脳卒中合併肺炎に対する高圧酸素療法の有効性
2021年1月12日 更新者：Ya Zhang
合併症を伴う肺炎に対する高圧酸素療法の有効性
学際的な脳卒中リハビリテーションの一環としての高圧酸素療法 (HBOT) の統合に関する証拠を調査します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中を合併する肺炎は、管理が非常に難しく、予後が非常に悪いため、死亡のリスクが大幅に高くなります。
経口日和見病原体は、脳卒中以外の免疫不全患者における肺炎の発生率と関連していることが報告されています。
予備研究では、脳卒中患者は健康な被験者よりも経口日和見病原体の保菌率が高いことがわかりました。
したがって、研究者は、脳卒中を合併する肺炎は経口日和見病原体と関連していると仮定し、高圧酸素療法は唾液の流れを増加させることで脳卒中を合併する肺炎の発生率を低下させ、口腔日和見病原体の種と相対的存在量に影響を与える可能性があると仮定しています。
これを証明するために、研究者は (1) まず無作為対照試験を実施して、高圧酸素療法がプラークのレベルを低下させ、脳卒中を合併する肺炎の発生率を臨床レベルで低下させることができるかどうかを確認する。 (2) 次に、メタゲノミクス分析を使用して、口腔洗浄サンプルと呼吸器サンプルを比較し、肺炎に関連する「口腔日和見病原体グループ」を特定します。 (3) 最後に、高圧酸素療法が経口日和見病原体の種と相対的存在量にどのように影響するかを解明します。
この提案された研究は、学際的な脳卒中リハビリテーションの一環として高圧酸素療法を統合するための証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second People's Hospital of Hefei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～3か月以内の新たな脳卒中の発症（CTおよびMRIで確認）
- 中等度から重度の障害 (バーセル指数 < 70)
- 患者は意識があり、自律的に呼吸しており、人工呼吸器補助呼吸のための気管切開または気管挿管を受けていません。
- 下気道感染症やその他の肺疾患の併発なし
- 状態は比較的安定している
- 認知機能は正常から中等度障害 (Mini-Physical State Exchange、MMSE スコア > 18)
- Gugging Swallowing Screen (GUSS) は嚥下障害を示します
- 抗生物質を含むうがい薬の全身および局所使用の禁止
除外基準:
- 軽度の障害 (バーセル指数 > 70)
- 嚥下機能は正常です
- 留置経鼻栄養チューブ
- -患者の神経学的状態は、試験に参加する前の短期間に大幅に動的に変化しました（大幅に改善または悪化しました）
- 患者は他の適応症のために高圧酸素療法を受けていた
- 胸部疾患があり、高圧酸素療法による圧力変化に耐えられない
- 内耳の病気がある
- 閉所恐怖症
- コミュニケーションの障壁とインフォームド コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法
脳卒中患者は高圧酸素療法 (HBOT) を 40 回受けます。これは 2 か月間で 40 営業日で完了し、各セッションは 100% の酸素濃度と 2 気圧で 90 分間続きました。
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高圧酸素療法とは、密閉された酸素ボンベに患者を入れ、大気圧下の環境（1.5～3.0）の気圧を上げて100％酸素を与えることで、患者の治療時間は約60分～120分、組織内の酸素分圧を大幅に高めるという目的を達成し、逆脳浮腫を達成し、脂質過酸化を減らし、白血球の活動亢進を抑制し、血液脳関門を再構築します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
脳卒中患者は、実験群と同じ通常の治療を除いて、HBOT で治療されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎の発生率
時間枠：2ヶ月
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介入群と対照群の間で肺炎の発生率を計算して比較し、介入アプローチが発生率を低下させることができるかどうかを特定すること。
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2ヶ月
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メタゲノミクス
時間枠：2ヶ月
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唾液サンプルと下気道喀痰サンプル中の細菌の多様性に対する介入の効果を分析し、比較すること。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易健康調査 12 (SF-12)
時間枠：2ヶ月
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簡潔な健康状態尺度 (SF-12) は、脳卒中患者の全身の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、身体の痛み (BP)、役割 - 身体 (RP)、精神的健康 (MH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - の 8 つの異なる領域をカバーしています。エモーショナル (RE)。
SF-12 は 12 項目で構成されており、それぞれに物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の回帰係数があります。
各項目への回答に PCS 回帰係数が掛けられ、PCS 定数と一緒に加算されて、身体的健康の概要スコア (SF-12 PCS) が得られます。
メンタルヘルスの要約スコア (SF-12 MCS) も同様に計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yinliang Qi, M.B.B.S.、The Second People's Hospital of Hefei
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月3日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。