- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376138
Validação Longitudinal do Neurofeedback na Reabilitação Motora do AVC por meio de Imagens Cerebrais
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Com o objetivo principal de generalizar as descobertas no sistema de Realidade Virtual-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI), este projeto visa desenvolver uma nova ferramenta de reabilitação motora, para o membro superior, aliada ao uso de levantamento de informação e comunicação tecnologias (TIC).
Ao identificar correlações na atividade neural, durante imagens motoras e através de imagens cerebrais (fMRI), com protocolos de treinamento e feedback distintos, esses protocolos são desenvolvidos para criar modelos específicos do usuário que posteriormente podem ser usados em sessões de reabilitação NF-MI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de AVC, sendo uma das principais causas de morte e incapacidade a longo prazo.
Isso leva a deficiências cognitivas e motoras, resultando em perda de independência em sua vida diária, juntamente com um impacto psicológico adicional em transtornos de humor e depressão.
Evoluindo para uma condição crônica, o AVC requer reabilitação e terapia contínuas.
Abordagens personalizadas de realidade virtual (VR) demonstraram acelerar o processo de recuperação em comparação com intervenções não baseadas em tecnologias de informação e comunicação (TIC).
No entanto, a maioria dessas novas abordagens de RV são adequadas apenas para um subconjunto reduzido de pacientes, geralmente aqueles com melhores prognósticos de recuperação e melhor controle motor.
Assim, estabeleceu-se a ideia de treinar o sistema nervoso central, por meio de neurofeedback (NF) baseado em EEG e imagens motoras (MI).
Embora os benefícios do MI-NF tenham sido ilustrados em uma infinidade de estudos, a capacidade reduzida de pacientes com AVC em usar NF não permite um controle preciso, reduzindo as capacidades dos sistemas MI-NF.
O objetivo deste projeto é desenvolver um sistema de reabilitação inovador e mais inclusivo com o uso de novas tecnologias TIC, a fim de superar as limitações atuais.
Isso será alcançado identificando os correlatos neurais da ação motora durante imagens motoras por meio de imagens cerebrais (fMRI) e diferenças na ativação cerebral com diferentes protocolos de feedback de treinamento para formular modelos específicos do usuário que serão usados posteriormente em sessões de reabilitação NF-MI.
Isso facilitará o uso de interfaces neurais para treinar o sistema nervoso central; especificamente, os investigadores irão desenvolver um NF imersivo personalizado baseado em EEG através de VR para treinamento de MI.
O objetivo final é generalizar as descobertas em um paradigma de treinamento VR-NF-MI para pacientes internados e ambulatoriais, bem como cuidados domésticos continuados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de AVC
- Mais de seis meses após o AVC
- AVC hemiplegia/hemiparesia, (Fugl Meyer abaixo ou igual a 47)
- Capacidade de compreender e concluir tarefas simples
- Saber ler e escrever
- Motivação para participar
Critério de exclusão:
- Negligência hemiespacial
- Sintomas depressivos, moderados a graves
- Presença de outros problemas neurológicos ou ortopédicos
- Problemas graves de visão
- Claustrofobia
- Presença de materiais ferromagnéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens Motoras
Uma intervenção baseada em Interação Cérebro-Computador (BCI) enquanto recebe terapia convencional.
Uso do treinamento de imagens motoras, aliado à interação cérebro-computador, como solução para promover ganhos motores e cognitivos em sobreviventes de AVC.
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Intervenção de 30 minutos que ocorre 3 vezes por semana, com meta de 12 sessões no total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Sessões extras de terapia ocupacional durante o tratamento convencional.
Utilização de técnicas e ferramentas de terapia convencional para reabilitação motora, seguindo o plano de intervenção terapêutica original dos participantes.
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Intervenção de 30 minutos que ocorre 3 vezes por semana, com meta de 12 sessões no total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Analisar a ativação cortical, durante os exercícios de imaginação motora, e a estrutura cortical.
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Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Alteração da linha de base na Avaliação Motora Fugl Meyer
Prazo: Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Avalia a função motora do membro superior acometido.
Esta seção tem uma pontuação máxima de 66 e a mudança para uma pontuação maior significa uma evolução na recuperação motora.
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Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos dados de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Em todas as 12 sessões durante 4 semanas
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Analise a atividade cerebral durante o treinamento de imagens motoras para identificar os melhores recursos de EEG que melhor se correlacionam com a atividade cerebral em áreas motoras de cada participante usando filtros de padrão espacial comum.
Examine diferentes ritmos de modulação com foco nos ritmos Alfa e Beta, durante a Imagética Motora para cada sessão de BCI, com o objetivo de encontrar mudanças na atividade cerebral, nas áreas motoras e cognitivas relacionadas à imagética motora.
Alguns candidatos a recursos são mapas de energia, conectividade e sincronização/dessincronização relacionada a eventos (ERS/ERD).
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Em todas as 12 sessões durante 4 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ)
Prazo: Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Avalie a capacidade de imaginação motora dos participantes do AVC.
A pontuação máxima é 100 e uma pontuação alta reflete uma maior capacidade de visualizar e sentir movimentos imaginários.
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Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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O teste de triagem utilizado para avaliar diferentes domínios cognitivos.
O teste tem um total de 30 pontos; quanto maior a pontuação, menor a probabilidade de comprometimento cognitivo.
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Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Mudança da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Avaliar o tônus muscular durante o movimento, na articulação do cotovelo.
A pontuação é avaliada de 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3 e 4), uma pontuação mais alta está relacionada a maior espasticidade e tônus muscular.
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Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Alteração da linha de base na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Avaliação de autorrelato para medir sintomas de depressão em idosos.
Possui pontuação máxima de 30 pontos, sendo que uma pontuação superior a 21 é indicativa da presença de depressão grave.
De 11 a 20 pontos é indicativo de depressão leve e uma pontuação igual ou inferior a 10, à ausência de depressão.
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Linha de base, final (4 semanas) e acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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