Alkoholille altistuneen raskauden ehkäiseminen kaupunkilaissyntyisten nuorten naisten keskuudessa: mobiilivalinnat (WYSE CHOICES)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sikiön alkoholisyndroomahäiriöt (FASD) johtavat elinikäiseen työkyvyttömyyteen ja ovat johtava estettävissä olevien synnynnäisten epämuodostumien syy Yhdysvalloissa.
Urban American Indian ja Alaska Native (AIAN) nuorilla naisilla on suuri riski saada alkoholille altistuneita raskauksia (AEP), jotka voivat aiheuttaa FASD:tä.
Tässä projektissa tutkijat testaavat kulttuurisesti mukautetun mobiilin terveydenhuollon tehokkuutta AEP:n estämiseksi käyttämällä sosiaalista mediaa rekrytoidakseen nuoria AIAN-naisia kaupunkikeskuksista eri puolilla maata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke perustuu aiempaan NIAAA:n rahoittamaan hankkeeseen, jossa käytettiin intensiivisiä yhteisöpohjaisia osallistuvia tutkimusmenetelmiä (CBPR) mukauttamaan CHOICES, CDC:n tukema näyttöön perustuva lyhyt alkoholille altistunutta raskautta (AEP) ehkäisytoimenpide Amerikan intiaaninuorten tarpeisiin. VALINNAT (AIY-C).
AIY-C sisältää ominaisuuksia, jotka tekevät siitä erittäin soveltuvan mHealth-lähestymistapoihin, mukaan lukien puitteet erilaisten kulttuuristen opetusten integroimiseksi, muutama lyhytkestoinen moduuli ja konkreettiset mahdollisuudet tavoitteiden asettamiseen ja saavuttamiseen.
Innovatiivinen tälle väestölle on suunnitelma rekrytoida nuoria AIAN-naisia Yhdysvaltojen suurilta kaupunkialueilta sosiaalisen median kautta ja toimittaa AIY-C mobiililaitteiden kautta, mikä on yhä yleisempää AIAN-nuorten aikuisten keskuudessa.
Vaikka sosiaalisen median rekrytointi ja mHealth-interventiot eivät ole uusia, niitä on käytetty AIAN-väestössä vasta aivan viime aikoina.
Tutkijat tekevät yhteistyötä kaupunkien AIAN-organisaatioiden kanssa ohjatakseen meitä sosiaalisen median rekrytointistrategioissa, mHealth-interventioiden kääntämisessä ja toteutuksessa sekä arvioinnissa kaupunkien AIAN-ympäristöissä.
Tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta: (1) Kehitetään ja pilotoidaan sosiaaliseen mediaan perustuvia rekrytointistrategioita kaupunkien AIAN-nuorille naisille; (2) kääntää AIY-C mHealth-toimitusta varten iteratiivisen ja teoreettisesti ohjatun prosessin avulla ja pilotoida kehitettyä käännettyä mHealth AIY-C -interventiota; ja (3) värvää 700 (lopullinen N=525) kaupunkien AIAN-nuorta naista käyttämällä tunnistettuja sosiaalisen median strategioita ja suorita RCT arvioidakseen tarkasti AIY-C:n mHealth-käännöksen tehokkuutta AEP:n ja FASD:n ehkäisemisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistetaan Amerikan intiaaniksi tai Alaskan syntyperäiseksi (AIAN)
- Biologisesti nainen
- 16-20 vuotta vanha
- Ei raskaana
- Ei asu heimoreservaatissa tai Alaskan alkuperäiskylässä
- Asua kaupunkialueella, jossa on vähintään 50 000 asukasta
- Ei imetä
- On sähköpostitili
- On älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 15 tai nuorempi ja 21 vuotta tai vanhempi
- Biologisesti miespuolinen
- Ei AIAN
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihmiset, jotka asuvat heimomaalla tai alle 50 000 asukkaan yhteisöissä
- Asua Alaskan osavaltiossa (kunnes tutkimus saa paikallisen IRB-hyväksynnän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventioryhmän osallistujat suorittavat AIY-C-opetussuunnitelman, joka on käännetty mHealth-toimitusta varten.
Tähän sisältyy erilaisten toimintojen suorittaminen, kuten oman riskiarvioinnin tekeminen AEP:n osalta ja tavoitteiden asettaminen itselleen.
|
Native WYSE (Naiset, Nuoret, Vahvat ja Valtuutetut) CHOICES (Muuttava korkeariskinen alkoholinkäyttö ja lisääminen ehkäisytehokkuutta Study) on alkoholille altistunut raskauden ehkäisyohjelma, joka muuntaa CHOICES, näyttöön perustuva kohdennettu interventio yleiseksi m-terveyden interventioksi. 16–20-vuotiaille nuorille urbaaneille Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) naisille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausryhmän osallistujat suorittavat huolellisesti suunniteltuja toimintoja eri aiheiden alla kuin interventioryhmä.
Tässä suhteessa osallistujat suorittavat erilaisia aktiviteetteja, kuten tietokilpailuja, interaktiivisia pelejä ja videoita.
Tutkijat varmistavat, että molempien käsivarsien osallistujat käyttävät saman verran aikaa toimintojen suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
|
Perustaso
|
|
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
|
1 kuukausi
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
|
12 kuukautta
|
|
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reed ND, Sarche M, Shrestha U, Bull S, Howley CT, Shangreau C, Asdigian NL, Vossberg RL, Leon JS, Kaufman CE. Creating a Virtual Indigenist Community-Based Participatory Approach: Lessons Learned from Centering Urban Native Young Women in Research. Advers Resil Sci. 2023 Dec;4(4):423-433. doi: 10.1007/s42844-023-00114-z. Epub 2023 Sep 30.
- Reed ND, Bull S, Shrestha U, Sarche M, Kaufman CE. Combating Fraudulent Participation in Urban American Indian and Alaska Native Virtual Health Research: Protocol for Increasing Data Integrity in Online Research (PRIOR). JMIR Res Protoc. 2024 Jun 13;13:e52281. doi: 10.2196/52281.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0574
- R01AA025603 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .