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Prevenire la gravidanza esposta all'alcol tra le giovani donne native urbane: SCELTE mobili (WYSE CHOICES)

30 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I disturbi della sindrome alcolica fetale (FASD) provocano disabilità permanente e sono una delle principali cause di difetti alla nascita prevenibili negli Stati Uniti. Le giovani donne indiane urbane americane e native dell'Alaska (AIAN) sono ad alto rischio di gravidanze esposte all'alcol (AEP) che possono causare FASD. In questo progetto, gli investigatori testeranno l'efficacia di un intervento sanitario mobile adattato culturalmente per prevenire l'AEP, utilizzando i social media per reclutare giovani donne AIAN dai centri urbani di tutta la nazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto si basa su un precedente progetto finanziato dalla NIAAA che ha utilizzato metodi intensivi di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per adattare CHOICES, un intervento di prevenzione della gravidanza breve esposta all'alcol (AEP) basato sull'evidenza e sostenuto dal CDC, a American Indian Youth SCELTE (AIY-C). AIY-C contiene caratteristiche che lo rendono altamente adatto agli approcci di mHealth, tra cui un quadro per l'integrazione di diversi insegnamenti culturali, pochi moduli di breve durata e opportunità concrete per la definizione e il raggiungimento degli obiettivi. Innovativo per questa popolazione è il piano di reclutare giovani donne AIAN dalle principali aree urbane degli Stati Uniti attraverso i social media e di fornire AIY-C tramite dispositivi mobili, sempre più onnipresenti tra i giovani adulti AIAN. Sebbene il reclutamento sui social media e gli interventi di mHealth non siano nuovi, solo molto recentemente sono stati utilizzati con le popolazioni AIAN. I ricercatori collaboreranno con le organizzazioni AIAN urbane per guidarci attraverso strategie di reclutamento sui social media, traduzione e implementazione di interventi di mHealth e valutazione in contesti AIAN urbani. Gli investigatori propongono 3 obiettivi specifici: (1) Sviluppare e pilotare strategie di reclutamento basate sui social media per giovani donne AIAN urbane; (2) tradurre AIY-C per l'erogazione di mHealth attraverso un processo iterativo e teoricamente guidato e pilotare l'intervento sviluppato di mHealth AIY-C tradotto; e (3) reclutare 700 (finale N = 525) giovani donne AIAN urbane utilizzando strategie di social media identificate e condurre un RCT per valutare rigorosamente l'efficacia della traduzione mHealth di AIY-C per prevenire AEP e FASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identifica come indiano americano o nativo dell'Alaska (AIAN)
  • Biologicamente femminile
  • 16-20 anni
  • Non incinta
  • Non vivere in una riserva tribale o in un villaggio nativo dell'Alaska
  • Vivere in un'area urbana con almeno 50.000 abitanti
  • Non allattare
  • Ha un account di posta elettronica
  • Ha uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Età 15 o meno e 21 o più
  • Biologicamente maschio
  • Non AIAN
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone che vivono in una terra tribale o in comunità con meno di 50.000 abitanti
  • Risiedere nello stato dell'Alaska (fino a quando lo studio non ottiene l'approvazione dell'IRB locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento completeranno il curriculum AIY-C che è stato tradotto per la fornitura di mHealth. Ciò include il completamento di varie attività come il completamento della propria valutazione del rischio quando si tratta di AEP e la definizione di obiettivi per se stessi.
Comportamentale: SCELTE WYSE native
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) è un programma di prevenzione delle gravidanze esposte all'alcol che traduce CHOICES, un intervento mirato basato sull'evidenza, in un intervento universale di mHealth per giovani donne urbane indiane d'America/native dell'Alaska (AI/AN) di età compresa tra 16 e 20 anni.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo completeranno attività attentamente progettate sotto argomenti diversi rispetto al braccio di intervento. A questo proposito, i partecipanti completeranno varie attività come quiz, giochi interattivi e video. Gli investigatori si assicureranno che i partecipanti di entrambe le braccia trascorreranno un tempo simile per completare le attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: Linea di base
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato dall'astinenza sessuale vaginale negli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivo, dall'uso di 30 giorni di contraccezione efficace durante il rapporto.
Linea di base
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato dall'astinenza sessuale vaginale negli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivo, dall'uso di 30 giorni di contraccezione efficace durante il rapporto.
6 mesi
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato dall'astinenza sessuale vaginale negli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivo, dall'uso di 30 giorni di contraccezione efficace durante il rapporto.
12 mesi
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
Linea di base
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
1 mese
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
6 mesi
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
12 mesi
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: 1 mese
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato in base all'astinenza sessuale vaginale degli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivi, all'uso di contraccettivi efficaci durante i rapporti per 30 giorni.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0574
  • R01AA025603 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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