Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af alkoholeksponeret graviditet blandt unge unge kvinder i byer: Mobilvalg (WYSE CHOICES)

30. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Fetal Alcohol Syndrome Disorders (FASD) resulterer i livslang invaliditet og er en førende årsag til forebyggelige fødselsdefekter i USA. Unge kvinder fra Urban American Indian og Alaska Native (AIAN) har høj risiko for alkoholeksponerede graviditeter (AEP'er), som kan forårsage FASD. I dette projekt vil inverstigatorerne teste effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset mobil sundhedsintervention for at forhindre AEP, ved at bruge sociale medier til at rekruttere AIAN unge kvinder fra bycentre over hele landet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt bygger på et tidligere NIAAA-finansieret projekt, som brugte intensive samfundsbaserede deltagende forskningsmetoder (CBPR) til at tilpasse CHOICES, en evidensbaseret kort forebyggelse af alkoholeksponeret graviditet (AEP) støttet af CDC, til American Indian Youth VALG (AIY-C). AIY-C indeholder funktioner, der gør den meget modtagelig for mHealth-tilgange, herunder en ramme for integration af forskellig kulturel lære, få moduler af kort varighed og konkrete muligheder for målsætning og opnåelse. Innovativ for denne befolkning er planen om at rekruttere unge AIAN-kvinder fra større byområder i USA gennem sociale medier - og at levere AIY-C via mobile enheder, der i stigende grad er allestedsnærværende blandt AIAN-unge voksne. Mens rekruttering til sociale medier og mHealth-interventioner ikke er nye, er de først for ganske nylig blevet brugt med AIAN-populationer. Efterforskerne vil samarbejde med urbane AIAN-organisationer for at guide os gennem rekrutteringsstrategier for sociale medier, oversættelse og implementering af mHealth-interventioner og evaluering i urbane AIAN-miljøer. Efterforskerne foreslår 3 specifikke mål: (1) Udvikle og afprøve social-medie-baserede rekrutteringsstrategier for urbane AIAN unge kvinder; (2) oversætte AIY-C til mHealth levering gennem en iterativ og teoretisk drevet proces og pilotere den udviklede oversatte mHealth AIY-C intervention; og (3) rekruttere 700 (endelig N=525) urbane AIAN unge kvinder ved hjælp af identificerede sociale mediestrategier og gennemføre en RCT for nøje at evaluere effektiviteten af ​​mHealth-oversættelsen af ​​AIY-C til forebyggelse af AEP og FASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeres som amerikansk indianer eller indfødt Alaska (AIAN)
  • Biologisk kvinde
  • 16-20 år gammel
  • Ikke gravid
  • Bor ikke i stammereservat eller i en indfødt landsby i Alaska
  • Bor i et byområde med mindst 50.000 indbyggere
  • Ikke amning
  • Har en e-mail-konto
  • Har en smart telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 15 eller yngre og 21 eller ældre
  • Biologisk mand
  • Ikke AIAN
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker, der bor på et stammeland eller i samfund med mindre end 50.000 indbyggere
  • Bo i staten Alaska (indtil undersøgelsen opnår lokal IRB-godkendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagere i interventionsarmen vil fuldføre AIY-C-pensumet, der er blevet oversat til mHealth-levering. Dette inkluderer at gennemføre forskellige aktiviteter, såsom at gennemføre deres egen risikovurdering, når det kommer til AEP og sætte mål for sig selv.
Adfærdsmæssigt: Native WYSE VALG
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk AlcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) er et alkohol-eksponeret graviditetsforebyggelsesprogram, der oversætter CHOICES, en evidensbaseret målrettet intervention, til en mHealth universel intervention for unge urbane amerikanske indianere/Alaska Native (AI/AN) kvinder i alderen 16-20.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen vil gennemføre aktiviteter, der er nøje designet under andre emner end interventionsarmen. I denne forbindelse vil deltagerne gennemføre forskellige aktiviteter såsom quizzer, interaktive spil og videoer. Efterforskerne vil sikre, at deltagere i begge arme vil bruge samme tid på at gennemføre aktiviteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: Baseline
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
Baseline
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: 6 måneder
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
6 måneder
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: 12 måneder
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
12 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
Baseline
Brug af alkohol
Tidsramme: 1 måned
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
1 måned
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
6 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneder
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
12 måneder
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: 1 måned
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0574
  • R01AA025603 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholeksponeret graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Native WYSE VALG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner