- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376138
Längsvalidierung von Neurofeedback in der Schlaganfall-Rehabilitation durch Bildgebung des Gehirns
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Mit dem Hauptziel, die Erkenntnisse in einem Virtual Reality-Neurofeedback-Motor Imagery (VR-NF-MI)-System zu verallgemeinern, zielt dieses Projekt darauf ab, ein neues motorisches Rehabilitationsinstrument für die obere Extremität zu entwickeln, das mit der Nutzung von Information und Kommunikation verbunden ist Technologien (IKT).
Durch die Identifizierung von Korrelationen zur neuronalen Aktivität, während der motorischen Bildgebung und durch Bildgebung des Gehirns (fMRT) mit unterschiedlichen Trainingsprotokollen und Feedback werden diese Protokolle entwickelt, um benutzerspezifische Modelle zu erstellen, die später in NF-MI-Rehabilitationssitzungen verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden Millionen von Menschen weltweit einen Schlaganfall, der eine der Hauptursachen für Todesfälle und langfristige Behinderungen ist.
Dies führt zu kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen, was zu einem Verlust der Selbstständigkeit im täglichen Leben führt, verbunden mit einer zusätzlichen psychologischen Auswirkung in Stimmungsstörungen und Depressionen.
Der Schlaganfall entwickelt sich zu einem chronischen Zustand und erfordert eine kontinuierliche Rehabilitation und Therapie.
Es hat sich gezeigt, dass personalisierte Virtual-Reality (VR)-Ansätze den Genesungsprozess im Vergleich zu nicht auf Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) basierenden Interventionen beschleunigen.
Die meisten dieser neuartigen VR-Ansätze sind jedoch nur für eine reduzierte Untergruppe von Patienten geeignet, im Allgemeinen für Patienten mit besserer Genesungsprognose und besserer motorischer Kontrolle.
So entstand die Idee, das zentrale Nervensystem durch EEG-basiertes Neurofeedback (NF) und motorische Bilder (MI) zu trainieren.
Obwohl die Vorteile von MI-NF in einer Vielzahl von Studien veranschaulicht wurden, ermöglicht die eingeschränkte Fähigkeit von Schlaganfallpatienten, NF zu verwenden, keine genaue Kontrolle, wodurch die Fähigkeiten von MI-NF-Systemen verringert werden.
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen und umfassenderen Rehabilitationssystems unter Verwendung neuartiger IKT-Technologien, um die derzeitigen Einschränkungen zu überwinden.
Dies wird erreicht, indem die neuronalen Korrelate der motorischen Aktion während der motorischen Vorstellung durch Bildgebung des Gehirns (fMRI) und Unterschiede in der Gehirnaktivierung mit verschiedenen Trainings-Feedback-Protokollen identifiziert werden, um benutzerspezifische Modelle zu formulieren, die später in NF-MI-Rehabilitationssitzungen verwendet werden.
Dies wird die Verwendung neuronaler Schnittstellen zum Trainieren des zentralen Nervensystems erleichtern; Insbesondere werden die Forscher eine personalisierte EEG-basierte immersive NF durch VR für das MI-Training entwickeln.
Das ultimative Ziel ist es, die Ergebnisse zu einem VR-NF-MI-Trainingsparadigma für stationäre und ambulante Patienten sowie für die fortgesetzte häusliche Pflege zu verallgemeinern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Schlaganfall-Episode
- Mehr als sechs Monate nach Schlaganfall
- Schlaganfall Hemiplegie/Hemiparese, (Fugl Meyer kleiner oder gleich 47)
- Fähigkeit, einfache Aufgaben zu verstehen und auszuführen
- Wissen, wie man liest und schreibt
- Motivation zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Hemi räumliche Vernachlässigung
- Depressive Symptome, mäßig bis schwer
- Vorhandensein anderer neurologischer oder orthopädischer Probleme
- Schwere Sehprobleme
- Klaustrophobie
- Vorhandensein von ferromagnetischen Materialien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motorische Bilder
Eine auf Brain-Computer Interaction (BCI) basierende Intervention während der konventionellen Therapie.
Verwendung von Bewegungsvorstellungstraining in Verbindung mit Gehirn-Computer-Interaktion als Lösung zur Förderung motorischer und kognitiver Fortschritte bei Schlaganfallüberlebenden.
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30-minütige Intervention, die dreimal pro Woche stattfindet, mit einem Ziel von insgesamt 12 Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Zusätzliche Ergotherapiesitzungen während der konventionellen Therapie.
Anwendung konventioneller Therapietechniken und Werkzeuge zur motorischen Rehabilitation nach dem ursprünglichen therapeutischen Interventionsplan der Teilnehmer.
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30-minütige Intervention, die dreimal pro Woche stattfindet, mit einem Ziel von insgesamt 12 Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
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Analysieren Sie die kortikale Aktivierung während motorischer Imaginationsübungen und die kortikale Struktur.
|
Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
|
Änderung gegenüber der Baseline im Fugl Meyer Motor Assessment
Zeitfenster: Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
Bewertet die motorische Funktion der betroffenen oberen Extremität.
Dieser Abschnitt hat eine maximale Punktzahl von 66 und Änderungen zu einer höheren Punktzahl bedeuten eine Weiterentwicklung der motorischen Erholung.
|
Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Elektroenzephalographie (EEG)-Daten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In allen 12 Sitzungen für 4 Wochen
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Analysieren Sie die Gehirnaktivität während des Bewegungsbildtrainings, um die besten EEG-Merkmale zu identifizieren, die besser mit der Gehirnaktivität in den motorischen Bereichen jedes Teilnehmers korrelieren, indem Sie Common Spatial Pattern-Filter verwenden.
Untersuchen Sie verschiedene Modulationsrhythmen mit Schwerpunkt auf Alpha- und Beta-Rhythmen während der motorischen Vorstellung für jede BCI-Sitzung, um Veränderungen in der Gehirnaktivität, in motorischen und kognitiven Bereichen zu finden, die mit motorischen Vorstellungen zusammenhängen.
Einige Feature-Kandidaten sind Karten für Stromversorgung, Konnektivität und ereignisbezogene Synchronisierung/Desynchronisierung (ERS/ERD).
|
In allen 12 Sitzungen für 4 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Zeitfenster: Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
Bewerten Sie die motorische Vorstellungskraft der Schlaganfallteilnehmer.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 und eine hohe Punktzahl spiegelt eine größere Fähigkeit wider, imaginäre Bewegungen zu visualisieren und zu fühlen.
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Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
|
Änderung gegenüber der Baseline im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
Der Screening-Test, der verwendet wird, um verschiedene kognitive Domänen zu bewerten.
Der Test hat insgesamt 30 Punkte; Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung.
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Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
|
Änderung der Basislinie in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
Beurteilen Sie den Muskeltonus während der Bewegung im Ellbogengelenk.
Die Punktzahl wird von 0 bis 4 (0, 1, 1+, 2, 3 und 4) bewertet, eine höhere Punktzahl steht im Zusammenhang mit einer höheren Spastik und einem höheren Muskeltonus.
|
Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
|
Selbstberichtsbewertung zur Messung von Depressionssymptomen bei älteren Menschen.
Es hat eine maximale Punktzahl von 30 Punkten, wobei eine Punktzahl über 21 auf das Vorhandensein einer schweren Depression hinweist.
11 bis 20 Punkte weisen auf eine leichte Depression hin, und eine Punktzahl von gleich oder weniger als 10 auf das Fehlen einer Depression.
|
Baseline, Final (4 Wochen) und 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 031485
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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