- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376359
Die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert
12. Januar 2021 aktualisiert von: Ya Zhang
Die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Komplikation einer Lungenentzündung
Untersuchung der Evidenz für die Integration der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) als Teil der interdisziplinären Schlaganfallrehabilitation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert, ist sehr schwer zu behandeln und hat eine sehr schlechte Prognose, was zu einem deutlich höheren Sterberisiko führt.
Es wurde berichtet, dass orale opportunistische Pathogene mit dem Auftreten von Lungenentzündungen bei immungeschwächten Personen ohne Schlaganfall in Verbindung gebracht werden.
Vorläufige Studien ergaben, dass Patienten mit Schlaganfall höhere Trägerraten oraler opportunistischer Krankheitserreger aufwiesen als gesunde Probanden.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, mit oralen opportunistischen Krankheitserregern assoziiert sind, und dass eine hyperbare Sauerstofftherapie das Auftreten von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren können, reduzieren kann, indem sie den Speichelfluss erhöht, was die Art und die relative Häufigkeit oraler opportunistischer Krankheitserreger beeinflussen kann.
Um dies zu beweisen, müssen die Forscher (1) zunächst eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bestätigen, ob die hyperbare Sauerstofftherapie in der Lage ist, die Plaquespiegel und das Auftreten von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, auf klinischer Ebene zu reduzieren; (2) zweitens metagenomische Analysen anwenden, um Mundspülungsproben und Atemwegsproben zu vergleichen und Lungenentzündung-assoziierte „orale opportunistische Pathogengruppe“ zu identifizieren; (3) endlich aufzuklären, wie die hyperbare Sauerstofftherapie die Art und die relative Häufigkeit von oralen opportunistischen Pathogenen beeinflusst.
Diese vorgeschlagene Studie wird Beweise für die Integration der hyperbaren Sauerstofftherapie als Teil der interdisziplinären Schlaganfallrehabilitation liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Schlaganfallereignisse innerhalb von 1-3 Monaten (bestätigt durch CT und MRT)
- Mittlere bis schwere Behinderung (Barthel-Index < 70)
- Der Patient ist bei Bewusstsein, atmet autonom und wird keiner Tracheotomie oder Trachealintubation zur beatmungsunterstützten Beatmung unterzogen
- Keine gleichzeitigen Infektionen der unteren Atemwege und andere Lungenerkrankungen
- Der Zustand ist relativ stabil
- Die kognitive Funktion ist normal bis mäßig beeinträchtigt (Mini-Physical State Exchange, MMSE-Score>18)
- Der Gugginger Schluckbildschirm (GUSS) zeigt Schluckbeschwerden an
- Keine systemische und lokale Anwendung von antibiotikahaltigem Mundwasser
Ausschlusskriterien:
- Eine leichte Behinderung (Barthel-Index > 70)
- Die Schluckfunktion ist normal
- Nasogastrische Verweilsonde
- Der neurologische Zustand des Patienten war kurzfristig vor Studieneinschluss signifikant dynamisch verändert (signifikant verbessert oder verschlechtert).
- Der Patient war wegen anderer Indikationen mit hyperbarem Sauerstoff behandelt worden
- Hatte eine Brusterkrankung und kann den Druckänderungen, die durch die hyperbare Sauerstofftherapie verursacht werden, nicht standhalten
- Habe eine Innenohrerkrankung
- Klaustrophobie
- Kommunikationsbarrieren und Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: hyperbare Sauerstofftherapie
Patienten mit Schlaganfall erhalten die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) 40 Mal, die an 40 Werktagen über einen Zeitraum von 2 Monaten durchgeführt wurden, und jede Sitzung dauerte 90 Minuten bei 100 % Sauerstoffkonzentration und 2 Atmosphären.
|
Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie wird der Patient in einen luftdichten Sauerstofftank gegeben, indem der Luftdruck in der Umgebung (1,5 bis 3,0) unter atmosphärischem Druck erhöht wird, um 100% Sauerstoff zu erhalten. Die Behandlungszeit des Patienten beträgt auf diese Weise etwa 60 Minuten bis 120 Minuten. kann den Zweck erreichen, den Sauerstoffpartialdruck in der Organisation stark zu erhöhen, um ein umgekehrtes Hirnödem zu erreichen, die Lipidperoxidation zu reduzieren, die Leukozytenhyperaktivität zu hemmen und die Blut-Hirn-Schranke wieder aufzubauen.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Schlaganfallpatienten wurden nicht mit HBOT behandelt, abgesehen von der gleichen Routinebehandlung wie die Versuchsgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Berechnung und Vergleich der Inzidenz von Lungenentzündung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, um festzustellen, ob der Interventionsansatz die Inzidenz verringern könnte.
|
2 Monate
|
Metagenomik
Zeitfenster: 2 Monate
|
Analyse und Vergleich der Wirkung von Eingriffen auf die Diversität von Bakterien in Speichelproben und Sputumproben der unteren Atemwege.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform-Gesundheitsbefragung 12 (SF-12)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Concise Health Status Scale (SF-12) wird zur Beurteilung der systemischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallpatienten verwendet.
Es umfasst acht verschiedene Bereiche: allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperlicher Schmerz (BP), körperliche Rolle (RP), psychische Gesundheit (MH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle- emotional (RE).
Der SF-12 besteht aus 12 Items, von denen jedes seine eigenen Regressionskoeffizienten für die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) hat.
Die Antwort auf jedes Item wird mit seinem PCS-Regressionskoeffizienten multipliziert und mit der PCS-Konstante addiert, um zusammenfassende Ergebnisse für die körperliche Gesundheit (SF-12 PCS) bereitzustellen.
Die zusammenfassenden Punktzahlen für die psychische Gesundheit (SF-12 MCS) werden ebenfalls berechnet.
Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018jyxm0772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur hyperbare Sauerstofftherapie
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernAustralien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, Vereinigtes Königreich