Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużna walidacja neurofeedbacku w rehabilitacji motorycznej po udarze poprzez obrazowanie mózgu

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Głównym celem tego projektu jest uogólnienie wyników w systemie Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI), projekt ten ma na celu opracowanie nowego narzędzia do rehabilitacji ruchowej kończyny górnej, powiązanego z wykorzystaniem wznoszenia informacji i komunikacji technologie (ICT). Dzięki identyfikacji korelacji aktywności nerwowej podczas obrazowania motorycznego i obrazowania mózgu (fMRI), z różnymi protokołami treningowymi i sprzężeniem zwrotnym, protokoły te są opracowywane w celu tworzenia modeli specyficznych dla użytkownika, które można później wykorzystać w sesjach rehabilitacyjnych NF-MI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku miliony ludzi na całym świecie cierpią z powodu udaru, który jest jedną z głównych przyczyn śmierci i długotrwałej niepełnosprawności. Prowadzi to do zaburzeń funkcji poznawczych i ruchowych, co skutkuje utratą niezależności w życiu codziennym oraz dodatkowym wpływem psychologicznym w postaci zaburzeń nastroju i depresji. Udar przechodzący w stan przewlekły wymaga ciągłej rehabilitacji i terapii. Wykazano, że spersonalizowana rzeczywistość wirtualna (VR) przyspiesza proces zdrowienia w porównaniu z interwencjami nieopartymi na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT). Jednak większość z tych nowatorskich podejść VR jest odpowiednia tylko dla ograniczonej podgrupy pacjentów, generalnie tych z lepszymi prognozami powrotu do zdrowia i lepszą kontrolą motoryczną. W ten sposób powstał pomysł treningu ośrodkowego układu nerwowego poprzez neurofeedback (NF) i obrazowanie motoryczne (MI) oparte na EEG. Chociaż zalety MI-NF zostały zilustrowane w wielu badaniach, zmniejszona zdolność pacjentów po udarze mózgu do korzystania z NF nie pozwala na dokładną kontrolę, zmniejszając możliwości systemów MI-NF. Celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiego i bardziej inkluzywnego systemu rehabilitacji z wykorzystaniem nowych technologii ICT, w celu przezwyciężenia obecnych ograniczeń. Zostanie to osiągnięte poprzez identyfikację neuronalnych korelatów działania motorycznego podczas obrazowania motorycznego za pomocą obrazowania mózgu (fMRI) oraz różnic w aktywacji mózgu z różnymi protokołami sprzężenia zwrotnego treningu w celu sformułowania modeli specyficznych dla użytkownika, które zostaną wykorzystane później w sesjach rehabilitacyjnych NF-MI. Ułatwi to wykorzystanie interfejsów neuronowych do trenowania ośrodkowego układu nerwowego; w szczególności badacze opracują spersonalizowany, oparty na EEG immersyjny trening NF poprzez VR do treningu MI. Ostatecznym celem jest uogólnienie wyników na paradygmat szkoleniowy VR-NF-MI zarówno dla pacjentów przyjętych, jak i pacjentów ambulatoryjnych, a także kontynuacji opieki domowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalia, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod udaru
  • Ponad sześć miesięcy po udarze
  • Udar połowiczy/niedowład połowiczy (Fugl Meyer poniżej lub równy 47)
  • Zdolność rozumienia i wykonywania prostych zadań
  • Wiedzieć, jak czytać i pisać
  • Motywacja do uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Zaniedbanie przestrzenne Hemiego
  • Objawy depresyjne, umiarkowane do ciężkich
  • Obecność innych problemów neurologicznych lub ortopedycznych
  • Poważne problemy ze wzrokiem
  • Klaustrofobia
  • Obecność materiałów ferromagnetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne
Interwencja oparta na interakcji mózg-komputer (BCI) podczas otrzymywania konwencjonalnej terapii. Wykorzystanie treningu obrazowania motorycznego, w połączeniu z interakcją mózg-komputer, jako rozwiązania promującego korzyści motoryczne i poznawcze u osób, które przeżyły udar.
Inny: Interwencja BCI
30-minutowa interwencja, która ma miejsce 3 razy w tygodniu, z celem łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • Brain Computer Interaction (BCI) i neurofeedback w rehabilitacji poudarowej
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Dodatkowe sesje terapii zajęciowej podczas terapii konwencjonalnej. Wykorzystanie konwencjonalnych technik i narzędzi terapeutycznych do rehabilitacji ruchowej, zgodnie z autorskim planem interwencji terapeutycznej uczestników.
Inny: Terapia konwencjonalna
30-minutowa interwencja, która ma miejsce 3 razy w tygodniu, z celem łącznie 12 sesji.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna rehabilitacja ruchowa kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Analizuj aktywację kory podczas ćwiczeń obrazowania motorycznego i strukturę kory.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Ocenia funkcję motoryczną zajętej kończyny górnej. Ta sekcja ma maksymalny wynik 66, a zmiana na wyższy wynik oznacza ewolucję regeneracji motorycznej.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych elektroencefalograficznych (EEG).
Ramy czasowe: We wszystkich 12 sesjach przez 4 tygodnie
Analizuj aktywność mózgu podczas treningu obrazowania motorycznego, aby zidentyfikować najlepsze cechy EEG, które lepiej korelują z aktywnością mózgu w obszarach motorycznych każdego uczestnika za pomocą filtrów wspólnego wzorca przestrzennego. Zbadaj różne rytmy modulacji, koncentrując się na rytmach alfa i beta, podczas obrazowania motorycznego dla każdej sesji BCI, mając na celu znalezienie zmian w aktywności mózgu, w obszarach motorycznych i poznawczych, które są związane z obrazowaniem motorycznym. Niektóre proponowane funkcje to mapy zasilania, łączności i synchronizacji/desynchronizacji związanej ze zdarzeniami (ERS/ERD).
We wszystkich 12 sesjach przez 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Oceń zdolności obrazowania motorycznego uczestników udaru mózgu. Maksymalny wynik to 100, a wysoki wynik odzwierciedla większą zdolność wizualizacji i odczuwania wyimaginowanych ruchów.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Test przesiewowy służący do oceny różnych domen poznawczych. Test ma łącznie 30 punktów; im wyższy wynik, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń poznawczych.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Oceń napięcie mięśniowe podczas ruchu, w stawie łokciowym. Wynik jest oceniany od 0 do 4 (0, 1, 1+, 2, 3 i 4), wyższy wynik jest związany z wyższą spastycznością i napięciem mięśniowym.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji
Ocena samoopisowa w celu pomiaru objawów depresji u osób starszych. Ma maksymalny wynik 30 punktów, gdzie wynik wyższy niż 21 wskazuje na obecność ciężkiej depresji. Od 11 do 20 punktów wskazuje na łagodną depresję, a wynik równy lub niższy niż 10 oznacza brak depresji.
Linia bazowa, końcowa (4 tygodnie) i 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade da Madeira

Współpracownicy

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031485

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja BCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj