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Prévention des grossesses exposées à l'alcool chez les jeunes femmes autochtones en milieu urbain : CHOIX mobiles (WYSE CHOICES)

30 septembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les troubles du syndrome d'alcoolisation fœtale (TSAF) entraînent une invalidité à vie et sont l'une des principales causes de malformations congénitales évitables aux États-Unis. Les jeunes femmes amérindiennes urbaines et autochtones de l'Alaska (AIAN) courent un risque élevé de grossesses exposées à l'alcool (PEA) qui peuvent causer l'ETCAF. Dans ce projet, les chercheurs testeront l'efficacité d'une intervention de santé mobile culturellement adaptée pour prévenir l'AEP, en utilisant les médias sociaux pour recruter des jeunes femmes AIAN dans des centres urbains à travers le pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé s'appuie sur un projet antérieur financé par le NIAAA qui utilisait des méthodes de recherche participative communautaire intensive (CBPR) pour adapter CHOICES, une brève intervention de prévention de la grossesse exposée à l'alcool (AEP) fondée sur des preuves et soutenue par le CDC, aux jeunes Indiens d'Amérique. CHOIX (AIY-C). AIY-C contient des fonctionnalités qui la rendent très adaptée aux approches mHealth, notamment un cadre pour intégrer divers enseignements culturels, quelques modules de courte durée et des opportunités concrètes pour la définition et la réalisation d'objectifs. Innovant pour cette population est le plan de recrutement de jeunes femmes AIAN dans les principales zones urbaines des États-Unis par le biais des médias sociaux et de distribution de l'AIY-C via des appareils mobiles, de plus en plus omniprésents chez les jeunes adultes AIAN. Bien que le recrutement sur les réseaux sociaux et les interventions mHealth ne soient pas nouveaux, ce n'est que très récemment qu'ils ont été utilisés avec les populations AIAN. Les enquêteurs s'associeront à des organisations AIAN urbaines pour nous guider dans les stratégies de recrutement sur les réseaux sociaux, la traduction et la mise en œuvre des interventions mHealth et l'évaluation dans les environnements AIAN urbains. Les enquêteurs proposent 3 objectifs spécifiques : (1) Développer et piloter des stratégies de recrutement basées sur les médias sociaux pour les jeunes femmes AIAN urbaines ; (2) traduire l'AIY-C pour la prestation mHealth par le biais d'un processus itératif et théorique et piloter l'intervention AIY-C mHealth traduite développée ; et (3) recruter 700 (N final = 525) jeunes femmes AIAN urbaines en utilisant des stratégies de médias sociaux identifiées, et mener un ECR pour évaluer rigoureusement l'efficacité de la traduction mHealth d'AIY-C pour prévenir l'AEP et l'ETCAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Identifie comme Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska (AIAN)
  • Biologiquement féminin
  • 16-20 ans
  • Pas enceinte
  • Ne pas vivre dans une réserve tribale ou dans un village autochtone de l'Alaska
  • Vivre dans une zone urbaine d'au moins 50 000 habitants
  • Ne pas allaiter
  • A un compte de messagerie
  • A un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • 15 ans ou moins et 21 ans ou plus
  • Biologiquement mâle
  • Pas AIAN
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes qui vivent sur une terre tribale ou dans des communautés de moins de 50 000 habitants
  • Résider dans l'État de l'Alaska (jusqu'à ce que l'étude obtienne l'approbation locale de l'IRB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au volet intervention suivront le programme AIY-C qui a été traduit pour la prestation mHealth. Cela comprend la réalisation de diverses activités telles que la réalisation de leur propre évaluation des risques en ce qui concerne l'AEP et la définition d'objectifs pour eux-mêmes.
Comportemental: CHOIX WYSE natif
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Augmenter l'efficacité de la contraception) est un programme de prévention des grossesses exposées à l'alcool qui traduit CHOICES, une intervention ciblée fondée sur des données probantes, en une intervention universelle mHealth pour les jeunes femmes urbaines amérindiennes/autochtones de l'Alaska (AI/AN) âgées de 16 à 20 ans.
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants au groupe témoin effectueront des activités soigneusement conçues sous des sujets différents de ceux du groupe d'intervention. À cet égard, les participants réaliseront diverses activités telles que des quiz, des jeux interactifs et des vidéos. Les enquêteurs veilleront à ce que les participants des deux volets consacrent le même temps à la réalisation des activités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation efficace de la contraception
Délai: Ligne de base
Utilisation efficace de la contraception (y compris l'abstinence), mesurée par l'abstinence sexuelle vaginale au cours des 30 derniers jours ou, si sexuellement actif, l'utilisation d'une contraception efficace pendant les 30 jours lors des rapports sexuels.
Ligne de base
Utilisation efficace de la contraception
Délai: 6 mois
Utilisation efficace de la contraception (y compris l'abstinence), mesurée par l'abstinence sexuelle vaginale au cours des 30 derniers jours ou, si sexuellement actif, l'utilisation d'une contraception efficace pendant les 30 jours lors des rapports sexuels.
6 mois
Utilisation efficace de la contraception
Délai: 12 mois
Utilisation efficace de la contraception (y compris l'abstinence), mesurée par l'abstinence sexuelle vaginale au cours des 30 derniers jours ou, si sexuellement actif, l'utilisation d'une contraception efficace pendant les 30 jours lors des rapports sexuels.
12 mois
Consommation d'alcool
Délai: Référence
A bu au moins une boisson alcoolisée au cours des 30 derniers jours (O/N)
Référence
Consommation d'alcool
Délai: 1 mois
A bu au moins une boisson alcoolisée au cours des 30 derniers jours (O/N)
1 mois
Consommation d'alcool
Délai: 6 mois
A bu au moins une boisson alcoolisée au cours des 30 derniers jours (O/N)
6 mois
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois
A bu au moins une boisson alcoolisée au cours des 30 derniers jours (O/N)
12 mois
Utilisation efficace des contraceptifs
Délai: 1 mois
Utilisation efficace d'une contraception (y compris l'abstinence), mesurée par l'abstinence sexuelle vaginale des 30 derniers jours ou, en cas de vie sexuelle active, par l'utilisation de 30 jours d'une contraception efficace lors des rapports sexuels.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0574
  • R01AA025603 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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