Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hyperbar oksygenterapi på lungebetennelse som kompliserer hjerneslag

12. januar 2021 oppdatert av: Ya Zhang

Effektiviteten av hyperbar oksygenterapi på lungebetennelse som kompliserer

Å undersøke bevisene for integrering av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er svært vanskelig å håndtere og har en svært dårlig prognose, noe som fører til en betydelig høyere risiko for død. Orale opportunistiske patogener er rapportert å være assosiert med forekomsten av lungebetennelse blant ikke-slag immunkompromitterte personer. Foreløpige studier fant at pasienter med hjerneslag hadde høyere fraktrater av orale opportunistiske patogener enn friske personer. Derfor antar etterforskere at lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er assosiert med orale opportunistiske patogener, og hyperbar oksygenbehandling kan redusere forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag ved å øke spyttstrømmen, noe som kan påvirke arten og den relative mengden av orale opportunistiske patogener. For å bevise dette, må etterforskerne (1) først gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bekrefte om hyperbar oksygenbehandling er i stand til å redusere nivåene av plakk, og forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag på klinisk nivå; (2) for det andre bruke metagenomikkanalyse for å sammenligne orale skylleprøver og luftveisprøver, og for å identifisere lungebetennelsesassosiert "oral opportunistiske patogengruppe"; (3) endelig belyse hvordan hyperbar oksygenterapi påvirker arten og den relative overfloden av orale opportunistiske patogener. Denne foreslåtte studien vil gi bevis for integrering av hyperbar oksygenbehandling som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye slaghendelser innen 1-3 måneder (bekreftet med CT og MR)
  • Moderat til alvorlig funksjonshemming (Barthel Index < 70)
  • Pasienten er bevisst, puster autonomt, gjennomgår ikke trakeotomi eller trakeal intubasjon for respirasjonsassistert respirasjon
  • Ingen samtidige nedre luftveisinfeksjoner og andre lungesykdommer
  • Tilstanden er relativt stabil
  • Kognitiv funksjon er normal til moderat svekket (Mini-Physical State Exchange, MMSE score>18)
  • Gugging Swallowing Screen (GUSS) viser svelgevansker
  • Ingen systemisk og lokal bruk av antibiotikaholdig munnvann

Ekskluderingskriterier:

  • En mild funksjonshemming (Barthel Index > 70)
  • Svelgefunksjonen er normal
  • Inneliggende nasogastrisk ernæringssonde
  • Den nevrologiske statusen til pasienten var signifikant dynamisk endret (signifikant forbedret eller forverret) på kort sikt før inkludering i studien
  • Pasienten hadde blitt behandlet med hyperbar oksygen for andre indikasjoner
  • Hadde en brystsykdom og tåler ikke trykkendringene forårsaket av hyperbar oksygenbehandling
  • Har en sykdom i det indre øret
  • Klaustrofobi
  • Kommunikasjonsbarrierer og manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hyperbar oksygenbehandling
Pasienter med hjerneslag vil motta hyperbar oksygenbehandling (HBOT) i 40 ganger, som ble gjennomført på 40 virkedager over en 2-måneders periode og hver økt varte i 90 minutter ved 100 % oksygenkonsentrasjon og 2 atmosfærer.
Hyperbar oksygenbehandling er pasienten satt i lufttett oksygentank, ved å øke lufttrykket i omgivelsene (1,5 til 3,0) under atmosfærisk trykk, for å gi 100 % oksygen, pasientbehandlingstiden er ca. 60 minutter til 120 minutter på denne måten, kan oppnå formålet med å øke oksygenpartialtrykket i organisasjonen, for å oppnå omvendt hjerneødem, redusere lipidperoksidasjon, hemme leukocytthyperaktivitet, gjenoppbygge blod-hjernebarrieren.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Hjerneslagpasienter ble ikke behandlet med HBOT bortsett fra den samme rutinebehandlingen som forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 2 måneder
Å beregne og sammenligne forekomsten av lungebetennelse mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, for å identifisere om intervensjonstilnærmingen kan redusere forekomsten.
2 måneder
Metagenomikk
Tidsramme: 2 måneder
Å analysere og sammenligne effekten av intervensjon på mangfoldet av bakterier i spyttprøver og nedre respiratoriske sputumprøver.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder
Den kortfattede helsestatusskalaen (SF-12) ER brukt for å vurdere systemisk helserelatert livskvalitet hos slagpasienter. Den dekker åtte forskjellige områder: generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rolle-fysisk (RP), mental helse (MH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle- emosjonell (RE). SF-12 består av 12 elementer, og hver av dem har sine egne fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) regresjonskoeffisienter. Responsen på hvert element vil multipliseres med PCS-regresjonskoeffisienten og legges sammen med PCS-konstanten for å gi fysisk helsesammendrag (SF-12 PCS). Sammendragsscore for mental helse (SF-12 MCS) vil bli beregnet på samme måte. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere