- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04376138
Convalida longitudinale del neurofeedback nella riabilitazione motoria dell'ictus attraverso l'imaging cerebrale
9 dicembre 2024 aggiornato da: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Con l'obiettivo principale di generalizzare i risultati nel sistema Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI), questo progetto mira a sviluppare un nuovo strumento di riabilitazione motoria, per l'arto superiore, alleato all'uso dell'aumento dell'informazione e della comunicazione tecnologie (TIC).
Identificando le correlazioni sull'attività neurale, durante l'immaginazione motoria e attraverso l'imaging cerebrale (fMRI), con distinti protocolli di allenamento e feedback, questi protocolli vengono sviluppati per creare modelli specifici dell'utente che successivamente possono essere utilizzati nelle sessioni di riabilitazione NF-MI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno milioni di persone in tutto il mondo soffrono di ictus, essendo una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine.
Questo porta a disturbi cognitivi e motori, con conseguente perdita di indipendenza nella loro vita quotidiana insieme a un ulteriore impatto psicologico nei disturbi dell'umore e nella depressione.
Evolvendo in una condizione cronica, l'ictus richiede riabilitazione e terapia continue.
È stato dimostrato che gli approcci personalizzati di realtà virtuale (VR) accelerano il processo di recupero rispetto agli interventi basati sulle tecnologie non dell'informazione e della comunicazione (TIC).
Tuttavia, la maggior parte di questi nuovi approcci VR sono adatti solo per un sottogruppo ridotto di pazienti, generalmente quelli con una migliore prognosi di recupero e un migliore controllo motorio.
Così è nata l'idea di allenare il sistema nervoso centrale, attraverso il neurofeedback (NF) basato sull'EEG e l'immaginazione motoria (MI).
Sebbene i vantaggi del MI-NF siano stati illustrati in una pletora di studi, la ridotta capacità dei pazienti colpiti da ictus di utilizzare NF non consente un controllo accurato, riducendo le capacità dei sistemi MI-NF.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare un sistema di riabilitazione nuovo e più inclusivo con l'uso di nuove tecnologie ICT, al fine di superare i limiti attuali.
Ciò sarà ottenuto identificando i correlati neurali dell'azione motoria durante l'immaginazione motoria attraverso l'imaging cerebrale (fMRI) e le differenze nell'attivazione cerebrale con diversi protocolli di feedback di allenamento per formulare modelli specifici dell'utente che verranno utilizzati successivamente nelle sessioni di riabilitazione NF-MI.
Ciò faciliterà l'uso delle interfacce neurali per allenare il sistema nervoso centrale; in particolare, i ricercatori svilupperanno un NF immersivo personalizzato basato su EEG attraverso la realtà virtuale per l'addestramento MI.
L'obiettivo finale è quello di generalizzare i risultati in un paradigma di addestramento VR-NF-MI sia per i pazienti ricoverati che per quelli ambulatoriali, nonché per l'assistenza domestica continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portogallo, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di ictus
- Più di sei mesi dopo l'ictus
- Emiplegia da ictus/emiparesi, (Fugl Meyer inferiore o uguale a 47)
- Capacità di comprendere e completare compiti semplici
- Saper leggere e scrivere
- Motivazione a partecipare
Criteri di esclusione:
- Hemi negligenza spaziale
- Sintomi depressivi, da moderati a gravi
- Presenza di altri problemi neurologici o ortopedici
- Gravi problemi alla vista
- Claustrofobia
- Presenza di materiali ferromagnetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immagini motorie
Un intervento basato sull'interazione cervello-computer (BCI) durante la ricezione di una terapia convenzionale.
Uso dell'allenamento delle immagini motorie, alleato con l'interazione cervello-computer, come soluzione per promuovere i guadagni motori e cognitivi nei sopravvissuti all'ictus.
|
Intervento di 30 minuti che si verifica 3 volte a settimana, con un obiettivo di 12 sessioni totali.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Sessioni extra di terapia occupazionale durante la terapia convenzionale.
Utilizzo di tecniche e strumenti terapeutici convenzionali per la riabilitazione motoria, seguendo il piano di intervento terapeutico originale dei partecipanti.
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Intervento di 30 minuti che si verifica 3 volte a settimana, con un obiettivo di 12 sessioni totali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Analizza l'attivazione corticale, durante gli esercizi di immaginazione motoria, e la struttura corticale.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel Fugl Meyer Motor Assessment
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Valuta la funzione motoria dell'arto superiore interessato.
Questa sezione ha un punteggio massimo di 66 e il passaggio a un punteggio più alto significa un'evoluzione sul recupero motorio.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei dati dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: In tutto 12 sessioni per 4 settimane
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Analizza l'attività cerebrale durante l'allenamento delle immagini motorie per identificare le migliori caratteristiche EEG che si correlano meglio con l'attività cerebrale nelle aree motorie di ciascun partecipante utilizzando i filtri del modello spaziale comune.
Esamina i diversi ritmi di modulazione concentrandoti sui ritmi Alfa e Beta, durante l'immaginazione motoria per ogni sessione BCI, con l'obiettivo di trovare cambiamenti nell'attività cerebrale, nelle aree motorie e cognitive correlate all'immaginazione motoria.
Alcune funzionalità candidate sono mappe di alimentazione, connettività e sincronizzazione/desincronizzazione correlate agli eventi (ERS/ERD).
|
In tutto 12 sessioni per 4 settimane
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario Kinesthetic and Visual Imagery (KVIQ)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Valutare la capacità di immaginazione motoria dei partecipanti all'ictus.
Il punteggio massimo è 100 e un punteggio elevato riflette una maggiore capacità di visualizzare e percepire movimenti immaginari.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Il test di screening utilizzato per valutare diversi domini cognitivi.
Il test ha un totale di 30 punti; maggiore è il punteggio minore è la probabilità di deterioramento cognitivo.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
|
Variazione rispetto alla linea di base nella scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Valutare il tono muscolare durante il movimento, nell'articolazione del gomito.
Il punteggio è valutato da 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3 e 4), un punteggio più alto è correlato a una maggiore spasticità e tono muscolare.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
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Variazione rispetto al basale nella Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
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Valutazione self-report per misurare i sintomi della depressione negli anziani.
Ha un punteggio massimo di 30 punti dove un punteggio superiore a 21 è indicativo della presenza di depressione grave.
Da 11 a 20 punti è indicativo di lieve depressione e un punteggio uguale o inferiore a 10, di assenza di depressione.
|
Baseline, Finale (4 settimane) e 1 mese di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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