Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenindo a Gravidez Exposta ao Álcool Entre Mulheres Jovens Urbanas: ESCOLHAS Móveis (WYSE CHOICES)

30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os distúrbios da síndrome alcoólica fetal (FASD) resultam em incapacidade vitalícia e são uma das principais causas de defeitos congênitos evitáveis ​​nos EUA. Mulheres jovens indígenas americanas urbanas e nativas do Alasca (AIAN) correm alto risco de gravidez exposta ao álcool (AEPs), que pode causar FASD. Neste projeto, os investigadores testarão a eficácia de uma intervenção de saúde móvel adaptada culturalmente para prevenir a PEA, usando a mídia social para recrutar mulheres jovens AIAN de centros urbanos em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto baseia-se em um projeto anterior financiado pelo NIAAA que usou métodos intensivos de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para adaptar CHOICES, uma breve intervenção de prevenção de gravidez exposta ao álcool (AEP) baseada em evidências, apoiada pelo CDC, para jovens indígenas americanos ESCOLHAS (AIY-C). O AIY-C contém recursos que o tornam altamente receptivo a abordagens mHealth, incluindo uma estrutura para integrar diversos ensinamentos culturais, poucos módulos de curta duração e oportunidades concretas para definição e realização de metas. Inovador para essa população é o plano de recrutar jovens mulheres AIAN das principais áreas urbanas dos EUA por meio da mídia social e fornecer AIY-C por meio de dispositivos móveis, cada vez mais onipresentes entre os jovens adultos AIAN. Embora o recrutamento de mídia social e as intervenções de mHealth não sejam novas, apenas muito recentemente elas foram usadas com populações AIAN. Os investigadores farão parceria com organizações urbanas de AIAN para nos guiar por meio de estratégias de recrutamento de mídia social, tradução e implementação de intervenções de mHealth e avaliação em ambientes urbanos de AIAN. Os investigadores propõem 3 objetivos específicos: (1) Desenvolver e pilotar estratégias de recrutamento baseadas em mídia social para jovens AIAN urbanas; (2) traduzir AIY-C para entrega de mHealth por meio de um processo iterativo e orientado teoricamente e pilotar a intervenção desenvolvida de mHealth AIY-C traduzida; e (3) recrutar 700 (final N = 525) mulheres jovens AIAN urbanas usando estratégias de mídia social identificadas e conduzir um RCT para avaliar rigorosamente a eficácia da tradução mHealth de AIY-C para prevenir AEP e FASD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifica-se como índio americano ou nativo do Alasca (AIAN)
  • biologicamente feminino
  • 16-20 anos
  • Não grávida
  • Não vivendo em uma reserva tribal ou em uma Aldeia Nativa do Alasca
  • Viver em uma área urbana com pelo menos 50.000 habitantes
  • Não está amamentando
  • Tem uma conta de e-mail
  • Tem um smartphone

Critério de exclusão:

  • 15 anos ou menos e 21 anos ou mais
  • biologicamente masculino
  • Não AIAN
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas que vivem em terras tribais ou em comunidades com menos de 50.000 habitantes
  • Residir no estado do Alasca (até que o estudo obtenha a aprovação do IRB local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção completarão o currículo AIY-C que foi traduzido para a entrega de mHealth. Isso inclui a conclusão de várias atividades, como a conclusão de sua própria avaliação de risco quando se trata de AEP e o estabelecimento de metas para si mesmos.
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Mudando o uso de álcool de alto risco e aumentando a eficácia da contracepção) é um programa de prevenção de gravidez exposta ao álcool que traduz CHOICES, uma intervenção direcionada baseada em evidências, em uma intervenção universal de mHealth para mulheres urbanas indígenas americanas/nativas do Alasca (AI/AN) de 16 a 20 anos.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle concluirão atividades cuidadosamente projetadas sob tópicos diferentes do braço de intervenção. Nesse sentido, os participantes realizarão diversas atividades como quizzes, jogos interativos e vídeos. Os investigadores garantirão que os participantes de ambos os grupos dediquem um tempo semelhante para concluir as atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: Linha de base
Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
Linha de base
Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: 6 meses
Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
6 meses
Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: 12 meses
Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
12 meses
Uso de álcool
Prazo: Linha de base
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
Linha de base
Uso de álcool
Prazo: 1 mês
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
1 mês
Uso de álcool
Prazo: 6 meses
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
6 meses
Uso de álcool
Prazo: 12 meses
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
12 meses
Uso eficaz de anticoncepcionais
Prazo: 1 mês
Uso eficaz de contraceptivos (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de contraceptivos eficazes durante 30 dias durante a relação sexual.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0574
  • R01AA025603 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever