Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hyperbar iltterapi på lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde

12. januar 2021 opdateret af: Ya Zhang

Effektiviteten af ​​hyperbar iltterapi på komplicerende lungebetændelse

At undersøge evidensen for integration af hyperbar iltbehandling (HBOT) som en del af tværfaglig apopleksirehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde, er meget vanskelig at håndtere og har en meget dårlig prognose, hvilket fører til en signifikant højere risiko for død. Orale opportunistiske patogener er blevet rapporteret at være forbundet med forekomsten af ​​lungebetændelse blandt ikke-slagtilfælde immunkompromitterede forsøgspersoner. Foreløbige undersøgelser viste, at patienter med slagtilfælde havde højere transportrater af orale opportunistiske patogener end raske forsøgspersoner. Derfor antager forskere, at lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde, er forbundet med orale opportunistiske patogener, og hyperbar iltbehandling kan reducere forekomsten af ​​lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde ved at øge strømmen af ​​spyt, hvilket kan påvirke arten og den relative mængde af orale opportunistiske patogener. For at bevise dette skal efterforskerne (1) først udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte, om hyperbar oxygenterapi er i stand til at reducere niveauerne af plak og forekomsten af ​​lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde på klinisk niveau; (2) for det andet anvende metagenomisk analyse til at sammenligne orale skylleprøver og respiratoriske prøver og til at identificere pneumoni-associeret "oral opportunistiske patogengruppe"; (3) endelig belyse, hvordan hyperbar oxygenterapi påvirker arten og den relative overflod af orale opportunistiske patogener. Denne foreslåede undersøgelse vil give bevis for integrationen af ​​hyperbar iltbehandling som en del af tværfaglig apopleksirehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye slagtilfælde inden for 1-3 måneder (bekræftet af CT og MR)
  • Moderat til svært handicap (Barthel Index < 70)
  • Patienten er ved bevidsthed, trækker vejret autonomt, gennemgår ikke trakeotomi eller trakeal intubation for respiratorassisteret respiration
  • Ingen samtidige nedre luftvejsinfektioner og andre lungesygdomme
  • Tilstanden er forholdsvis stabil
  • Kognitiv funktion er normal til moderat svækket (Mini-Physical State Exchange, MMSE score>18)
  • Gugging Swallowing Screen (GUSS) viser synkebesvær
  • Ingen systemisk og lokal brug af antibiotikaholdigt mundskyl

Ekskluderingskriterier:

  • Et let handicap (Barthel Index > 70)
  • Synkefunktionen er normal
  • Indlagt nasogastrisk ernæringssonde
  • Patientens neurologiske status var signifikant dynamisk ændret (signifikant forbedret eller forværret) på kort sigt før inklusion i forsøget
  • Patienten var blevet behandlet med hyperbar oxygen til andre indikationer
  • Havde en brystlidelse og kan ikke modstå trykændringerne forårsaget af hyperbar iltbehandling
  • Har en sygdom i det indre øre
  • Klaustrofobi
  • Kommunikationsbarrierer og manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hyperbar iltbehandling
Patienter med slagtilfælde vil modtage hyperbar iltbehandling (HBOT) i 40 gange, som blev afsluttet på 40 hverdage over en 2-måneders periode, og hver session varede 90 minutter ved 100 % iltkoncentration og 2 atmosfærer.
Procedure: hyperbar iltbehandling
Hyperbar iltbehandling er patienten sat i en lufttæt iltbeholder, ved at øge lufttrykket i omgivelserne (1,5 til 3,0) under atmosfærisk tryk, for at give 100% ilt, patientbehandlingstiden er cirka 60 minutter til 120 minutter på denne måde, kan opnå formålet med at øge iltpartialtrykket i organisationen for at opnå omvendt hjerneødem, reducere lipidperoxidation, hæmme leukocythyperaktivitet, genopbygge blod-hjernebarrieren.
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter med slagtilfælde blev ikke behandlet med HBOT bortset fra den samme rutinebehandling som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 2 måneder
At beregne og sammenligne forekomsten af ​​lungebetændelse mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe, for at identificere om interventionstilgangen kunne reducere forekomsten.
2 måneder
Metagenomics
Tidsramme: 2 måneder
At analysere og sammenligne effekten af ​​intervention på mangfoldigheden af ​​bakterier i spytprøver og nedre respiratoriske sputumprøver.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder
Den kortfattede sundhedsstatusskala (SF-12) ER brugt til at vurdere den systemiske sundhedsrelaterede livskvalitet hos apopleksipatienter. Den dækker otte forskellige områder: generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rolle-fysisk (RP), mental sundhed (MH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle- følelsesmæssig (RE). SF-12 består af 12 elementer, og hver af dem har sine egne fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentresumé (MCS) regressionskoefficienter. Svaret på hvert element vil blive multipliceret med dets PCS-regressionskoefficient og tilføjet sammen med PCS-konstanten for at give fysiske sundhedsresuméer (SF-12 PCS). Mental Health summary scores (SF-12 MCS) vil blive beregnet på samme måde. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ya Zhang

Efterforskere

  • Studieleder: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018jyxm0772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner