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도시 원주민 젊은 여성의 알코올 노출 임신 예방: Mobile CHOICES (WYSE CHOICES)

2024년 4월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver
태아 알코올 증후군 장애(FASD)는 평생 장애를 초래하며 미국에서 예방 가능한 선천적 기형의 주요 원인입니다. 도시 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민(AIAN) 젊은 여성은 FASD를 유발할 수 있는 알코올 노출 임신(AEP)의 위험이 높습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 소셜 미디어를 사용하여 전국 도심에서 AIAN 젊은 여성을 모집하여 AEP를 예방하기 위해 문화적으로 적응된 모바일 건강 개입의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 CDC가 지원하는 증거 기반 단기 알코올 노출 임신(AEP) 예방 개입인 CHOICES를 아메리칸 인디언 청소년에게 적용하기 위해 집중적인 지역사회 기반 참여 연구(CBPR) 방법을 사용한 이전 NIAAA 자금 지원 프로젝트를 기반으로 합니다. 선택(AIY-C). AIY-C에는 다양한 문화적 가르침을 통합하기 위한 프레임워크, 짧은 기간의 몇 가지 모듈, 목표 설정 및 달성을 위한 구체적인 기회를 포함하여 mHealth 접근 방식에 매우 적합하도록 만드는 기능이 포함되어 있습니다. 이 인구를 위한 혁신은 소셜 미디어를 통해 미국의 주요 도시 지역에서 젊은 AIAN 여성을 모집하고 모바일 장치를 통해 AIY-C를 제공하여 AIAN 젊은 성인들 사이에서 점점 더 보편화되는 계획입니다. 소셜 미디어 모집 및 mHealth 개입이 새로운 것은 아니지만 아주 최근에야 AIAN 인구에 사용되었습니다. 조사관은 도시 AIAN 조직과 협력하여 소셜 미디어 모집 전략, mHealth 개입 번역 및 구현, 도시 AIAN 환경에서의 평가를 통해 우리를 안내할 것입니다. 조사관은 3가지 구체적인 목표를 제안합니다. (1) 도시 AIAN 젊은 여성을 위한 소셜 미디어 기반 채용 전략을 개발하고 시험합니다. (2) 반복적이고 이론적으로 진행되는 프로세스를 통해 mHealth 제공을 위해 AIY-C를 번역하고 개발된 번역된 mHealth AIY-C 개입을 시범적으로 수행합니다. (3) 식별된 소셜 미디어 전략을 사용하여 도시 AIAN 젊은 여성 700명(최종 N=525)을 모집하고 AEP 및 FASD 예방을 위한 AIY-C의 mHealth 변환 효과를 엄격하게 평가하기 위해 RCT를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

439

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민(AIAN)으로 식별
  • 생물학적으로 여성
  • 16-20세
  • 임신 아님
  • 부족 보호 구역이나 알래스카 원주민 마을에 거주하지 않음
  • 인구 50,000명 이상의 도시 지역에 거주
  • 모유 수유 아님
  • 이메일 계정이 있습니다
  • 스마트폰 있음

제외 기준:

  • 15세 이하 및 21세 이상
  • 생물학적으로 남성
  • AIAN 아님
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 인구 50,000명 미만의 부족 토지 또는 커뮤니티에 거주하는 사람들
  • 알래스카 주에 거주(연구가 현지 IRB 승인을 받을 때까지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
중재 부문의 참가자는 모바일 헬스 제공을 위해 번역된 AIY-C 커리큘럼을 완료하게 됩니다. 여기에는 AEP와 관련하여 스스로 위험 평가를 완료하고 스스로 목표를 설정하는 것과 같은 다양한 활동을 완료하는 것이 포함됩니다.
행동: 네이티브 WYSE 선택
Native WYSE(Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES(Changing High-risk alcohOl use and Improve Contraception Effectiveness Study)는 증거 기반 표적 개입인 CHOICES를 mHealth 보편적 개입으로 변환하는 알코올 노출 임신 예방 프로그램입니다. 16-20세의 젊은 도시 아메리칸 인디언/알래스카 원주민(AI/AN) 여성을 대상으로 합니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암의 참가자는 중재 암과 다른 주제로 세심하게 설계된 활동을 완료합니다. 이와 관련하여 참가자들은 퀴즈, 인터랙티브 게임 및 비디오와 같은 다양한 활동을 완료하게 됩니다. 조사관은 두 팔의 참가자가 활동을 완료하는 데 비슷한 시간을 소비하도록 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용
기간: 기준선
지난 30일 동안 적어도 한 잔의 알코올 음료를 마신 날의 수.
기준선
알코올 사용
기간: 2 개월
지난 30일 동안 적어도 한 잔의 알코올 음료를 마신 날의 수.
2 개월
알코올 사용
기간: 6 개월
지난 30일 동안 적어도 한 잔의 알코올 음료를 마신 날의 수.
6 개월
알코올 사용
기간: 12 개월
지난 30일 동안 적어도 한 잔의 알코올 음료를 마신 날의 수.
12 개월
효과적인 피임법 사용
기간: 기준선
효과적인 피임법 사용(금욕 포함), 지난 30일 간의 질 성 금욕 또는 성적으로 활동적인 경우 30일 간의 효과적인 성교 피임법 사용으로 측정됩니다.
기준선
효과적인 피임법 사용
기간: 2 개월
효과적인 피임법 사용(금욕 포함), 지난 30일 간의 질 성 금욕 또는 성적으로 활동적인 경우 30일 간의 효과적인 성교 피임법 사용으로 측정됩니다.
2 개월
효과적인 피임법 사용
기간: 6 개월
효과적인 피임법 사용(금욕 포함), 지난 30일 간의 질 성 금욕 또는 성적으로 활동적인 경우 30일 간의 효과적인 성교 피임법 사용으로 측정됩니다.
6 개월
효과적인 피임법 사용
기간: 12 개월
효과적인 피임법 사용(금욕 포함), 지난 30일 간의 질 성 금욕 또는 성적으로 활동적인 경우 30일 간의 효과적인 성교 피임법 사용으로 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • 수석 연구원: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0574
  • R01AA025603 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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