Förebyggande av alkoholexponerad graviditet bland unga kvinnor med ursprungsbefolkning: Mobila VAL (WYSE CHOICES)
30 september 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Fetal Alcohol Syndrome Disorders (FASD) resulterar i livslångt handikapp och är en ledande orsak till förebyggbara fosterskador i USA.
Urban American Indian och Alaska Native (AIAN) unga kvinnor löper hög risk för alkoholexponerade graviditeter (AEPs) som kan orsaka FASD.
I det här projektet kommer instiftarna att testa effektiviteten av en kulturellt anpassad mobil hälsointervention för att förhindra AEP, genom att använda sociala medier för att rekrytera AIAN unga kvinnor från stadscentra över hela landet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet bygger på ett tidigare NIAAA-finansierat projekt som använde intensiv samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) metoder för att anpassa CHOICES, en evidensbaserad kort alkoholexponerad graviditet (AEP) förebyggande intervention med stöd av CDC, till American Indian Youth VAL (AIY-C).
AIY-C innehåller funktioner som gör den mycket mottaglig för mHealth-metoder, inklusive ett ramverk för att integrera olika kulturella läror, få moduler av kort varaktighet och konkreta möjligheter för att sätta mål och uppnå.
Innovativt för denna befolkning är planen att rekrytera unga AIAN-kvinnor från större stadsområden i USA via sociala medier - och att leverera AIY-C via mobila enheter, allt mer allmänt förekommande bland AIAN unga vuxna.
Även om rekrytering av sociala medier och mHealth-interventioner inte är nya, har de bara nyligen använts med AIAN-populationer.
Utredarna kommer att samarbeta med urbana AIAN-organisationer för att guida oss genom rekryteringsstrategier för sociala medier, översättning och implementering av mHealth-interventioner och utvärdering i urbana AIAN-miljöer.
Utredarna föreslår tre specifika syften: (1) Utveckla och testa sociala media-baserade rekryteringsstrategier för urbana AIAN unga kvinnor; (2) översätta AIY-C för mHealth-leverans genom en iterativ och teoretiskt driven process och pilotera den utvecklade översatta mHealth AIY-C-interventionen; och (3) rekrytera 700 (slutligt N=525) urbana AIAN unga kvinnor med hjälp av identifierade sociala mediestrategier, och genomföra en RCT för att noggrant utvärdera effektiviteten av mHealth-översättningen av AIY-C för att förebygga AEP och FASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
439
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifieras som indian eller Alaska Native (AIAN)
- Biologiskt kvinnlig
- 16-20 år gammal
- Inte gravid
- Bor inte i stamreservat eller i en infödd by i Alaska
- Bor i en tätort som har minst 50 000 invånare
- Inte ammar
- Har ett e-postkonto
- Har en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Ålder 15 eller yngre och 21 eller äldre
- Biologiskt manlig
- Inte AIAN
- Gravida eller ammande kvinnor
- Människor som bor på stammark eller i samhällen med mindre än 50 000 invånare
- Bo i delstaten Alaska (tills studien erhåller lokalt IRB-godkännande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Deltagare i interventionsarmen kommer att slutföra AIY-C-läroplanen som har översatts för mHealth-leverans.
Detta inkluderar att genomföra olika aktiviteter som att göra sin egen riskbedömning när det kommer till AEP och sätta upp mål för sig själva.
|
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk AlcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) är ett alkoholexponerat graviditetsförebyggande program som översätter CHOICES, en evidensbaserad målinriktad intervention, till en mHealth universell intervention för unga urbana amerikanska indian/Alaska Native (AI/AN) kvinnor i åldrarna 16-20.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollarmen kommer att genomföra aktiviteter som är noggrant utformade under andra ämnen än interventionsarmen.
I detta avseende kommer deltagarna att genomföra olika aktiviteter som frågesporter, interaktiva spel och videor.
Utredarna kommer att se till att deltagare i båda armarna kommer att spendera liknande tid på att slutföra aktiviteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv preventivmedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Effektiv preventivmedelsanvändning (inklusive abstinens), mätt som vaginal sexuell abstinens under de senaste 30 dagar eller, om sexuellt aktiv, 30 dagars användning av effektiv preventivmedel vid samlag.
|
Baslinje
|
|
Effektiv preventivmedelsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Effektiv preventivmedelsanvändning (inklusive abstinens), mätt som vaginal sexuell abstinens under de senaste 30 dagar eller, om sexuellt aktiv, 30 dagars användning av effektiv preventivmedel vid samlag.
|
6 månader
|
|
Effektiv preventivmedelsanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Effektiv preventivmedelsanvändning (inklusive abstinens), mätt som vaginal sexuell abstinens under de senaste 30 dagar eller, om sexuellt aktiv, 30 dagars användning av effektiv preventivmedel vid samlag.
|
12 månader
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: Baslinje
|
Hade minst en alkoholhaltig dryck under de senaste 30 dagarna (J/N)
|
Baslinje
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: 1 månad
|
Hade minst en alkoholhaltig dryck under de senaste 30 dagarna (J/N)
|
1 månad
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: 6 månader
|
Hade minst en alkoholhaltig dryck under de senaste 30 dagarna (J/N)
|
6 månader
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: 12 månader
|
Hade minst en alkoholhaltig dryck under de senaste 30 dagarna (J/N)
|
12 månader
|
|
Effektiv preventivmedelsanvändning
Tidsram: 1 månad
|
Effektivt preventivmedelsanvändning (inklusive abstinens), mätt som tidigare 30 dagars vaginal sexuell abstinens eller, om sexuellt aktiv, 30 dagars användning av effektiv preventivmedel vid samlag.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reed ND, Sarche M, Shrestha U, Bull S, Howley CT, Shangreau C, Asdigian NL, Vossberg RL, Leon JS, Kaufman CE. Creating a Virtual Indigenist Community-Based Participatory Approach: Lessons Learned from Centering Urban Native Young Women in Research. Advers Resil Sci. 2023 Dec;4(4):423-433. doi: 10.1007/s42844-023-00114-z. Epub 2023 Sep 30.
- Reed ND, Bull S, Shrestha U, Sarche M, Kaufman CE. Combating Fraudulent Participation in Urban American Indian and Alaska Native Virtual Health Research: Protocol for Increasing Data Integrity in Online Research (PRIOR). JMIR Res Protoc. 2024 Jun 13;13:e52281. doi: 10.2196/52281.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-0574
- R01AA025603 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .