- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376359
Effektiviteten av hyperbar oksygenterapi på lungebetennelse som kompliserer hjerneslag
12. januar 2021 oppdatert av: Ya Zhang
Effektiviteten av hyperbar oksygenterapi på lungebetennelse som kompliserer
Å undersøke bevisene for integrering av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er svært vanskelig å håndtere og har en svært dårlig prognose, noe som fører til en betydelig høyere risiko for død.
Orale opportunistiske patogener er rapportert å være assosiert med forekomsten av lungebetennelse blant ikke-slag immunkompromitterte personer.
Foreløpige studier fant at pasienter med hjerneslag hadde høyere fraktrater av orale opportunistiske patogener enn friske personer.
Derfor antar etterforskere at lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er assosiert med orale opportunistiske patogener, og hyperbar oksygenbehandling kan redusere forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag ved å øke spyttstrømmen, noe som kan påvirke arten og den relative mengden av orale opportunistiske patogener.
For å bevise dette, må etterforskerne (1) først gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bekrefte om hyperbar oksygenbehandling er i stand til å redusere nivåene av plakk, og forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag på klinisk nivå; (2) for det andre bruke metagenomikkanalyse for å sammenligne orale skylleprøver og luftveisprøver, og for å identifisere lungebetennelsesassosiert "oral opportunistiske patogengruppe"; (3) endelig belyse hvordan hyperbar oksygenterapi påvirker arten og den relative overfloden av orale opportunistiske patogener.
Denne foreslåtte studien vil gi bevis for integrering av hyperbar oksygenbehandling som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye slaghendelser innen 1-3 måneder (bekreftet med CT og MR)
- Moderat til alvorlig funksjonshemming (Barthel Index < 70)
- Pasienten er bevisst, puster autonomt, gjennomgår ikke trakeotomi eller trakeal intubasjon for respirasjonsassistert respirasjon
- Ingen samtidige nedre luftveisinfeksjoner og andre lungesykdommer
- Tilstanden er relativt stabil
- Kognitiv funksjon er normal til moderat svekket (Mini-Physical State Exchange, MMSE score>18)
- Gugging Swallowing Screen (GUSS) viser svelgevansker
- Ingen systemisk og lokal bruk av antibiotikaholdig munnvann
Ekskluderingskriterier:
- En mild funksjonshemming (Barthel Index > 70)
- Svelgefunksjonen er normal
- Inneliggende nasogastrisk ernæringssonde
- Den nevrologiske statusen til pasienten var signifikant dynamisk endret (signifikant forbedret eller forverret) på kort sikt før inkludering i studien
- Pasienten hadde blitt behandlet med hyperbar oksygen for andre indikasjoner
- Hadde en brystsykdom og tåler ikke trykkendringene forårsaket av hyperbar oksygenbehandling
- Har en sykdom i det indre øret
- Klaustrofobi
- Kommunikasjonsbarrierer og manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: hyperbar oksygenbehandling
Pasienter med hjerneslag vil motta hyperbar oksygenbehandling (HBOT) i 40 ganger, som ble gjennomført på 40 virkedager over en 2-måneders periode og hver økt varte i 90 minutter ved 100 % oksygenkonsentrasjon og 2 atmosfærer.
|
Hyperbar oksygenbehandling er pasienten satt i lufttett oksygentank, ved å øke lufttrykket i omgivelsene (1,5 til 3,0) under atmosfærisk trykk, for å gi 100 % oksygen, pasientbehandlingstiden er ca. 60 minutter til 120 minutter på denne måten, kan oppnå formålet med å øke oksygenpartialtrykket i organisasjonen, for å oppnå omvendt hjerneødem, redusere lipidperoksidasjon, hemme leukocytthyperaktivitet, gjenoppbygge blod-hjernebarrieren.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Hjerneslagpasienter ble ikke behandlet med HBOT bortsett fra den samme rutinebehandlingen som forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Å beregne og sammenligne forekomsten av lungebetennelse mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, for å identifisere om intervensjonstilnærmingen kan redusere forekomsten.
|
2 måneder
|
|
Metagenomikk
Tidsramme: 2 måneder
|
Å analysere og sammenligne effekten av intervensjon på mangfoldet av bakterier i spyttprøver og nedre respiratoriske sputumprøver.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den kortfattede helsestatusskalaen (SF-12) ER brukt for å vurdere systemisk helserelatert livskvalitet hos slagpasienter.
Den dekker åtte forskjellige områder: generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rolle-fysisk (RP), mental helse (MH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle- emosjonell (RE).
SF-12 består av 12 elementer, og hver av dem har sine egne fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) regresjonskoeffisienter.
Responsen på hvert element vil multipliseres med PCS-regresjonskoeffisienten og legges sammen med PCS-konstanten for å gi fysisk helsesammendrag (SF-12 PCS).
Sammendragsscore for mental helse (SF-12 MCS) vil bli beregnet på samme måte.
Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018jyxm0772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .