Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная проверка нейробиоуправления при двигательной реабилитации после инсульта с помощью визуализации головного мозга

9 декабря 2024 г. обновлено: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Основной целью этого проекта является обобщение результатов в системе виртуальной реальности, нейробиоуправления и двигательных образов (VR-NF-MI), направленной на разработку нового инструмента двигательной реабилитации для верхней конечности, связанного с использованием восходящей информации и коммуникации. технологии (ИКТ). Выявляя корреляции в нейронной активности во время воображения движений и с помощью визуализации мозга (фМРТ), с отдельными протоколами обучения и обратной связью, эти протоколы разрабатываются для создания пользовательских моделей, которые впоследствии можно использовать в сеансах реабилитации NF-MI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Каждый год миллионы людей во всем мире страдают от инсульта, который является одной из основных причин смерти и длительной нетрудоспособности. Это приводит к когнитивным и двигательным нарушениям, что приводит к потере самостоятельности в повседневной жизни, а также к дополнительному психологическому воздействию в виде расстройств настроения и депрессии. Переходя в хроническую форму, инсульт требует постоянной реабилитации и терапии. Было показано, что персонализированные подходы виртуальной реальности (VR) ускоряют процесс восстановления по сравнению с вмешательствами, не основанными на информационных и коммуникационных технологиях (ИКТ). Тем не менее, большинство из этих новых подходов к ВР подходят только для ограниченной группы пациентов, как правило, для пациентов с лучшим прогнозом восстановления и лучшим контролем движений. Таким образом, возникла идея тренировки центральной нервной системы с помощью нейробиоуправления на основе ЭЭГ (NF) и воображения движения (MI). Хотя преимущества MI-NF были продемонстрированы во множестве исследований, снижение способности пациентов, перенесших инсульт, использовать NF не позволяет осуществлять точный контроль, снижая возможности систем MI-NF. Целью этого проекта является разработка новой и более инклюзивной системы реабилитации с использованием новых ИКТ-технологий для преодоления существующих ограничений. Это будет достигнуто за счет выявления нейронных коррелятов двигательного действия во время воображения движения с помощью визуализации мозга (фМРТ) и различий в активации мозга с различными протоколами обратной связи обучения для формулирования пользовательских моделей, которые будут использоваться позже в сеансах реабилитации NF-MI. Это облегчит использование нейроинтерфейсов для обучения центральной нервной системы; в частности, исследователи разработают персонализированную иммерсивную NF на основе ЭЭГ через виртуальную реальность для обучения ИМ. Конечная цель состоит в том, чтобы обобщить результаты в парадигме обучения VR-NF-MI как для госпитализированных, так и для амбулаторных пациентов, а также для продолжения ухода на дому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Португалия, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эпизод первого инсульта
  • Более шести месяцев после инсульта
  • Инсультная гемиплегия/гемипарез (Fugl Meyer ниже или равен 47)
  • Способность понимать и выполнять простые задачи
  • Уметь читать и писать
  • Мотивация к участию

Критерий исключения:

  • Геми пространственное пренебрежение
  • Депрессивные симптомы от умеренной до тяжелой степени
  • Наличие других неврологических или ортопедических проблем
  • Серьезные проблемы со зрением
  • Клаустрофобия
  • Наличие ферромагнитных материалов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моторные образы
Вмешательство, основанное на взаимодействии мозга и компьютера (BCI), при получении традиционной терапии. Использование обучения воображению движений в сочетании с взаимодействием мозг-компьютер в качестве решения для улучшения двигательных и когнитивных достижений у выживших после инсульта.
30-минутное вмешательство, которое происходит 3 раза в неделю, с целью всего 12 сеансов.
Другие имена:
  • Взаимодействие мозга с компьютером (BCI) и нейробиоуправление для реабилитации после инсульта
Активный компаратор: Традиционная терапия
Дополнительные сеансы трудотерапии во время традиционной терапии. Использование традиционных терапевтических методов и инструментов для двигательной реабилитации в соответствии с оригинальным планом терапевтического вмешательства участников.
30-минутное вмешательство, которое происходит 3 раза в неделю, с целью всего 12 сеансов.
Другие имена:
  • Традиционная двигательная реабилитация верхней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Проанализируйте активацию коры во время упражнений на воображение движений и структуру коры.
Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке моторики Фугла-Мейера
Временное ограничение: Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Оценивается двигательная функция пораженной верхней конечности. Максимальный балл в этом разделе — 66, а изменение на более высокий балл означает эволюцию в восстановлении моторики.
Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем данных электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Всего 12 сеансов за 4 недели
Проанализируйте активность мозга во время обучения воображению движений, чтобы определить лучшие характеристики ЭЭГ, которые лучше коррелируют с активностью мозга в двигательных областях каждого участника, используя фильтры Common Spatial Pattern. Изучите различные ритмы модуляции, сосредоточив внимание на альфа- и бета-ритмах, во время воображения двигателя для каждого сеанса BCI, стремясь найти изменения в активности мозга, в двигательных и когнитивных областях, связанных с воображением движения. Некоторыми функциональными кандидатами являются карты Power, Connectivity и Event-Related Synchronization/Desynchronization (ERS/ERD).
Всего 12 сеансов за 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике кинестетических и визуальных образов (KVIQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Оцените двигательную воображаемую способность участников инсульта. Максимальный балл равен 100, а высокий балл отражает большую способность визуализировать и чувствовать воображаемые движения.
Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Скрининговый тест, используемый для оценки различных когнитивных областей. Всего в тесте 30 баллов; чем выше балл, тем меньше вероятность когнитивных нарушений.
Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Оценить тонус мышц при движении, в локтевом суставе. Оценка оценивается от 0 до 4 (0, 1, 1+, 2, 3 и 4), более высокая оценка связана с более высокой спастичностью и мышечным тонусом.
Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения
Самостоятельная оценка симптомов депрессии у пожилых людей. Он имеет максимальную оценку 30 баллов, где оценка выше 21 указывает на наличие тяжелой депрессии. От 11 до 20 баллов свидетельствует о легкой депрессии, а оценка, равная или ниже 10, об отсутствии депрессии.
Базовый уровень, окончательный (4 недели) и 1 месяц последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться