预防城市本土年轻女性酒精暴露怀孕：移动选择 (WYSE CHOICES)
2025年9月30日 更新者：University of Colorado, Denver
胎儿酒精综合症 (FASD) 会导致终生残疾，并且是美国可预防的出生缺陷的主要原因。
城市美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AIAN) 年轻女性处于酒精暴露妊娠 (AEP) 的高风险中，这可能导致 FASD。
在这个项目中，研究人员将使用社交媒体从全国各地的城市中心招募 AIAN 年轻女性，以测试适应文化的移动健康干预措施预防 AEP 的有效性。
研究概览
详细说明
拟议的项目建立在先前由 NIAAA 资助的项目的基础上，该项目使用基于社区的密集参与研究 (CBPR) 方法来调整 CHOICES，这是一种由 CDC 支持的基于证据的简短酒精暴露怀孕 (AEP) 预防干预措施，适用于美国印第安青年选择（AIY-C）。
AIY-C 包含使其非常适合 mHealth 方法的功能，包括用于整合不同文化教学的框架、几个短期模块以及目标设定和实现的具体机会。
针对这一人群的创新是计划通过社交媒体从美国主要城市地区招募年轻的 AIAN 女性，并通过移动设备提供 AIY-C，这在 AIAN 年轻人中越来越普遍。
虽然社交媒体招募和移动医疗干预并不新鲜，但直到最近它们才被用于 AIAN 人群。
研究人员将与城市 AIAN 组织合作，通过社交媒体招募策略、移动健康干预转化和实施以及城市 AIAN 环境中的评估来指导我们。
调查人员提出了 3 个具体目标：(1) 为城市 AIAN 年轻女性制定和试点基于社交媒体的招聘策略； (2) 通过迭代和理论驱动的过程将 AIY-C 转化为 mHealth 交付，并试点开发的转化的 mHealth AIY-C 干预措施； (3) 使用确定的社交媒体策略招募 700 名（最终 N=525）城市 AIAN 年轻女性，并进行随机对照试验以严格评估 AIY-C 的 mHealth 翻译对预防 AEP 和 FASD 的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
439
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 标识为美洲印第安人或阿拉斯加原住民 (AIAN)
- 生物学上的女性
- 16-20岁
- 未怀孕
- 不居住在部落保留地或阿拉斯加原住民村庄
- 居住在人口至少为 50,000 的城市地区
- 不是母乳喂养
- 有一个电子邮件帐户
- 有一部智能手机
排除标准：
- 15 岁或以下，21 岁或以上
- 生理男性
- 不是爱安
- 孕妇或哺乳期妇女
- 居住在部落土地或人口少于 50,000 的社区的人
- 居住在阿拉斯加州（直到研究获得当地 IRB 批准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
干预组的参与者将完成已翻译用于 mHealth 交付的 AIY-C 课程。
这包括完成各种活动，例如在涉及 AEP 时完成自己的风险评估并为自己设定目标。
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Native WYSE（Women, Young, Strong, and Empowered）CHOICES（改变高风险饮酒和提高避孕效果研究）是一项酒精暴露的妊娠预防计划，它将 CHOICES（一种基于证据的针对性干预措施）转化为 mHealth 普遍干预措施适合 16-20 岁的年轻城市美洲印第安人/阿拉斯加原住民 (AI/AN) 女性。
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无干预：控制臂
控制臂的参与者将完成精心设计的活动，主题与干预臂不同。
在这方面，参与者将完成各种活动，如测验、互动游戏和视频。
研究人员将确保双臂参与者将花费相似的时间来完成活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效避孕
大体时间：基线
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有效避孕措施的使用（包括禁欲），衡量标准是过去 30 天的阴道禁欲，或者如果性活跃，则在性交时使用有效的避孕措施 30 天。
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基线
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有效避孕
大体时间：6个月
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有效避孕措施的使用（包括禁欲），衡量标准是过去 30 天的阴道禁欲，或者如果性活跃，则在性交时使用有效的避孕措施 30 天。
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6个月
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有效避孕
大体时间：12个月
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有效避孕措施的使用（包括禁欲），衡量标准是过去 30 天的阴道禁欲，或者如果性活跃，则在性交时使用有效的避孕措施 30 天。
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12个月
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饮酒
大体时间：基线
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过去 30 天内至少喝过一杯酒精饮料（是/否）
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基线
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饮酒
大体时间：1个月
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过去 30 天内至少喝过一杯酒精饮料（是/否）
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1个月
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饮酒
大体时间：6个月
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过去 30 天内至少喝过一杯酒精饮料（是/否）
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6个月
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饮酒
大体时间：12个月
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过去 30 天内至少喝过一杯酒精饮料（是/否）
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12个月
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有效避孕药具的使用
大体时间：1个月
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有效避孕药具的使用（包括禁欲），通过过去 30 天的阴道禁欲来衡量，或者如果性活跃，则通过 30 天在性交时使用有效的避孕药具来衡量。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Kaufman, PhD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Michelle Sarche, PhD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reed ND, Sarche M, Shrestha U, Bull S, Howley CT, Shangreau C, Asdigian NL, Vossberg RL, Leon JS, Kaufman CE. Creating a Virtual Indigenist Community-Based Participatory Approach: Lessons Learned from Centering Urban Native Young Women in Research. Advers Resil Sci. 2023 Dec;4(4):423-433. doi: 10.1007/s42844-023-00114-z. Epub 2023 Sep 30.
- Reed ND, Bull S, Shrestha U, Sarche M, Kaufman CE. Combating Fraudulent Participation in Urban American Indian and Alaska Native Virtual Health Research: Protocol for Increasing Data Integrity in Online Research (PRIOR). JMIR Res Protoc. 2024 Jun 13;13:e52281. doi: 10.2196/52281.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (实际的)
2024年2月25日
研究完成 (实际的)
2024年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-0574
- R01AA025603 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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