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L'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica sulla polmonite che complica l'ictus

12 gennaio 2021 aggiornato da: Ya Zhang

L'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica sulla polmonite complicante

Indagare le prove per l'integrazione dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) come parte della riabilitazione interdisciplinare dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite che complica l'ictus è molto difficile da gestire e ha una prognosi molto sfavorevole, che comporta un rischio di morte significativamente più elevato. È stato riportato che i patogeni opportunistici orali sono associati all'incidenza di polmonite tra i soggetti immunocompromessi non colpiti da ictus. Studi preliminari hanno rilevato che i pazienti con ictus avevano tassi di portatori più elevati di patogeni opportunistici orali rispetto ai soggetti sani. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la polmonite complicante l'ictus sia associata a patogeni opportunistici orali e che l'ossigenoterapia iperbarica possa ridurre l'incidenza di polmonite complicante l'ictus aumentando il flusso di saliva, che può influenzare la specie e la relativa abbondanza di patogeni opportunistici orali. Per dimostrarlo, i ricercatori devono (1) condurre in primo luogo uno studio controllato randomizzato per confermare se l'ossigenoterapia iperbarica è in grado di ridurre i livelli di placca e l'incidenza di polmonite che complica l'ictus a livello clinico; (2) impiegare in secondo luogo l'analisi metagenomica per confrontare campioni di risciacquo orale e campioni respiratori e per identificare il "gruppo di patogeni opportunisti orali" associato alla polmonite; (3) chiarire infine come l'ossigenoterapia iperbarica influenzi le specie e l'abbondanza relativa dei patogeni opportunistici orali. Questo studio proposto fornirà prove per l'integrazione dell'ossigenoterapia iperbarica come parte della riabilitazione interdisciplinare dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi eventi di ictus entro 1-3 mesi (confermati da TC e RM)
  • Disabilità da moderata a grave (Indice di Barthel < 70)
  • Il paziente è cosciente, respira autonomamente, non sottoposto a tracheotomia o intubazione tracheale per respirazione assistita da ventilatore
  • Nessuna concomitante infezione delle basse vie respiratorie e altre malattie polmonari
  • La condizione è relativamente stabile
  • La funzione cognitiva è da normale a moderatamente compromessa (Mini-Physical State Exchange, punteggio MMSE>18)
  • Il Gugging Swallowing Screen (GUSS) mostra le difficoltà di deglutizione
  • Nessun uso sistemico e locale di collutori contenenti antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Disabilità lieve (Indice di Barthel > 70)
  • La funzione di deglutizione è normale
  • Sondino nasogastrico a permanenza
  • Lo stato neurologico del paziente è stato significativamente alterato dinamicamente (significativamente migliorato o peggiorato) a breve termine prima dell'inclusione nello studio
  • Il paziente era stato trattato con ossigeno iperbarico per altre indicazioni
  • Aveva una condizione toracica e non può sopportare le variazioni di pressione causate dall'ossigenoterapia iperbarica
  • Avere una malattia dell'orecchio interno
  • Claustrofobia
  • Barriere comunicative e impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ossigenoterapia iperbarica
I pazienti con ictus riceveranno l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) per 40 volte, che sono state completate in 40 giorni lavorativi per un periodo di 2 mesi e ogni sessione è durata 90 minuti al 100% di concentrazione di ossigeno e 2 atmosfere.
Procedura: ossigenoterapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica consiste nel mettere il paziente in una bombola di ossigeno ermetica, aumentando la pressione dell'aria nell'ambiente (da 1,5 a 3,0) alla pressione atmosferica, per fornire il 100% di ossigeno, il tempo di trattamento del paziente è di circa 60 minuti a 120 minuti in questo modo, può raggiungere lo scopo di aumentare notevolmente la pressione parziale dell'ossigeno nell'organizzazione, in modo da ottenere l'edema cerebrale inverso, ridurre la perossidazione lipidica, inibire l'iperattività dei leucociti, ricostruire la barriera ematoencefalica.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti con ictus non sono stati trattati con HBOT ad eccezione dello stesso trattamento di routine del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Due mesi
Calcolare e confrontare l'incidenza di polmonite tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, per identificare se l'approccio di intervento potrebbe ridurre l'incidenza.
Due mesi
Metagenomica
Lasso di tempo: Due mesi
Analizzare e confrontare l'effetto dell'intervento sulla diversità dei batteri nei campioni di saliva e nei campioni di espettorato delle vie respiratorie inferiori.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Due mesi
La scala concisa dello stato di salute (SF-12) viene utilizzata per valutare la qualità della vita sistemica correlata alla salute nei pazienti con ictus. Copre otto diverse aree: salute generale (GH), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), ruolo-fisico (RP), salute mentale (MH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo- emozionale (RE). L'SF-12 è composto da 12 item e ognuno di essi ha i propri coefficienti di regressione di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e di riepilogo dei componenti mentali (MCS). La risposta a ciascun elemento verrà moltiplicata per il relativo coefficiente di regressione PCS e sommata alla costante PCS per fornire i punteggi di riepilogo della salute fisica (SF-12 PCS). Allo stesso modo verranno calcolati i punteggi di riepilogo della salute mentale (SF-12 MCS). Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ya Zhang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018jyxm0772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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