Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la terapia de oxígeno hiperbárico en la neumonía que complica el accidente cerebrovascular

12 de enero de 2021 actualizado por: Ya Zhang

La eficacia de la terapia con oxígeno hiperbárico en la neumonía que se complica

Investigar las pruebas de la integración de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) como parte de la rehabilitación interdisciplinaria del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía que complica el accidente cerebrovascular es muy difícil de manejar y tiene un pronóstico muy malo, lo que lleva a un riesgo significativamente mayor de muerte. Se ha informado que los patógenos oportunistas orales están asociados con la incidencia de neumonía entre sujetos inmunocomprometidos sin accidente cerebrovascular. Los estudios preliminares encontraron que los pacientes con accidente cerebrovascular tenían tasas más altas de portadores de patógenos oportunistas orales que los sujetos sanos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la neumonía que complica el accidente cerebrovascular está asociada con patógenos oportunistas orales, y la oxigenoterapia hiperbárica puede reducir la incidencia de neumonía que complica el accidente cerebrovascular al aumentar el flujo de saliva, lo que puede afectar las especies y la abundancia relativa de patógenos oportunistas orales. Para probar esto, los investigadores deben (1) en primer lugar realizar un ensayo controlado aleatorizado para confirmar si la oxigenoterapia hiperbárica es capaz de reducir los niveles de placa y la incidencia de neumonía que complica el accidente cerebrovascular a nivel clínico; (2) en segundo lugar, emplear análisis metagenómicos para comparar muestras de enjuague oral y muestras respiratorias, y para identificar el "grupo de patógenos oportunistas orales" asociado a la neumonía; (3) finalmente dilucidar cómo la oxigenoterapia hiperbárica influye en las especies y la abundancia relativa de patógenos oportunistas orales. Este estudio propuesto proporcionará evidencia para la integración de la oxigenoterapia hiperbárica como parte de la rehabilitación interdisciplinaria del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yinliang Qi, M.B.B.S.
  • Número de teléfono: +8618955133681
  • Correo electrónico: qiyl@mail.ustc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos eventos de accidente cerebrovascular dentro de 1-3 meses (confirmado por CT y MRI)
  • Discapacidad moderada a severa (Índice de Barthel < 70)
  • El paciente está consciente, respirando de forma autónoma, no sometido a traqueotomía o intubación traqueal para respiración asistida por ventilador.
  • Sin infecciones respiratorias bajas concurrentes y otras enfermedades pulmonares.
  • La condición es relativamente estable.
  • La función cognitiva es normal a moderadamente deteriorada (Mini-Physical State Exchange, puntuación MMSE>18)
  • El Gugging Swallowing Screen (GUSS) muestra dificultades para tragar
  • Sin uso sistémico y local de enjuague bucal que contenga antibióticos

Criterio de exclusión:

  • Una discapacidad leve (Índice de Barthel > 70)
  • La función de deglución es normal.
  • Sonda de alimentación nasogástrica permanente
  • El estado neurológico del paciente se alteró dinámicamente de manera significativa (mejoró o empeoró significativamente) a corto plazo antes de la inclusión en el ensayo.
  • El paciente había sido tratado con oxígeno hiperbárico por otras indicaciones
  • Tuvo una afección en el pecho y no puede soportar los cambios de presión causados ​​por la oxigenoterapia hiperbárica
  • Tiene una enfermedad del oído interno
  • Claustrofobia
  • Barreras de comunicación e incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: oxigenoterapia hiperbárica
Los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán 40 sesiones de oxigenoterapia hiperbárica (TOHB), que se completaron en 40 días hábiles durante un período de 2 meses y cada sesión tuvo una duración de 90 minutos al 100% de concentración de oxígeno y 2 atmósferas.
Procedimiento: oxigenoterapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica consiste en colocar al paciente en un tanque de oxígeno hermético, aumentando la presión del aire en el ambiente (1,5 a 3,0) bajo la presión atmosférica, para administrar el 100% de oxígeno, el tiempo de tratamiento del paciente es de aproximadamente 60 minutos a 120 minutos de esta manera, puede lograr el propósito de aumentar en gran medida la presión parcial de oxígeno en la organización, para lograr el edema cerebral inverso, reducir la peroxidación de lípidos, inhibir la hiperactividad de los leucocitos, reconstruir la barrera hematoencefálica.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes con accidente cerebrovascular no fueron tratados con TOHB excepto por el mismo tratamiento de rutina que el grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 2 meses
Calcular y comparar la incidencia de neumonía entre el grupo de intervención y el grupo de control, para identificar si el enfoque de intervención podría reducir la incidencia.
2 meses
Metagenómica
Periodo de tiempo: 2 meses
Analizar y comparar el efecto de la intervención sobre la diversidad de bacterias en muestras de saliva y muestras de esputo de las vías respiratorias bajas.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 meses
La escala de estado de salud concisa (SF-12) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud sistémica en pacientes con accidente cerebrovascular. Abarca ocho áreas diferentes: salud general (GH), funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), rol físico (RP), salud mental (MH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol- emocional (RE). El SF-12 consta de 12 ítems, y cada uno de ellos tiene sus propios coeficientes de regresión resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS). La respuesta a cada elemento se multiplicará por su coeficiente de regresión PCS y se sumará junto con la constante PCS para proporcionar puntajes resumidos de salud física (SF-12 PCS). Los puntajes resumidos de salud mental (SF-12 MCS) se calcularán de la misma manera. A mayor puntuación, mayor calidad de vida.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ya Zhang

Investigadores

  • Director de estudio: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018jyxm0772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oxigenoterapia hiperbárica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir