A eficácia da oxigenoterapia hiperbárica na pneumonia que complica o AVC
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Ya Zhang
A eficácia da oxigenoterapia hiperbárica na complicação da pneumonia
Investigar as evidências para a integração da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) como parte da reabilitação interdisciplinar do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia que complica o AVC é muito difícil de controlar e tem um prognóstico muito ruim, levando a um risco significativamente maior de morte.
Foi relatado que patógenos oportunistas orais estão associados à incidência de pneumonia entre indivíduos imunocomprometidos sem AVC.
Estudos preliminares descobriram que os pacientes com AVC apresentavam taxas mais altas de transporte de patógenos oportunistas orais do que indivíduos saudáveis.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a pneumonia que complica o AVC está associada a patógenos oportunistas orais, e a oxigenoterapia hiperbárica pode reduzir a incidência de pneumonia complicando o AVC ao aumentar o fluxo de saliva, o que pode afetar as espécies e a abundância relativa de patógenos oportunistas orais.
Para provar isso, os investigadores precisam (1) primeiro conduzir um estudo randomizado controlado para confirmar se a oxigenoterapia hiperbárica é capaz de reduzir os níveis de placa e a incidência de pneumonia complicando o AVC em nível clínico; (2) em segundo lugar empregar análise metagenômica para comparar amostras de enxaguatório bucal e amostras respiratórias e para identificar "grupo de patógenos oportunistas orais" associados à pneumonia; (3) finalmente elucidar como a oxigenoterapia hiperbárica influencia as espécies e abundância relativa de patógenos oportunistas orais.
Este estudo proposto fornecerá evidências para a integração da oxigenoterapia hiperbárica como parte da reabilitação interdisciplinar do AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos eventos de AVC dentro de 1-3 meses (confirmados por TC e RM)
- Incapacidade moderada a grave (Índice de Barthel < 70)
- O paciente está consciente, respirando de forma autônoma, não sendo submetido a traqueostomia ou intubação traqueal para respiração assistida por ventilador
- Sem infecções respiratórias inferiores concomitantes e outras doenças pulmonares
- A condição é relativamente estável
- A função cognitiva é normal a moderadamente prejudicada (Mini-Physical State Exchange, pontuação MMSE>18)
- O Gugging Swallowing Screen (GUSS) mostra dificuldades de deglutição
- Nenhum uso sistêmico e local de bochechos contendo antibióticos
Critério de exclusão:
- Uma deficiência leve (Índice de Barthel > 70)
- A função de deglutição é normal
- Sonda de alimentação nasogástrica permanente
- O estado neurológico do paciente foi significativamente alterado dinamicamente (significativamente melhorou ou piorou) no curto prazo antes da inclusão no estudo
- O paciente havia sido tratado com oxigênio hiperbárico por outras indicações
- Teve um problema no peito e não pode suportar as mudanças de pressão causadas pela oxigenoterapia hiperbárica
- Tem uma doença do ouvido interno
- Claustrofobia
- Barreiras de comunicação e incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: oxigenoterapia hiperbárica
Os pacientes com AVC receberão a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) por 40 vezes, que foram realizadas em 40 dias úteis durante um período de 2 meses e cada sessão teve duração de 90 minutos em concentração de oxigênio 100% e 2 atmosferas.
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A oxigenoterapia hiperbárica é o paciente colocado em tanque hermético de oxigênio, aumentando a pressão do ar no ambiente (1,5 a 3,0) sob pressão atmosférica, para dar 100% de oxigênio, o tempo de tratamento do paciente é de aproximadamente 60 minutos a 120 minutos desta forma, pode atingir o objetivo de aumentar significativamente a pressão parcial de oxigênio na organização, de modo a alcançar o edema cerebral reverso, reduzir a peroxidação lipídica, inibir a hiperatividade dos leucócitos, reconstruir a barreira hematoencefálica.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes com AVC não foram tratados com OHB, exceto pelo mesmo tratamento de rotina do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pneumonia
Prazo: 2 meses
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Calcular e comparar a incidência de pneumonia entre o grupo intervencionista e o grupo controle, para identificar se a abordagem de intervenção poderia reduzir a incidência.
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2 meses
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Metagenômica
Prazo: 2 meses
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Analisar e comparar o efeito da intervenção na diversidade de bactérias em amostras de saliva e amostras de escarro respiratório inferior.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 2 meses
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A escala concisa do estado de saúde (SF-12) é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde sistêmica em pacientes com AVC.
Abrange oito áreas diferentes: saúde geral (GH), função física (PF), dor corporal (BP), função física (RP), saúde mental (MH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE).
O SF-12 consiste em 12 itens, e cada um deles tem seus próprios coeficientes de regressão de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
A resposta a cada item será multiplicada por seu coeficiente de regressão PCS e somada à constante PCS para fornecer pontuações resumidas de Saúde Física (SF-12 PCS).
As pontuações resumidas de Saúde Mental (SF-12 MCS) serão calculadas da mesma forma.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018jyxm0772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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