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Verhütung einer alkoholexponierten Schwangerschaft bei jungen Frauen aus der Stadt: Mobile CHOICES (WYSE CHOICES)

30. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Fetale Alkoholsyndromstörungen (FASD) führen zu lebenslanger Behinderung und sind eine der Hauptursachen für vermeidbare Geburtsfehler in den USA. Junge Frauen der amerikanischen Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN) haben ein hohes Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften (AEPs), die FASD verursachen können. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit einer kulturell angepassten mobilen Gesundheitsintervention testen, um AEP zu verhindern, indem sie soziale Medien nutzen, um junge AIAN-Frauen aus städtischen Zentren im ganzen Land zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt baut auf einem früheren NIAAA-finanzierten Projekt auf, das intensive Methoden der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (CBPR) verwendete, um CHOICES, eine von der CDC unterstützte evidenzbasierte Präventionsintervention für kurze alkoholexponierte Schwangerschaften (AEP), an indianische Jugendliche anzupassen WAHLEN (AIY-C). AIY-C enthält Funktionen, die es für mHealth-Ansätze sehr zugänglich machen, einschließlich eines Rahmens zur Integration verschiedener kultureller Lehren, weniger Module von kurzer Dauer und konkreter Möglichkeiten zur Zielsetzung und Erreichung. Innovativ für diese Bevölkerungsgruppe ist der Plan, junge AIAN-Frauen aus großen städtischen Gebieten in den USA über soziale Medien zu rekrutieren und AIY-C über mobile Geräte bereitzustellen, die unter jungen AIAN-Erwachsenen zunehmend allgegenwärtig sind. Obwohl Rekrutierung in sozialen Medien und mHealth-Interventionen nicht neu sind, wurden sie erst vor kurzem bei AIAN-Populationen eingesetzt. Die Ermittler werden mit städtischen AIAN-Organisationen zusammenarbeiten, um uns durch Rekrutierungsstrategien für soziale Medien, die Übersetzung und Implementierung von mHealth-Interventionen und die Bewertung in städtischen AIAN-Umgebungen zu führen. Die Ermittler schlagen 3 spezifische Ziele vor: (1) Entwicklung und Erprobung von Social-Media-basierten Rekrutierungsstrategien für junge AIAN-Frauen in der Stadt; (2) AIY-C für die mHealth-Bereitstellung durch einen iterativen und theoretisch getriebenen Prozess zu übersetzen und die entwickelte übersetzte mHealth-AIY-C-Intervention zu erproben; und (3) Rekrutierung von 700 (endgültig N=525) jungen AIAN-Frauen aus der Stadt unter Verwendung identifizierter Social-Media-Strategien und Durchführung einer RCT zur strengen Bewertung der Wirksamkeit der mHealth-Übersetzung von AIY-C zur Vorbeugung von AEP und FASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als American Indian oder Alaska Native (AIAN)
  • Biologisch weiblich
  • 16-20 Jahre alt
  • Nicht schwanger
  • Sie leben nicht in einem Stammesreservat oder in einem Alaska-Eingeborenendorf
  • Lebe in einem Stadtgebiet mit mindestens 50.000 Einwohnern
  • Nicht stillen
  • Hat ein E-Mail-Konto
  • Hat ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Alter 15 oder jünger und 21 oder älter
  • Biologisch männlich
  • Nicht AIAN
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Menschen, die auf Stammesgebieten oder in Gemeinden mit weniger als 50.000 Einwohnern leben
  • Wohnsitz im Bundesstaat Alaska (bis die Studie die lokale IRB-Zulassung erhält)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer des Interventionsarms absolvieren das AIY-C-Curriculum, das für die Bereitstellung von mHealth übersetzt wurde. Dazu gehört die Durchführung verschiedener Aktivitäten wie die Durchführung einer eigenen Risikobewertung in Bezug auf AEP und das Setzen von Zielen für sich selbst.
Verhalten: Native WYSE CHOICES
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) ist ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung bei Alkoholexposition, das CHOICES, eine evidenzbasierte gezielte Intervention, in eine universelle mHealth-Intervention übersetzt für junge städtische Indianer-/Alaska-Ureinwohnerinnen (AI/AN) im Alter von 16-20 Jahren.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden Aktivitäten absolvieren, die sorgfältig unter anderen Themen als im Interventionsarm konzipiert wurden. In diesem Zusammenhang werden die Teilnehmer verschiedene Aktivitäten wie Quiz, interaktive Spiele und Videos absolvieren. Die Ermittler stellen sicher, dass die Teilnehmer in beiden Armen die gleiche Zeit für die Durchführung der Aktivitäten aufwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen anhand der zurückliegenden 30-tägigen vaginalen sexuellen Abstinenz oder, falls sexuell aktiv, der 30-tägigen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr.
Grundlinie
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen anhand der zurückliegenden 30-tägigen vaginalen sexuellen Abstinenz oder, falls sexuell aktiv, der 30-tägigen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr.
6 Monate
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen anhand der zurückliegenden 30-tägigen vaginalen sexuellen Abstinenz oder, falls sexuell aktiv, der 30-tägigen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr.
12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
1 Monat
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
6 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
12 Monate
Effektiver Einsatz von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 1 Monate
Wirksamer Einsatz von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen an der vaginalen sexuellen Abstinenz in den vergangenen 30 Tagen oder, bei sexueller Aktivität, an der 30-tägigen Anwendung wirksamer Verhütungsmittel beim Geschlechtsverkehr.
1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0574
  • R01AA025603 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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