Prevención de embarazos expuestos al alcohol entre mujeres jóvenes nativas urbanas: OPCIONES móviles (WYSE CHOICES)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los trastornos del síndrome alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) provocan una discapacidad de por vida y son una de las principales causas de defectos de nacimiento prevenibles en los EE. UU.
Las mujeres jóvenes indígenas urbanas americanas y nativas de Alaska (AIAN) tienen un alto riesgo de embarazos expuestos al alcohol (AEP) que pueden causar FASD.
En este proyecto, los investigadores probarán la efectividad de una intervención de salud móvil culturalmente adaptada para prevenir la AEP, utilizando las redes sociales para reclutar mujeres jóvenes AIAN de centros urbanos de todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto se basa en un proyecto anterior financiado por el NIAAA que utilizó métodos intensivos de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) para adaptar CHOICES, una intervención breve de prevención de embarazos expuestos al alcohol (AEP, por sus siglas en inglés) basada en evidencia y respaldada por los CDC, para jóvenes indígenas estadounidenses. OPCIONES (AIY-C).
AIY-C contiene características que lo hacen altamente compatible con los enfoques de mHealth, incluido un marco para integrar diversas enseñanzas culturales, pocos módulos de corta duración y oportunidades concretas para el establecimiento y el logro de metas.
Innovador para esta población es el plan para reclutar mujeres jóvenes AIAN de las principales áreas urbanas de los EE. UU. a través de las redes sociales y para entregar AIY-C a través de dispositivos móviles, cada vez más ubicuos entre los adultos jóvenes AIAN.
Si bien el reclutamiento en redes sociales y las intervenciones de mHealth no son nuevas, solo recientemente se han utilizado con poblaciones AIAN.
Los investigadores se asociarán con organizaciones urbanas de AIAN para guiarnos a través de estrategias de reclutamiento en redes sociales, traducción e implementación de intervenciones de mHealth y evaluación en entornos urbanos de AIAN.
Los investigadores proponen 3 objetivos específicos: (1) Desarrollar y poner a prueba estrategias de reclutamiento basadas en las redes sociales para mujeres jóvenes AIAN urbanas; (2) traducir AIY-C para la entrega de mHealth a través de un proceso iterativo e impulsado teóricamente y poner a prueba la intervención traducida de mHealth AIY-C desarrollada; y (3) reclutar 700 (N final = 525) mujeres jóvenes AIAN urbanas utilizando estrategias de redes sociales identificadas, y realizar un RCT para evaluar rigurosamente la efectividad de la traducción de mHealth de AIY-C para prevenir AEP y FASD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica como indio americano o nativo de Alaska (AIAN)
- Biológicamente femenino
- 16-20 años
- No embarazada
- No vivir en una reserva tribal o en un pueblo nativo de Alaska
- Vivir en un área urbana que tenga al menos 50,000 habitantes
- no amamantar
- Tiene una cuenta de correo electrónico
- tiene un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- 15 años o menos y 21 años o más
- Biológicamente masculino
- No AIAN
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas que viven en una tierra tribal o en comunidades con menos de 50,000 habitantes
- Residir en el estado de Alaska (hasta que el estudio obtenga la aprobación del IRB local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención completarán el plan de estudios AIY-C que ha sido traducido para la entrega de mHealth.
Esto incluye completar varias actividades, como completar su propia evaluación de riesgos cuando se trata de AEP y establecer metas para ellos mismos.
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Native WYSE (Mujeres, Jóvenes, Fuertes y Empoderadas) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Incrementing Anticonceptical Effects Study) es un programa de prevención de embarazos expuestos al alcohol que traduce CHOICES, una intervención dirigida basada en evidencia, en una intervención universal de mHealth para mujeres jóvenes urbanas indias americanas/nativas de Alaska (AI/AN) de 16 a 20 años.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el brazo de control completarán actividades cuidadosamente diseñadas bajo diferentes temas que el brazo de intervención.
En este sentido, los participantes completarán diversas actividades como cuestionarios, juegos interactivos y videos.
Los investigadores se asegurarán de que los participantes de ambos brazos pasen el mismo tiempo completando las actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Base
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Uso efectivo de anticonceptivos (incluida la abstinencia), medido por los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activa, el uso de 30 días de anticonceptivos efectivos durante las relaciones sexuales.
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Base
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Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso efectivo de anticonceptivos (incluida la abstinencia), medido por los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activa, el uso de 30 días de anticonceptivos efectivos durante las relaciones sexuales.
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6 meses
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Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso efectivo de anticonceptivos (incluida la abstinencia), medido por los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activa, el uso de 30 días de anticonceptivos efectivos durante las relaciones sexuales.
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12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
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Base
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
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Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
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1 mes
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
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6 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
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12 meses
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Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 meses
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Uso de anticonceptivos eficaces (incluida la abstinencia), medido según los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activo, el uso de 30 días de anticonceptivos eficaces durante las relaciones sexuales.
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1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reed ND, Sarche M, Shrestha U, Bull S, Howley CT, Shangreau C, Asdigian NL, Vossberg RL, Leon JS, Kaufman CE. Creating a Virtual Indigenist Community-Based Participatory Approach: Lessons Learned from Centering Urban Native Young Women in Research. Advers Resil Sci. 2023 Dec;4(4):423-433. doi: 10.1007/s42844-023-00114-z. Epub 2023 Sep 30.
- Reed ND, Bull S, Shrestha U, Sarche M, Kaufman CE. Combating Fraudulent Participation in Urban American Indian and Alaska Native Virtual Health Research: Protocol for Increasing Data Integrity in Online Research (PRIOR). JMIR Res Protoc. 2024 Jun 13;13:e52281. doi: 10.2196/52281.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-0574
- R01AA025603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .