- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376138
Longitudinell validering av nevrofeedback i slagmotorisk rehabilitering gjennom hjerneavbildning
9. desember 2024 oppdatert av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Med hovedmålet å generalisere funn til Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI)-systemet, har dette prosjektet som mål å utvikle et nytt motorisk rehabiliteringsverktøy, for overekstremiteter, knyttet til bruk av økende informasjon og kommunikasjon teknologier (IKT).
Ved å identifisere korrelasjoner på nevrale aktivitet, under motoriske bilder og gjennom hjerneavbildning (fMRI), med distinkte treningsprotokoller og tilbakemeldinger, er disse protokollene utviklet for å lage brukerspesifikke modeller som senere kan brukes i NF-MI-rehabiliteringsøkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år lider millioner av mennesker over hele verden av hjerneslag, som er en av de viktigste årsakene til død og langvarig funksjonshemming.
Dette fører til kognitive og motoriske svekkelser, noe som resulterer i tap av uavhengighet i deres daglige liv sammen med en ekstra psykologisk innvirkning på humørsykdommer og depresjon.
Utvikler seg til en kronisk tilstand, krever hjerneslag kontinuerlig rehabilitering og terapi.
Personalized Virtual Reality (VR)-tilnærminger har vist seg å akselerere gjenopprettingsprosessen sammenlignet med intervensjoner som ikke er basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT).
Imidlertid er de fleste av disse nye VR-tilnærmingene kun egnet for en redusert undergruppe av pasienter, vanligvis de med bedre utvinningsprognose og bedre motorisk kontroll.
Dermed ble ideen om å trene sentralnervesystemet etablert, gjennom EEG-basert nevrofeedback (NF) og motoriske bilder (MI).
Selv om fordelene med MI-NF har blitt illustrert i en mengde studier, tillater ikke den reduserte evnen for slagpasienter til å bruke NF en nøyaktig kontroll, noe som reduserer mulighetene til MI-NF-systemer.
Målet med dette prosjektet er å utvikle et nytt og mer inkluderende rehabiliteringssystem med bruk av nye IKT-teknologier, for å overvinne gjeldende begrensninger.
Dette vil oppnås ved å identifisere de nevrale korrelatene til motorisk handling under motoriske bilder gjennom hjerneavbildning (fMRI), og forskjeller i hjerneaktivering med ulike trenings-tilbakemeldingsprotokoller for å formulere brukerspesifikke modeller som vil bli brukt senere i NF-MI-rehabiliteringsøkter.
Dette vil lette bruken av nevrale grensesnitt for å trene sentralnervesystemet; spesifikt vil etterforskerne utvikle en personlig EEG-basert oppslukende NF gjennom VR for MI-trening.
Det endelige målet er å generalisere funnene til et VR-NF-MI treningsparadigme for både innlagte og ambulerende pasienter samt fortsatt hjemmepleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slagepisode
- Mer enn seks måneder etter hjerneslag
- Slag hemiplegi/hemiparese, (Fugl Meyer under eller lik 47)
- Evne til å forstå og fullføre enkle oppgaver
- Vet hvordan du leser og skriver
- Motivasjon til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Hemi romlig omsorgssvikt
- Depressive symptomer, moderate til alvorlige
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller ortopediske problemer
- Alvorlige synsproblemer
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske materialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motoriske bilder
En hjerne-datamaskin-interaksjon (BCI) basert intervensjon mens du mottar konvensjonell terapi.
Bruk av motorisk bildeopplæring, alliert med hjerne-datamaskin-interaksjon, som en løsning for å fremme motoriske og kognitive gevinster hos slagoverlevere.
|
30 minutters intervensjon som skjer 3 ganger per uke, med et mål på totalt 12 økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Ekstra ergoterapiøkter mens du mottar konvensjonell terapi.
Bruk av konvensjonelle terapiteknikker og verktøy for motorisk rehabilitering, etter deltakernes originale terapeutiske intervensjonsplan.
|
30 minutters intervensjon som skjer 3 ganger per uke, med et mål på totalt 12 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Analyser kortikal aktivering, under motoriske bildeøvelser, og kortikal struktur.
|
Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinjen i Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsramme: Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Evaluerer den motoriske funksjonen til det berørte overekstremiteten.
Denne seksjonen har en maksimal poengsum på 66 og endringer til en høyere poengsum betyr en utvikling på motorisk utvinning.
|
Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i elektroencefalografi (EEG) data
Tidsramme: I alt 12 økter i 4 uker
|
Analyser hjerneaktivitet under motorisk bildetrening for å identifisere de beste EEG-funksjonene som bedre korrelerer med hjerneaktiviteten i motoriske områder hos hver deltaker ved å bruke Common Spatial Pattern-filtre.
Undersøk forskjellige modulasjonsrytmer med fokus på alfa- og betarytmer, under motoriske bilder for hver BCI-økt, med sikte på å finne endringer i hjerneaktivitet, i motoriske og kognitive områder som er relatert til motoriske bilder.
Noen funksjonskandidater er Power, Connectivity og Event-Relatert Synchronization/Desynchronization (ERS/ERD) kart.
|
I alt 12 økter i 4 uker
|
|
Endring fra grunnlinjen i Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Vurder den motoriske bildekapasiteten til slagdeltakerne.
Maksimal poengsum er 100 og en høy poengsum reflekterer en større evne til å visualisere og føle imaginære bevegelser.
|
Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Screeningtesten som brukes til å vurdere ulike kognitive domener.
Testen har totalt 30 poeng; jo høyere poengsum jo mindre er sannsynligheten for kognitiv svikt.
|
Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinjen i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Vurder muskeltonus under bevegelse, i albueleddet.
Poengsummen er verdsatt fra 0 til 4 (0, 1, 1+, 2, 3 og 4), en høyere poengsum er relatert til høyere spastisitet og muskeltonus.
|
Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinjen i Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Egenrapportvurdering for å måle depresjonssymptomer hos eldre.
Den har en maksimal poengsum på 30 poeng der en poengsum over 21 er en indikasjon på tilstedeværelsen av alvorlig depresjon.
Fra 11 til 20 poeng er en indikasjon på mild depresjon og en poengsum lik eller lavere enn 10, til fravær av depresjon.
|
Baseline, Final (4 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .