- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376346
Forebygging av alkoholeksponert graviditet blant urbane innfødte unge kvinner: Mobile VALG (WYSE CHOICES)
15. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Fetal Alcohol Syndrome Disorders (FASD) resulterer i livslang funksjonshemming og er en ledende årsak til forebyggbare fødselsskader i USA.
Urbane amerikanske indianere og Alaska Native (AIAN) unge kvinner har høy risiko for alkoholeksponerte graviditeter (AEPs) som kan forårsake FASD.
I dette prosjektet vil inverstigatorene teste effektiviteten til en kulturelt tilpasset mobil helseintervensjon for å forhindre AEP, ved å bruke sosiale medier for å rekruttere AIAN unge kvinner fra urbane sentre over hele landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet bygger på et tidligere NIAAA-finansiert prosjekt som brukte metoder for intensiv samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) for å tilpasse CHOICES, en evidensbasert kort forebygging av alkoholeksponert graviditet (AEP) støttet av CDC, til American Indian Youth VALG (AIY-C).
AIY-C inneholder funksjoner som gjør den svært mottakelig for mHealth-tilnærminger, inkludert et rammeverk for integrering av mangfoldig kulturell lære, få moduler av kort varighet og konkrete muligheter for målsetting og oppnåelse.
Nyskapende for denne befolkningen er planen om å rekruttere unge AIAN-kvinner fra store urbane områder i USA gjennom sosiale medier – og å levere AIY-C via mobile enheter, stadig mer allestedsnærværende blant AIAN-unge voksne.
Mens rekruttering av sosiale medier og mHealth-intervensjoner ikke er nye, har de bare nylig blitt brukt med AIAN-populasjoner.
Etterforskerne vil samarbeide med urbane AIAN-organisasjoner for å veilede oss gjennom rekrutteringsstrategier for sosiale medier, oversettelse og implementering av mHealth-intervensjon, og evaluering i urbane AIAN-miljøer.
Etterforskerne foreslår 3 spesifikke mål: (1) Utvikle og pilotere sosiale medier-baserte rekrutteringsstrategier for urbane AIAN unge kvinner; (2) oversette AIY-C for mHealth-levering gjennom en iterativ og teoretisk drevet prosess og pilotere den utviklede oversatte mHealth AIY-C-intervensjonen; og (3) rekruttere 700 (endelig N=525) urbane AIAN unge kvinner ved å bruke identifiserte sosiale mediestrategier, og gjennomføre en RCT for å grundig evaluere effektiviteten av mHealth-oversettelsen av AIY-C for å forhindre AEP og FASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
439
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiseres som amerikansk indianer eller innfødt Alaska (AIAN)
- Biologisk kvinnelig
- 16-20 år gammel
- Ikke gravid
- Bor ikke i stammereservat eller i en innfødt landsby i Alaska
- Bor i et byområde som har minst 50 000 innbyggere
- Ikke ammer
- Har en e-postkonto
- Har en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Alder 15 eller yngre, og 21 eller eldre
- Biologisk mann
- Ikke AIAN
- Gravide eller ammende kvinner
- Folk som bor på et stammeland eller i samfunn med mindre enn 50 000 innbyggere
- Bo i delstaten Alaska (til studien oppnår lokal IRB-godkjenning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil fullføre AIY-C-pensumet som er oversatt for mHealth-levering.
Dette inkluderer å gjennomføre ulike aktiviteter som å fullføre sin egen risikovurdering når det kommer til AEP og sette mål for seg selv.
|
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) VALG (Changing High-risk AlcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) er et alkohol-eksponert graviditetsforebyggingsprogram som oversetter CHOICES, en evidensbasert målrettet intervensjon, til en mHealth universell intervensjon for unge urbane kvinner fra amerikanske indianere/Alaska (AI/AN) i alderen 16–20.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomføre aktiviteter som er nøye utformet under andre temaer enn intervensjonsarmen.
I denne forbindelse vil deltakerne gjennomføre ulike aktiviteter som quiz, interaktive spill og videoer.
Etterforskerne vil sørge for at deltakere i begge armer vil bruke tilsvarende tid på å fullføre aktivitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall dager i de siste 30 hadde minst én alkoholholdig drink.
|
Grunnlinje
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall dager i de siste 30 hadde minst én alkoholholdig drink.
|
2 måneder
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager i de siste 30 hadde minst én alkoholholdig drink.
|
6 måneder
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager i de siste 30 hadde minst én alkoholholdig drink.
|
12 måneder
|
Effektiv prevensjonsbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effektiv prevensjonsbruk (inkludert abstinens), målt ved siste 30 dagers vaginal seksuell avholdenhet eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dagers bruk av effektiv prevensjon ved samleie.
|
Grunnlinje
|
Effektiv prevensjonsbruk
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektiv prevensjonsbruk (inkludert abstinens), målt ved siste 30 dagers vaginal seksuell avholdenhet eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dagers bruk av effektiv prevensjon ved samleie.
|
2 måneder
|
Effektiv prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektiv prevensjonsbruk (inkludert abstinens), målt ved siste 30 dagers vaginal seksuell avholdenhet eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dagers bruk av effektiv prevensjon ved samleie.
|
6 måneder
|
Effektiv prevensjonsbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiv prevensjonsbruk (inkludert abstinens), målt ved siste 30 dagers vaginal seksuell avholdenhet eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dagers bruk av effektiv prevensjon ved samleie.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Hovedetterforsker: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-0574
- R01AA025603 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkoholeksponert graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Native WYSE VALG
-
McMaster UniversityFullført
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityFullført