- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376346
Prevenindo a Gravidez Exposta ao Álcool Entre Mulheres Jovens Urbanas: ESCOLHAS Móveis (WYSE CHOICES)
30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os distúrbios da síndrome alcoólica fetal (FASD) resultam em incapacidade vitalícia e são uma das principais causas de defeitos congênitos evitáveis nos EUA.
Mulheres jovens indígenas americanas urbanas e nativas do Alasca (AIAN) correm alto risco de gravidez exposta ao álcool (AEPs), que pode causar FASD.
Neste projeto, os investigadores testarão a eficácia de uma intervenção de saúde móvel adaptada culturalmente para prevenir a PEA, usando a mídia social para recrutar mulheres jovens AIAN de centros urbanos em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto baseia-se em um projeto anterior financiado pelo NIAAA que usou métodos intensivos de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para adaptar CHOICES, uma breve intervenção de prevenção de gravidez exposta ao álcool (AEP) baseada em evidências, apoiada pelo CDC, para jovens indígenas americanos ESCOLHAS (AIY-C).
O AIY-C contém recursos que o tornam altamente receptivo a abordagens mHealth, incluindo uma estrutura para integrar diversos ensinamentos culturais, poucos módulos de curta duração e oportunidades concretas para definição e realização de metas.
Inovador para essa população é o plano de recrutar jovens mulheres AIAN das principais áreas urbanas dos EUA por meio da mídia social e fornecer AIY-C por meio de dispositivos móveis, cada vez mais onipresentes entre os jovens adultos AIAN.
Embora o recrutamento de mídia social e as intervenções de mHealth não sejam novas, apenas muito recentemente elas foram usadas com populações AIAN.
Os investigadores farão parceria com organizações urbanas de AIAN para nos guiar por meio de estratégias de recrutamento de mídia social, tradução e implementação de intervenções de mHealth e avaliação em ambientes urbanos de AIAN.
Os investigadores propõem 3 objetivos específicos: (1) Desenvolver e pilotar estratégias de recrutamento baseadas em mídia social para jovens AIAN urbanas; (2) traduzir AIY-C para entrega de mHealth por meio de um processo iterativo e orientado teoricamente e pilotar a intervenção desenvolvida de mHealth AIY-C traduzida; e (3) recrutar 700 (final N = 525) mulheres jovens AIAN urbanas usando estratégias de mídia social identificadas e conduzir um RCT para avaliar rigorosamente a eficácia da tradução mHealth de AIY-C para prevenir AEP e FASD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifica-se como índio americano ou nativo do Alasca (AIAN)
- biologicamente feminino
- 16-20 anos
- Não grávida
- Não vivendo em uma reserva tribal ou em uma Aldeia Nativa do Alasca
- Viver em uma área urbana com pelo menos 50.000 habitantes
- Não está amamentando
- Tem uma conta de e-mail
- Tem um smartphone
Critério de exclusão:
- 15 anos ou menos e 21 anos ou mais
- biologicamente masculino
- Não AIAN
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas que vivem em terras tribais ou em comunidades com menos de 50.000 habitantes
- Residir no estado do Alasca (até que o estudo obtenha a aprovação do IRB local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção completarão o currículo AIY-C que foi traduzido para a entrega de mHealth.
Isso inclui a conclusão de várias atividades, como a conclusão de sua própria avaliação de risco quando se trata de AEP e o estabelecimento de metas para si mesmos.
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Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Mudando o uso de álcool de alto risco e aumentando a eficácia da contracepção) é um programa de prevenção de gravidez exposta ao álcool que traduz CHOICES, uma intervenção direcionada baseada em evidências, em uma intervenção universal de mHealth para mulheres urbanas indígenas americanas/nativas do Alasca (AI/AN) de 16 a 20 anos.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle concluirão atividades cuidadosamente projetadas sob tópicos diferentes do braço de intervenção.
Nesse sentido, os participantes realizarão diversas atividades como quizzes, jogos interativos e vídeos.
Os investigadores garantirão que os participantes de ambos os grupos dediquem um tempo semelhante para concluir as atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: Linha de base
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Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
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Linha de base
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Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: 6 meses
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Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
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6 meses
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Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: 12 meses
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Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
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12 meses
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base
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Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
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Linha de base
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Uso de álcool
Prazo: 1 mês
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Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
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1 mês
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Uso de álcool
Prazo: 6 meses
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Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
|
6 meses
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Uso de álcool
Prazo: 12 meses
|
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
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12 meses
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Uso eficaz de anticoncepcionais
Prazo: 1 mês
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Uso eficaz de contraceptivos (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de contraceptivos eficazes durante 30 dias durante a relação sexual.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reed ND, Sarche M, Shrestha U, Bull S, Howley CT, Shangreau C, Asdigian NL, Vossberg RL, Leon JS, Kaufman CE. Creating a Virtual Indigenist Community-Based Participatory Approach: Lessons Learned from Centering Urban Native Young Women in Research. Advers Resil Sci. 2023 Dec;4(4):423-433. doi: 10.1007/s42844-023-00114-z. Epub 2023 Sep 30.
- Reed ND, Bull S, Shrestha U, Sarche M, Kaufman CE. Combating Fraudulent Participation in Urban American Indian and Alaska Native Virtual Health Research: Protocol for Increasing Data Integrity in Online Research (PRIOR). JMIR Res Protoc. 2024 Jun 13;13:e52281. doi: 10.2196/52281.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-0574
- R01AA025603 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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