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폐렴 합병증 뇌졸중에 대한 고압 산소 요법의 효과

2021년 1월 12일 업데이트: Ya Zhang

폐렴 합병증에 대한 고압 산소 요법의 효과

학제 간 뇌졸중 재활의 일부로 고압 산소 요법(HBOT)의 통합에 대한 증거를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

폐렴 합병증 뇌졸중은 관리가 매우 어렵고 예후가 매우 좋지 않아 사망 위험이 상당히 높습니다. 경구 기회감염 병원체는 뇌졸중이 아닌 면역손상 환자에서 폐렴 발병률과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 예비 연구에 따르면 뇌졸중 환자는 건강한 대상자보다 구강 기회 병원체의 보균률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 뇌졸중을 합병증으로 하는 폐렴이 구강 기회 병원체와 관련이 있고 고압산소 요법이 타액의 흐름을 증가시켜 뇌졸중을 합병증으로 하는 폐렴의 발생률을 감소시킬 수 있으며 이는 구강 기회 병원체의 종과 상대적 풍부성에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 이를 증명하기 위해 조사관은 (1) 먼저 고압산소 요법이 임상 수준에서 플라크의 수준과 뇌졸중을 합병증으로 하는 폐렴의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 수행해야 합니다. (2) 두 번째로 metagenomics 분석을 사용하여 구강 헹굼 샘플과 호흡기 샘플을 비교하고 폐렴 관련 "구강 기회 병원체 그룹"을 식별합니다. (3) 마지막으로 고압 산소 요법이 구강 기회 병원체의 종 및 상대적 풍부성에 어떻게 영향을 미치는지 설명합니다. 이 제안된 연구는 학제 간 뇌졸중 재활의 일부로 고압 산소 요법의 통합에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-3개월 이내의 새로운 뇌졸중 사건(CT 및 MRI로 확인)
  • 중등도에서 중증 장애(Barthel Index < 70)
  • 환자는 인공호흡기 보조 호흡을 위한 기관 절개술 또는 기관 삽관을 거치지 않고 의식이 있고 자율적으로 호흡합니다.
  • 동시 하부 호흡기 감염 및 기타 폐 질환 없음
  • 상태는 비교적 안정적입니다
  • 인지 기능은 정상에서 중간 정도로 손상됨(Mini-Physical State Exchange, MMSE 점수>18)
  • Gugging Swallowing Screen(GUSS)은 삼키기 어려움을 보여줍니다.
  • 항생제 함유 구강청결제의 전신 및 국소 사용 금지

제외 기준:

  • 가벼운 장애(Barthel Index > 70)
  • 삼키는 기능은 정상입니다
  • 내재하는 비위 영양관
  • 시험에 포함되기 전 단기간 동안 환자의 신경학적 상태가 상당히 동적으로 변경되었습니다(상당히 개선 또는 악화됨).
  • 환자는 다른 적응증에 대해 고압 산소로 치료를 받았습니다.
  • 흉부 상태가 있었고 고압 산소 요법으로 인한 압력 변화를 견딜 수 없음
  • 내이 질환이 있다
  • 밀실 공포증
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 커뮤니케이션 장벽 및 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 요법
뇌졸중 환자는 고압 산소 요법(HBOT)을 40회 받게 되며, 이는 2개월 동안 40일 동안 완료되었으며 각 세션은 100% 산소 농도 및 2기압에서 90분 동안 지속되었습니다.
고압산소요법은 환자를 밀폐된 산소탱크에 넣어 대기압 하에서 환경의 기압(1.5~3.0)을 높여 100% 산소를 공급하는 방식으로 환자의 치료시간은 대략 60분~120분, 조직의 산소 부분압을 크게 증가시키는 목적을 달성할 수 있으므로 역뇌 부종을 달성하고 지질 과산화를 줄이고 백혈구 과잉 활동을 억제하며 혈액 뇌 장벽을 재건합니다.
NO_INTERVENTION: 제어
뇌졸중 환자는 실험군과 동일한 일상적인 치료를 제외하고 HBOT로 치료받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴의 발생
기간: 2 개월
중재군과 대조군 사이의 폐렴 발병률을 계산하고 비교하여 중재 접근법이 발병률을 줄일 수 있는지 여부를 확인합니다.
2 개월
메타게노믹스
기간: 2 개월
타액 샘플과 하기도 가래 샘플에서 박테리아의 다양성에 대한 개입의 효과를 분석하고 비교합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사 12(SF-12)
기간: 2 개월
간결한 건강 상태 척도(SF-12) IS는 뇌졸중 환자의 전신 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 역할-신체(RP), 정신 건강(MH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-신체의 8가지 영역을 다룹니다. 감정적 (RE). SF-12는 12개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 고유한 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS) 회귀 계수가 있습니다. 각 항목에 대한 응답에 PCS 회귀 계수를 곱하고 PCS 상수와 함께 더하여 신체 건강 요약 점수(SF-12 PCS)를 제공합니다. 정신 건강 요약 점수(SF-12 MCS)도 마찬가지로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고압 산소 요법에 대한 임상 시험

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