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Die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert

12. Januar 2021 aktualisiert von: Ya Zhang

Die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Komplikation einer Lungenentzündung

Untersuchung der Evidenz für die Integration der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) als Teil der interdisziplinären Schlaganfallrehabilitation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert, ist sehr schwer zu behandeln und hat eine sehr schlechte Prognose, was zu einem deutlich höheren Sterberisiko führt. Es wurde berichtet, dass orale opportunistische Pathogene mit dem Auftreten von Lungenentzündungen bei immungeschwächten Personen ohne Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Vorläufige Studien ergaben, dass Patienten mit Schlaganfall höhere Trägerraten oraler opportunistischer Krankheitserreger aufwiesen als gesunde Probanden. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, mit oralen opportunistischen Krankheitserregern assoziiert sind, und dass eine hyperbare Sauerstofftherapie das Auftreten von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren können, reduzieren kann, indem sie den Speichelfluss erhöht, was die Art und die relative Häufigkeit oraler opportunistischer Krankheitserreger beeinflussen kann. Um dies zu beweisen, müssen die Forscher (1) zunächst eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bestätigen, ob die hyperbare Sauerstofftherapie in der Lage ist, die Plaquespiegel und das Auftreten von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, auf klinischer Ebene zu reduzieren; (2) zweitens metagenomische Analysen anwenden, um Mundspülungsproben und Atemwegsproben zu vergleichen und Lungenentzündung-assoziierte „orale opportunistische Pathogengruppe“ zu identifizieren; (3) endlich aufzuklären, wie die hyperbare Sauerstofftherapie die Art und die relative Häufigkeit von oralen opportunistischen Pathogenen beeinflusst. Diese vorgeschlagene Studie wird Beweise für die Integration der hyperbaren Sauerstofftherapie als Teil der interdisziplinären Schlaganfallrehabilitation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Schlaganfallereignisse innerhalb von 1-3 Monaten (bestätigt durch CT und MRT)
  • Mittlere bis schwere Behinderung (Barthel-Index < 70)
  • Der Patient ist bei Bewusstsein, atmet autonom und wird keiner Tracheotomie oder Trachealintubation zur beatmungsunterstützten Beatmung unterzogen
  • Keine gleichzeitigen Infektionen der unteren Atemwege und andere Lungenerkrankungen
  • Der Zustand ist relativ stabil
  • Die kognitive Funktion ist normal bis mäßig beeinträchtigt (Mini-Physical State Exchange, MMSE-Score>18)
  • Der Gugginger Schluckbildschirm (GUSS) zeigt Schluckbeschwerden an
  • Keine systemische und lokale Anwendung von antibiotikahaltigem Mundwasser

Ausschlusskriterien:

  • Eine leichte Behinderung (Barthel-Index > 70)
  • Die Schluckfunktion ist normal
  • Nasogastrische Verweilsonde
  • Der neurologische Zustand des Patienten war kurzfristig vor Studieneinschluss signifikant dynamisch verändert (signifikant verbessert oder verschlechtert).
  • Der Patient war wegen anderer Indikationen mit hyperbarem Sauerstoff behandelt worden
  • Hatte eine Brusterkrankung und kann den Druckänderungen, die durch die hyperbare Sauerstofftherapie verursacht werden, nicht standhalten
  • Habe eine Innenohrerkrankung
  • Klaustrophobie
  • Kommunikationsbarrieren und Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: hyperbare Sauerstofftherapie
Patienten mit Schlaganfall erhalten die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) 40 Mal, die an 40 Werktagen über einen Zeitraum von 2 Monaten durchgeführt wurden, und jede Sitzung dauerte 90 Minuten bei 100 % Sauerstoffkonzentration und 2 Atmosphären.
Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie wird der Patient in einen luftdichten Sauerstofftank gegeben, indem der Luftdruck in der Umgebung (1,5 bis 3,0) unter atmosphärischem Druck erhöht wird, um 100% Sauerstoff zu erhalten. Die Behandlungszeit des Patienten beträgt auf diese Weise etwa 60 Minuten bis 120 Minuten. kann den Zweck erreichen, den Sauerstoffpartialdruck in der Organisation stark zu erhöhen, um ein umgekehrtes Hirnödem zu erreichen, die Lipidperoxidation zu reduzieren, die Leukozytenhyperaktivität zu hemmen und die Blut-Hirn-Schranke wieder aufzubauen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Schlaganfallpatienten wurden nicht mit HBOT behandelt, abgesehen von der gleichen Routinebehandlung wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: 2 Monate
Berechnung und Vergleich der Inzidenz von Lungenentzündung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, um festzustellen, ob der Interventionsansatz die Inzidenz verringern könnte.
2 Monate
Metagenomik
Zeitfenster: 2 Monate
Analyse und Vergleich der Wirkung von Eingriffen auf die Diversität von Bakterien in Speichelproben und Sputumproben der unteren Atemwege.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsbefragung 12 (SF-12)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Concise Health Status Scale (SF-12) wird zur Beurteilung der systemischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallpatienten verwendet. Es umfasst acht verschiedene Bereiche: allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperlicher Schmerz (BP), körperliche Rolle (RP), psychische Gesundheit (MH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle- emotional (RE). Der SF-12 besteht aus 12 Items, von denen jedes seine eigenen Regressionskoeffizienten für die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) hat. Die Antwort auf jedes Item wird mit seinem PCS-Regressionskoeffizienten multipliziert und mit der PCS-Konstante addiert, um zusammenfassende Ergebnisse für die körperliche Gesundheit (SF-12 PCS) bereitzustellen. Die zusammenfassenden Punktzahlen für die psychische Gesundheit (SF-12 MCS) werden ebenfalls berechnet. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hyperbare Sauerstofftherapie

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