Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence těhotenství vystaveného alkoholu u mladých žen žijících ve městech: mobilní VOLBY (WYSE CHOICES)

30. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Fetální alkoholové syndromy (FASD) vedou k celoživotní invaliditě a jsou hlavní příčinou vrozených vad, kterým lze v USA předejít. Mladé ženy z městských Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky (AIAN) jsou vystaveny vysokému riziku těhotenství vystavených alkoholu (AEP), což může způsobit FASD. V tomto projektu vyšetřovatelé otestují účinnost kulturně přizpůsobené mobilní zdravotní intervence k prevenci AEP pomocí sociálních médií k náboru mladých žen AIAN z městských center po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt staví na předchozím projektu financovaném NIAAA, který využíval metody intenzivního komunitního participativního výzkumu (CBPR) k přizpůsobení CHOICES, na důkazech založené krátké preventivní intervence vystavené alkoholu (AEP) podporované CDC, mládeži amerických indiánů. VOLBY (AIY-C). AIY-C obsahuje funkce, díky kterým je vysoce přístupný přístupům mHealth, včetně rámce pro integraci různých kulturních učení, několika modulů s krátkým trváním a konkrétních příležitostí pro stanovení cílů a dosažení. Inovativní pro tuto populaci je plán náboru mladých žen AIAN z velkých městských oblastí v USA prostřednictvím sociálních médií a poskytování AIY-C prostřednictvím mobilních zařízení, což je mezi mladými dospělými AIAN stále všudypřítomné. I když nábor sociálních médií a intervence mHealth nejsou nové, teprve nedávno byly použity u populace AIAN. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s městskými organizacemi AIAN, aby nás provedli strategiemi náboru sociálních médií, překladem a implementací intervencí mHealth a hodnocením v prostředí městského AIAN. Vyšetřovatelé navrhují 3 konkrétní cíle: (1) Vyvinout a otestovat náborové strategie založené na sociálních médiích pro mladé ženy ve městě AIAN; (2) přeložit AIY-C pro poskytování mHealth prostřednictvím iterativního a teoreticky řízeného procesu a pilotovat vyvinutý přeložený zásah AIY-C v mHealth; a (3) naverbovat 700 (konečné N=525) mladých žen ve městě AIAN pomocí identifikovaných strategií sociálních médií a provést RCT za účelem důsledného vyhodnocení účinnosti překladu AIY-C pro mHealth pro prevenci AEP a FASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje se jako americký Indián nebo domorodec z Aljašky (AIAN)
  • Biologicky žena
  • 16-20 let
  • Není těhotná
  • Nežije v kmenové rezervaci nebo v domorodé vesnici Aljašky
  • Žijte v městské oblasti, která má alespoň 50 000 obyvatel
  • Ne kojení
  • Má e-mailový účet
  • Má chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Věk 15 nebo mladší a 21 let nebo starší
  • Biologicky muž
  • Ne AIAN
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé, kteří žijí na kmenové půdě nebo v komunitách s méně než 50 000 obyvateli
  • Bydlet ve státě Aljaška (dokud studie nezíská místní souhlas IRB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční části dokončí kurikulum AIY-C, které bylo přeloženo pro poskytování mHealth. To zahrnuje dokončení různých činností, jako je dokončení vlastního hodnocení rizik, pokud jde o AEP, a stanovení cílů pro sebe.
Behaviorální: Nativní WYSE CHOICES
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Změna vysoce rizikového užívání alkoholu a studie zvýšení účinnosti antikoncepce) je program prevence těhotenství vystavený alkoholu, který převádí CHOICES, cílenou intervenci založenou na důkazech, na univerzální intervenci mHealth. pro mladé městské indiány / domorodé ženy z Aljašky (AI/AN) ve věku 16–20 let.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolní větve dokončí aktivity, které jsou pečlivě navrženy v rámci jiných témat než intervenční větve. V tomto ohledu budou účastníci plnit různé aktivity, jako jsou kvízy, interaktivní hry a videa. Vyšetřovatelé zajistí, že účastníci v obou pažích stráví dokončením aktivit podobný čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání účinné antikoncepce
Časové okno: Základní linie
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
Základní linie
Používání účinné antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
6 měsíců
Používání účinné antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
12 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
Základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
1 měsíc
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
6 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
12 měsíců
Efektivní používání antikoncepce
Časové okno: 1 měsíce
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-0574
  • R01AA025603 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství vystavené alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit