- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04376359
De effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij longontsteking die een beroerte compliceert
12 januari 2021 bijgewerkt door: Ya Zhang
De effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij longontsteking Complicerend
Het bewijs onderzoeken voor de integratie van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) als onderdeel van interdisciplinaire revalidatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking die een beroerte compliceert, is erg moeilijk te behandelen en heeft een zeer slechte prognose, wat leidt tot een aanzienlijk hoger risico op overlijden.
Van orale opportunistische pathogenen is gemeld dat ze geassocieerd zijn met de incidentie van longontsteking bij immuungecompromitteerde proefpersonen die geen beroerte hebben gehad.
Uit voorlopige studies bleek dat patiënten met een beroerte meer drager waren van orale opportunistische pathogenen dan gezonde proefpersonen.
Daarom veronderstellen onderzoekers dat longontsteking die een beroerte compliceert, geassocieerd is met orale opportunistische pathogenen, en dat hyperbare zuurstoftherapie de incidentie van longontsteking die een beroerte compliceert, kan verminderen door de speekselstroom te vergroten, wat de soort en relatieve overvloed van orale opportunistische pathogenen kan beïnvloeden.
Om dit te bewijzen, moeten onderzoekers (1) eerst een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te bevestigen of hyperbare zuurstoftherapie in staat is om de niveaus van plaque en de incidentie van longontsteking die een beroerte compliceert op klinisch niveau te verminderen; (2) ten tweede gebruik te maken van metagenomica-analyse om orale spoelmonsters en ademhalingsmonsters te vergelijken, en om pneumonie-geassocieerde "orale opportunistische pathogenengroep" te identificeren; (3) eindelijk verhelderen hoe hyperbare zuurstoftherapie de soort en relatieve overvloed van orale opportunistische pathogenen beïnvloedt.
Deze voorgestelde studie zal bewijs leveren voor de integratie van hyperbare zuurstoftherapie als onderdeel van interdisciplinaire revalidatie na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe beroertes binnen 1-3 maanden (bevestigd door CT en MRI)
- Matige tot ernstige handicap (Barthel Index < 70)
- De patiënt is bij bewustzijn, ademt autonoom, ondergaat geen tracheotomie of tracheale intubatie voor beademing met beademing
- Geen gelijktijdige lagere luchtweginfecties en andere longziekten
- De toestand is relatief stabiel
- Cognitieve functie is normaal tot matig beperkt (Mini-Physical State Exchange, MMSE-score>18)
- Het Gugging Swallowing Screen (GUSS) geeft slikproblemen weer
- Geen systemisch en lokaal gebruik van mondwater dat antibiotica bevat
Uitsluitingscriteria:
- Een lichte handicap (Barthel Index > 70)
- De slikfunctie is normaal
- Inwonende nasogastrische voedingssonde
- De neurologische status van de patiënt was significant dynamisch gewijzigd (significant verbeterd of verslechterd) op korte termijn voorafgaand aan opname in het onderzoek
- De patiënt was voor andere indicaties behandeld met hyperbare zuurstof
- Had een borstaandoening en is niet bestand tegen de drukveranderingen veroorzaakt door hyperbare zuurstoftherapie
- Een aandoening aan het binnenoor hebben
- Claustrofobie
- Communicatiebelemmeringen en onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: hyperbare zuurstoftherapie
Patiënten met een beroerte krijgen de hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) 40 keer, die gedurende 40 werkdagen gedurende een periode van 2 maanden werd voltooid en elke sessie duurde 90 minuten bij 100% zuurstofconcentratie en 2 atmosfeer.
|
Bij hyperbare zuurstoftherapie wordt de patiënt in een luchtdichte zuurstoftank geplaatst, door de luchtdruk in de omgeving (1,5 tot 3,0) onder atmosferische druk te verhogen, om 100% zuurstof te geven, is de behandeltijd van de patiënt op deze manier ongeveer 60 minuten tot 120 minuten, kan het doel bereiken om de partiële zuurstofdruk in de organisatie sterk te verhogen, om omgekeerd hersenoedeem te bereiken, lipideperoxidatie te verminderen, hyperactiviteit van leukocyten te remmen, de bloed-hersenbarrière opnieuw op te bouwen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Beroertepatiënten werden niet behandeld met HBOT behalve dezelfde routinebehandeling als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Berekenen en vergelijken van de incidentie van pneumonie tussen de interventiegroep en de controlegroep, om vast te stellen of de interventiebenadering de incidentie zou kunnen verminderen.
|
2 maanden
|
|
Metagenomie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Analyseren en vergelijken van het effect van interventie op de diversiteit van bacteriën in speekselmonsters en monsters van onderste luchtwegsputum.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De beknopte gezondheidsstatusschaal (SF-12) wordt gebruikt om de systemische gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte te beoordelen.
Het omvat acht verschillende gebieden: algemene gezondheid (GH), fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolfysiek (RP), geestelijke gezondheid (MH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol- emotioneel (RE).
De SF-12 bestaat uit 12 items en elk daarvan heeft zijn eigen regressiecoëfficiënten voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De respons op elk item wordt vermenigvuldigd met de PCS-regressiecoëfficiënt en opgeteld bij de PCS-constante om de samenvattingsscores voor lichamelijke gezondheid te verkrijgen (SF-12 PCS).
Samenvattingsscores voor geestelijke gezondheid (SF-12 MCS) worden op dezelfde manier berekend.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018jyxm0772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .