Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel validering af neurofeedback i slagtilfælde motorisk rehabilitering gennem hjernebilleddannelse

9. december 2024 opdateret af: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Med hovedmålet at generalisere resultaterne til Virtual Reality-Neurofeedback-Motor imagery (VR-NF-MI) system, har dette projekt til formål at udvikle et nyt motorisk rehabiliteringsværktøj til overekstremiteterne, forbundet med brugen af ​​stigende information og kommunikation teknologier (IKT). Ved at identificere korrelationer på den neurale aktivitet, under motoriske billeder og gennem hjernebilleddannelse (fMRI), med særskilte træningsprotokoller og feedback, er disse protokoller udviklet til at skabe brugerspecifikke modeller, der senere kan bruges i NF-MI-rehabiliteringssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år lider millioner af mennesker verden over af slagtilfælde, hvilket er en af ​​de førende dødsårsager og langvarige handicap. Dette fører til kognitive og motoriske svækkelser, hvilket resulterer i tab af uafhængighed i deres daglige liv sammen med en yderligere psykologisk indvirkning på humørforstyrrelser og depression. Ved at udvikle sig til en kronisk tilstand kræver slagtilfælde kontinuerlig genoptræning og terapi. Personalized Virtual Reality (VR)-tilgange har vist sig at fremskynde gendannelsesprocessen sammenlignet med ikke-informations- og kommunikationsteknologier (IKT)-baserede interventioner. Imidlertid er de fleste af disse nye VR-tilgange kun egnede til en reduceret undergruppe af patienter, generelt dem med bedre genopretningsprognose og bedre motorisk kontrol. Således blev ideen om at træne centralnervesystemet etableret gennem EEG-baseret neurofeedback (NF) og motorisk billedsprog (MI). Selvom fordelene ved MI-NF er blevet illustreret i et væld af undersøgelser, tillader den reducerede evne for slagtilfældepatienter til at bruge NF ikke en nøjagtig kontrol, hvilket reducerer MI-NF-systemernes muligheder. Målet med dette projekt er at udvikle et nyt og mere inkluderende rehabiliteringssystem med brug af nye IKT-teknologier for at overvinde nuværende begrænsninger. Dette vil blive opnået ved at identificere de neurale korrelater af motorisk handling under motoriske billeder gennem hjernebilleddannelse (fMRI) og forskelle i hjerneaktivering med forskellige træningsfeedback-protokoller til formulering af brugerspecifikke modeller, som vil blive brugt senere i NF-MI-rehabiliteringssessioner. Dette vil lette brugen af ​​neurale grænseflader til at træne centralnervesystemet; specifikt vil efterforskerne udvikle en personlig EEG-baseret immersive NF gennem VR til MI-træning. Det ultimative mål er at generalisere resultaterne til et VR-NF-MI træningsparadigme for både indlagte og ambulante patienter samt fortsat hjemmepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde
  • Mere end seks måneder efter slagtilfælde
  • Slagtilfælde hemiplegi/hemiparese, (Fugl Meyer under eller lig med 47)
  • Evne til at forstå og udføre simple opgaver
  • Ved, hvordan man læser og skriver
  • Motivation til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Hemi rumlig forsømmelse
  • Depressive symptomer, moderate til svære
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ortopædiske problemer
  • Alvorlige synsproblemer
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motoriske billeder
En hjerne-computer-interaktion (BCI) baseret intervention, mens du modtager konventionel terapi. Brug af motorisk billedtræning, forbundet med hjerne-computer-interaktion, som en løsning til at fremme motoriske og kognitive gevinster hos patienter, der overlever slagtilfælde.
Andet: BCI intervention
30 minutters intervention, der finder sted 3 gange om ugen, med et mål på 12 sessioner i alt.
Andre navne:
  • Brain Computer Interaction (BCI) og neurofeedback til genoptræning af slagtilfælde
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Ekstra ergoterapi sessioner, mens du modtager konventionel terapi. Brug af konventionelle terapiteknikker og værktøjer til motorisk rehabilitering, efter deltagernes originale terapeutiske interventionsplan.
Andet: Konventionel terapi
30 minutters intervention, der finder sted 3 gange om ugen, med et mål på 12 sessioner i alt.
Andre navne:
  • Traditionel motorisk genoptræning til overekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Analyser kortikal aktivering under motoriske billedøvelser og kortikal struktur.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i Fugl Meyer Motor Assessment
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Evaluerer den motoriske funktion af det berørte overekstremitet. Dette afsnit har en maksimal score på 66, og ændringer til en højere score betyder en udvikling på motorisk restitution.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i elektroencefalografi (EEG) data
Tidsramme: I alt 12 sessioner i 4 uger
Analyser hjerneaktivitet under motorisk billedtræning for at identificere de bedste EEG-funktioner, der bedre korrelerer med hjerneaktiviteten i motoriske områder hos hver deltager ved at bruge Common Spatial Pattern-filtre. Undersøg forskellige moduleringsrytmer med fokus på alfa- og beta-rytmer under motorisk billedsprog for hver BCI-session, med det formål at finde ændringer i hjerneaktivitet, i motoriske og kognitive områder, der er relateret til motorisk billedsprog. Nogle funktionskandidater er Power, Connectivity og Event-Relateret Synchronization/Desynchronization (ERS/ERD) kort.
I alt 12 sessioner i 4 uger
Ændring fra basislinjen i Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Vurder den motoriske billedkapacitet hos deltagerne i slagtilfælde. Den maksimale score er 100, og en høj score afspejler en større evne til at visualisere og føle imaginære bevægelser.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra basislinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Screeningstesten bruges til at vurdere forskellige kognitive domæner. Testen har i alt 30 point; jo højere score, jo mindre er sandsynligheden for kognitiv svækkelse.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra basislinjen i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Vurder muskeltonus under bevægelse, i albueleddet. Scoren vurderes fra 0 til 4 (0, 1, 1+, 2, 3 og 4), en højere score er relateret til højere spasticitet og muskeltonus.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning
Selvrapportvurdering til måling af depressionssymptomer hos ældre. Den har en maksimal score på 30 point, hvor en score over 21 indikerer tilstedeværelsen af ​​svær depression. Fra 11 til 20 point er tegn på mild depression og en score lig med eller lavere end 10 i forhold til fravær af depression.
Baseline, Final (4 uger) og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade da Madeira

Samarbejdspartnere

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031485

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCI intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner