Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van aan alcohol blootgestelde zwangerschap bij inheemse jonge vrouwen in de stad: mobiele KEUZES (WYSE CHOICES)

30 september 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Foetaal Alcohol Syndroom Stoornissen (FASD) leiden tot levenslange invaliditeit en zijn een belangrijke oorzaak van vermijdbare geboorteafwijkingen in de VS. Urban American Indian en Alaska Native (AIAN) jonge vrouwen lopen een hoog risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP's) die FASD kunnen veroorzaken. In dit project zullen de rechercheurs de effectiviteit testen van een cultureel aangepaste mobiele gezondheidsinterventie om AEP te voorkomen, met behulp van sociale media om AIAN jonge vrouwen uit stedelijke centra in het hele land te rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project bouwt voort op een eerder door de NIAAA gefinancierd project waarbij gebruik werd gemaakt van intensieve, op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksmethoden (CBPR) om CHOICES, een evidence-based korte interventie ter voorkoming van aan alcohol blootgestelde zwangerschap (AEP), ondersteund door de CDC, aan te passen aan American Indian Youth KEUZES (AIY-C). AIY-C bevat functies die het zeer geschikt maken voor mHealth-benaderingen, waaronder een raamwerk voor het integreren van diverse culturele leringen, enkele modules van korte duur en concrete mogelijkheden voor het stellen van doelen en het behalen ervan. Vernieuwend voor deze populatie is het plan om via sociale media jonge AIAN-vrouwen uit grote stedelijke gebieden in de VS te rekruteren en AIY-C te leveren via mobiele apparaten, wat steeds alomtegenwoordiger wordt onder AIAN-jongvolwassenen. Hoewel rekrutering via sociale media en mHealth-interventies niet nieuw zijn, worden ze pas zeer recentelijk gebruikt bij AIAN-populaties. De onderzoekers zullen samenwerken met stedelijke AIAN-organisaties om ons te begeleiden bij wervingsstrategieën voor sociale media, mHealth-interventievertaling en -implementatie, en evaluatie in stedelijke AIAN-omgevingen. De onderzoekers stellen 3 specifieke doelstellingen voor: (1) Op sociale media gebaseerde rekruteringsstrategieën ontwikkelen en testen voor jonge AIAN-vrouwen in de stad; (2) AIY-C vertalen voor mHealth-levering via een iteratief en theoretisch gestuurd proces en de ontwikkelde vertaalde mHealth AIY-C-interventie testen; en (3) rekruteer 700 (definitief N=525) stedelijke AIAN jonge vrouwen met behulp van geïdentificeerde socialemediastrategieën, en voer een RCT uit om de effectiviteit van de mHealth-vertaling van AIY-C voor het voorkomen van AEP en FASD rigoureus te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert als American Indian of Alaska Native (AIAN)
  • Biologisch vrouwelijk
  • 16-20 jaar oud
  • Niet zwanger
  • Niet levend in een stamreservaat of in een inheems dorp in Alaska
  • Woon in een stedelijk gebied met minstens 50.000 inwoners
  • Geen borstvoeding
  • Heeft een e-mailaccount
  • Heeft een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • 15 jaar of jonger en 21 jaar of ouder
  • Biologisch mannelijk
  • Niet AIAN
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen die leven op stamland of in gemeenschappen met minder dan 50.000 inwoners
  • Verblijf in de staat Alaska (totdat studie lokale IRB-goedkeuring verkrijgt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers aan de interventiearm zullen het AIY-C-curriculum voltooien dat is vertaald voor mHealth-levering. Dit omvat het uitvoeren van verschillende activiteiten, zoals het invullen van hun eigen risicobeoordeling als het gaat om AEP en het stellen van doelen voor zichzelf.
Gedragsmatig: Inheemse WYSE-KEUZES
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Toenaming Contraception Effectiveness Study) is een aan alcohol blootgesteld zwangerschapspreventieprogramma dat CHOICES, een evidence-based gerichte interventie, vertaalt naar een universele mHealth-interventie voor jonge urban American Indian/Alaska Native (AI/AN) vrouwen van 16-20 jaar.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controle-arm zullen activiteiten voltooien die zorgvuldig zijn ontworpen onder andere onderwerpen dan de interventie-arm. In dit verband zullen deelnemers verschillende activiteiten voltooien, zoals quizzen, interactieve games en video's. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat deelnemers in beide armen evenveel tijd zullen besteden aan het voltooien van de activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Effectief gebruik van anticonceptie (inclusief onthouding), gemeten aan de hand van vaginale seksuele onthouding in de afgelopen 30 dagen of, indien seksueel actief, 30 dagen gebruik van effectieve anticonceptie bij geslachtsgemeenschap.
Basislijn
Effectief anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectief gebruik van anticonceptie (inclusief onthouding), gemeten aan de hand van vaginale seksuele onthouding in de afgelopen 30 dagen of, indien seksueel actief, 30 dagen gebruik van effectieve anticonceptie bij geslachtsgemeenschap.
6 maanden
Effectief anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Effectief gebruik van anticonceptie (inclusief onthouding), gemeten aan de hand van vaginale seksuele onthouding in de afgelopen 30 dagen of, indien seksueel actief, 30 dagen gebruik van effectieve anticonceptie bij geslachtsgemeenschap.
12 maanden
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Had de afgelopen 30 dagen minstens één alcoholische drank (J/N)
Basislijn
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 maand
Had de afgelopen 30 dagen minstens één alcoholische drank (J/N)
1 maand
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Had de afgelopen 30 dagen minstens één alcoholische drank (J/N)
6 maanden
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Had de afgelopen 30 dagen minstens één alcoholische drank (J/N)
12 maanden
Effectief anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: 1 maanden
Effectief anticonceptiegebruik (inclusief onthouding), gemeten aan de hand van de afgelopen 30 dagen vaginale seksuele onthouding of, indien seksueel actief, 30 dagen gebruik van effectieve anticonceptie tijdens geslachtsgemeenschap.
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0574
  • R01AA025603 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren