A hiperbár oxigénterápia hatékonysága a tüdőgyulladást komplikáló stroke esetén
2021. január 12. frissítette: Ya Zhang
A hiperbár oxigénterápia hatékonysága szövődményes tüdőgyulladás esetén
A hiperbár oxigénterápia (HBOT) interdiszciplináris stroke-rehabilitáció részeként történő integrálásának bizonyítékainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-ot komplikáló tüdőgyulladást nagyon nehéz kezelni, és nagyon rossz a prognózisa, ami jelentősen megnöveli a halálozási kockázatot.
Orális opportunista kórokozókról számoltak be, hogy összefüggésbe hozhatók a tüdőgyulladás előfordulásával a nem stroke-os immunhiányos alanyok körében.
Az előzetes tanulmányok azt találták, hogy a stroke-ban szenvedő betegeknél magasabb volt az orális opportunista kórokozók hordozási aránya, mint az egészséges alanyoknál.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a stroke-ot szövődő tüdőgyulladás orális opportunista kórokozókkal áll összefüggésben, és a hiperbár oxigénterápia csökkentheti a stroke-ot szövődő tüdőgyulladás előfordulását a nyáláramlás fokozásával, ami befolyásolhatja az orális opportunista kórokozók fajtáját és relatív abundanciáját.
Ennek bizonyítása érdekében a vizsgálóknak (1) először egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a hiperbár oxigénterápia képes-e csökkenteni a plakk szintjét és a stroke-ot komplikáló tüdőgyulladás előfordulását klinikai szinten; (2) másodsorban metagenomikai elemzést alkalmaznak a szájöblítő minták és a légúti minták összehasonlítására, valamint a tüdőgyulladással összefüggő "orális opportunista kórokozók csoportjának" azonosítására; (3) végül tisztázza, hogy a hiperbár oxigénterápia hogyan befolyásolja az orális opportunista kórokozók fajtáját és relatív abundanciáját.
Ez a javasolt tanulmány bizonyítékot szolgáltat a hiperbár oxigénterápia integrálására az interdiszciplináris stroke-rehabilitáció részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új stroke események 1-3 hónapon belül (CT-vel és MRI-vel megerősítve)
- Közepes vagy súlyos fogyatékosság (Barthel-index < 70)
- A beteg eszméleténél van, önállóan lélegzik, nem esik át tracheotómián vagy légcsőintubáción a lélegeztetőgéppel segített légzéshez
- Nincsenek egyidejű alsó légúti fertőzések és egyéb tüdőbetegségek
- Az állapot viszonylag stabil
- A kognitív funkció normál vagy közepesen károsodott (Mini-Physical State Exchange, MMSE pontszám>18)
- A Gugging Swallowing Screen (GUSS) nyelési nehézségeket mutat
- Az antibiotikumot tartalmazó szájvíz szisztémás és helyi alkalmazása tilos
Kizárási kritériumok:
- Enyhe fogyatékosság (Barthel-index > 70)
- A nyelési funkció normális
- Belső nasogastricus etetőszonda
- A páciens neurológiai állapota a vizsgálatba való bevonást megelőzően rövid távon dinamikusan jelentősen megváltozott (jelentősen javult vagy romlott).
- A beteget egyéb indikációk miatt hiperbár oxigénnel kezelték
- Mellkasi betegségben szenvedett, és nem bírta a hiperbár oxigénterápia okozta nyomásváltozásokat
- Belső fül betegsége van
- Klausztrofóbia
- Kommunikációs akadályok és képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hiperbár oxigénterápia
A stroke-os betegek 40 alkalommal kapnak hiperbár oxigénterápiát (HBOT), amelyet 40 munkanapon végeztek el 2 hónapon keresztül, és minden kezelés 90 percig tartott 100%-os oxigénkoncentráció mellett 2 atmoszféra mellett.
|
A hiperbár oxigénterápia a páciens légmentesen záródó oxigéntartályba helyezése, a környezet légnyomásának növelésével (1,5-3,0) légköri nyomás alatt, hogy 100%-os oxigént adjon, a beteg kezelési ideje körülbelül 60 perc és 120 perc között van így, Elérheti azt a célt, hogy nagymértékben növelje az oxigén parciális nyomását a szervezetben, hogy elérje az agyi ödémát, csökkentse a lipid-peroxidációt, gátolja a leukocita hiperaktivitást, újjáépítse a vér-agy gátat.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A stroke-os betegeket nem kezelték HBOT-tal, kivéve ugyanazt a rutinkezelést, mint a kísérleti csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
A tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságának kiszámítása és összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, annak meghatározása, hogy az intervenciós megközelítés csökkentheti-e az előfordulást.
|
2 hónap
|
|
Metagenomika
Időkeret: 2 hónap
|
Elemezni és összehasonlítani a beavatkozás hatását a nyálminták és az alsó légúti köpetminták baktériumok sokféleségére.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12. rövidített állapotfelmérés (SF-12)
Időkeret: 2 hónap
|
A tömör egészségi állapot skála (SF-12) IS a stroke betegek szisztémás egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál.
Nyolc különböző területet fed le: általános egészség (GH), fizikai működés (PF), testi fájdalom (BP), szerep-fizikai (RP), mentális egészség (MH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep- érzelmi (RE).
Az SF-12 12 elemből áll, és mindegyiknek megvan a saját fizikai komponens összegzése (PCS) és mentális komponens összegzése (MCS) regressziós együtthatója.
Az egyes tételekre adott választ megszorozzák a PCS regressziós együtthatójával, és összeadják a PCS állandóval, hogy megkapják a fizikai egészség összefoglaló pontszámait (SF-12 PCS).
A Mentális Egészség összefoglaló pontszámait (SF-12 MCS) szintén kiszámítjuk.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018jyxm0772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .