Az alkoholnak kitett terhesség megelőzése a városi fiatal nők körében: mobil választások (WYSE CHOICES)
2025. szeptember 30. frissítette: University of Colorado, Denver
A magzati alkoholszindróma rendellenességek (FASD) egész életen át tartó fogyatékossághoz vezetnek, és a megelőzhető születési rendellenességek vezető okai az Egyesült Államokban.
A városi amerikai indiánok és az alaszkai bennszülött (AIAN) fiatal nők nagy kockázatnak vannak kitéve az alkoholnak kitett terhességnek (AEP), amely FASD-t okozhat.
Ebben a projektben a felderítők egy kulturálisan adaptált mobil egészségügyi beavatkozás hatékonyságát tesztelik az AEP megelőzésére, a közösségi médiát használva AIAN fiatal nők toborzására az ország városközpontjaiból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt egy korábbi, NIAAA által finanszírozott projektre épül, amely intenzív közösségi alapú részvételi kutatási (CBPR) módszerekkel adaptálta a CHOICES-t, a CDC által támogatott, bizonyítékokon alapuló rövid, alkoholnak kitett terhesség (AEP) prevenciós beavatkozást az amerikai indián fiatalokhoz. VÁLASZTÁSOK (AIY-C).
Az AIY-C olyan funkciókat tartalmaz, amelyek kiválóan alkalmassá teszik az m-egészségügyi megközelítésekre, beleértve a különféle kulturális tanítások integrálására szolgáló keretrendszert, néhány rövid időtartamú modult, valamint konkrét lehetőségeket a célok kitűzésére és elérésére.
Innovatív ebben a populációban az a terv, hogy fiatal AIAN nőket toboroznak az Egyesült Államok nagyobb városaiból a közösségi médián keresztül, és mobileszközökön keresztül AIY-C-t szállítanak, ami egyre gyakoribb az AIAN fiatal felnőttek körében.
Bár a közösségi média toborzása és az m-egészségügyi beavatkozások nem újkeletűek, csak a közelmúltban kezdték el használni az AIAN-populációkkal.
A nyomozók a városi AIAN szervezetekkel fognak együttműködni, hogy végigvezetjenek minket a közösségi média toborzási stratégiáin, az m-egészségügyi beavatkozások fordításán és megvalósításán, valamint a városi AIAN-környezetben történő értékelésen.
A nyomozók 3 konkrét célt javasolnak: (1) Közösségi média alapú toborzási stratégiák kidolgozása és kísérlete városi AIAN fiatal nők számára; (2) az AIY-C lefordítása az mHealth szolgáltatáshoz egy iteratív és elméletileg vezérelt folyamaton keresztül, és kísérleti jelleggel a kifejlesztett lefordított mHealth AIY-C beavatkozást; és (3) 700 (végső N=525) városi AIAN fiatal nőt toborozzon azonosított közösségi média stratégiák segítségével, és végezzen RCT-t, hogy szigorúan értékelje az AIY-C mHealth fordításának hatékonyságát az AEP és a FASD megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
439
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai indiánként vagy alaszkai bennszülöttként azonosítja (AIAN)
- Biológiailag nőstény
- 16-20 évesek
- Nem terhes
- Nem törzsi rezervátumban vagy alaszkai bennszülött faluban él
- Élj olyan városi területen, ahol legalább 50 000 lakos él
- Nem szoptat
- E-mail fiókkal rendelkezik
- Okos telefonja van
Kizárási kritériumok:
- 15 éves vagy fiatalabb és 21 éves vagy idősebb
- Biológiailag hím
- Nem AIAN
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan emberek, akik törzsi földön vagy 50 000 főnél kisebb lélekszámú közösségekben élnek
- Alaszka államban tartózkodik (amíg a tanulmány meg nem kapja a helyi IRB jóváhagyását)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási rész résztvevői teljesítik az AIY-C tantervet, amelyet lefordítottak az mHealth szolgáltatáshoz.
Ez magában foglalja a különféle tevékenységek elvégzését, például a saját kockázatértékelés elvégzését az AEP tekintetében, és célokat tűznek ki maguknak.
|
A natív WYSE (Nők, Fiatalok, Erős és Empowered) CHOICES (A magas kockázatú alkoholhasználat megváltoztatásáról és a fogamzásgátlás hatékonyságának növeléséről szóló tanulmány) egy alkoholnak kitett terhesség-megelőző program, amely a CHOICES-t, egy bizonyítékokon alapuló célzott beavatkozást egy univerzális m-egészségügyi beavatkozássá alakítja. fiatal, városi amerikai indián/alaszkai bennszülött (AI/AN) nők számára 16-20 éves kor között.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellenőrző kar résztvevői gondosan megtervezett tevékenységeket hajtanak végre a beavatkozási kartól eltérő témákban.
E tekintetben a résztvevők különféle tevékenységeket, például vetélkedőket, interaktív játékokat és videókat fognak teljesíteni.
A nyomozók gondoskodnak arról, hogy mindkét kar résztvevői hasonló időt töltsenek a tevékenységek elvégzésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony fogamzásgátló használat
Időkeret: Alapvonal
|
Hatékony fogamzásgátló használat (beleértve az absztinenciát is), a hüvelyi szexuális absztinencia elmúlt 30 napjában, vagy ha szexuálisan aktív, akkor a közösülés során alkalmazott hatékony fogamzásgátlás 30 napja alapján mérve.
|
Alapvonal
|
|
Hatékony fogamzásgátló használat
Időkeret: 6 hónap
|
Hatékony fogamzásgátló használat (beleértve az absztinenciát is), a hüvelyi szexuális absztinencia elmúlt 30 napjában, vagy ha szexuálisan aktív, akkor a közösülés során alkalmazott hatékony fogamzásgátlás 30 napja alapján mérve.
|
6 hónap
|
|
Hatékony fogamzásgátló használat
Időkeret: 12 hónap
|
Hatékony fogamzásgátló használat (beleértve az absztinenciát is), a hüvelyi szexuális absztinencia elmúlt 30 napjában, vagy ha szexuálisan aktív, akkor a közösülés során alkalmazott hatékony fogamzásgátlás 30 napja alapján mérve.
|
12 hónap
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Ivott legalább egy alkoholos italt az elmúlt 30 napban (I/N)
|
Alapvonal
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 1 hónap
|
Ivott legalább egy alkoholos italt az elmúlt 30 napban (I/N)
|
1 hónap
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 6 hónap
|
Ivott legalább egy alkoholos italt az elmúlt 30 napban (I/N)
|
6 hónap
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 12 hónap
|
Ivott legalább egy alkoholos italt az elmúlt 30 napban (I/N)
|
12 hónap
|
|
Hatékony fogamzásgátló használat
Időkeret: 1 hónap
|
Hatékony fogamzásgátló használat (beleértve az absztinenciát is), amelyet az elmúlt 30 napos hüvelyi szexuális absztinencia vagy, ha szexuálisan aktív, 30 napos hatékony fogamzásgátlás közösülés közbeni használata alapján mérnek.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reed ND, Sarche M, Shrestha U, Bull S, Howley CT, Shangreau C, Asdigian NL, Vossberg RL, Leon JS, Kaufman CE. Creating a Virtual Indigenist Community-Based Participatory Approach: Lessons Learned from Centering Urban Native Young Women in Research. Advers Resil Sci. 2023 Dec;4(4):423-433. doi: 10.1007/s42844-023-00114-z. Epub 2023 Sep 30.
- Reed ND, Bull S, Shrestha U, Sarche M, Kaufman CE. Combating Fraudulent Participation in Urban American Indian and Alaska Native Virtual Health Research: Protocol for Increasing Data Integrity in Online Research (PRIOR). JMIR Res Protoc. 2024 Jun 13;13:e52281. doi: 10.2196/52281.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0574
- R01AA025603 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .