Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hiperbarycznej terapii tlenowej w przypadku udaru wikłającego zapalenie płuc

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ya Zhang

Skuteczność hiperbarycznej terapii tlenowej w powikłaniach zapalenia płuc

Zbadanie dowodów na integrację tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) jako elementu interdyscyplinarnej rehabilitacji po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc wikłające udar jest bardzo trudne do opanowania i ma bardzo złe rokowanie, co prowadzi do znacznie wyższego ryzyka zgonu. Zgłaszano, że ustne patogeny oportunistyczne są związane z częstością występowania zapalenia płuc u osób z obniżoną odpornością bez udaru. Wstępne badania wykazały, że pacjenci z udarem mieli wyższy wskaźnik nosicielstwa ustnych patogenów oportunistycznych niż osoby zdrowe. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że zapalenie płuc wikłające udar jest związane z doustnymi patogenami oportunistycznymi, a tlenoterapia hiperbaryczna może zmniejszyć częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar poprzez zwiększenie przepływu śliny, co może wpływać na gatunek i względną liczebność ustnych patogenów oportunistycznych. Aby to udowodnić, badacze muszą (1) najpierw przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, aby potwierdzić, czy hiperbaryczna terapia tlenowa jest w stanie zmniejszyć poziom płytki nazębnej i częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar na poziomie klinicznym; (2) po drugie zastosować analizę metagenomiczną do porównania próbek z płukania jamy ustnej i próbek z dróg oddechowych oraz do zidentyfikowania „grupy oportunistycznych patogenów jamy ustnej” związanej z zapaleniem płuc; (3) wreszcie wyjaśnić, w jaki sposób tlenoterapia hiperbaryczna wpływa na gatunek i względną obfitość doustnych patogenów oportunistycznych. To proponowane badanie dostarczy dowodów na integrację tlenoterapii hiperbarycznej z interdyscyplinarną rehabilitacją po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe zdarzenia udarowe w ciągu 1-3 miesięcy (potwierdzone przez CT i MRI)
  • Niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej (indeks Barthel < 70)
  • Pacjent jest przytomny, oddycha samodzielnie, nie jest poddawany tracheotomii ani intubacji dotchawiczej w celu oddychania wspomaganego respiratorem
  • Brak współistniejących infekcji dolnych dróg oddechowych i innych chorób płuc
  • Stan jest względnie stabilny
  • Funkcja poznawcza jest normalna lub umiarkowanie upośledzona (mini-fizyczna wymiana stanu, wynik MMSE >18)
  • Ekran Gugging Swallowing (GUSS) pokazuje trudności w połykaniu
  • Zakaz ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania płynów do płukania jamy ustnej zawierających antybiotyki

Kryteria wyłączenia:

  • Lekka niepełnosprawność (wskaźnik Bartela > 70)
  • Funkcja połykania jest prawidłowa
  • Założona na stałe sonda do karmienia nosowo-żołądkowego
  • Stan neurologiczny pacjenta był znacząco dynamicznie zmieniany (znacząco poprawił się lub pogorszył) w krótkim czasie przed włączeniem do badania
  • Pacjent był leczony tlenem hiperbarycznym z innych wskazań
  • Miał stan klatki piersiowej i nie może wytrzymać zmian ciśnienia spowodowanych hiperbaryczną terapią tlenową
  • Masz chorobę ucha wewnętrznego
  • Klaustrofobia
  • Bariery komunikacyjne i niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tlenoterapia hiperbaryczna
Pacjenci po udarze mózgu otrzymają 40-krotną tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT), która została zakończona w ciągu 40 dni roboczych w okresie 2 miesięcy, a każda sesja trwała 90 minut przy 100% stężeniu tlenu i 2 atmosferach.
Procedura: tlenoterapia hiperbaryczna
Hiperbaryczna terapia tlenowa polega na umieszczeniu pacjenta w hermetycznej butli z tlenem, poprzez zwiększenie ciśnienia powietrza w otoczeniu (1,5 do 3,0) pod ciśnieniem atmosferycznym, w celu uzyskania 100% tlenu, czas leczenia pacjenta wynosi około 60 minut do 120 minut w ten sposób, może osiągnąć cel znacznego zwiększenia ciśnienia parcjalnego tlenu w organizacji, aby osiągnąć odwrócenie obrzęku mózgu, zmniejszyć peroksydację lipidów, hamując nadaktywność leukocytów, odbudować barierę krew-mózg.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z udarem nie byli leczeni HBOT, z wyjątkiem tego samego rutynowego leczenia, co grupa eksperymentalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby obliczyć i porównać częstość występowania zapalenia płuc między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby określić, czy podejście interwencyjne może zmniejszyć częstość występowania.
2 miesiące
Metagenomika
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza i porównanie wpływu interwencji na różnorodność bakterii w próbkach śliny i próbkach plwociny z dolnych dróg oddechowych.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zwięzła skala stanu zdrowia (SF-12) jest stosowana do oceny ogólnoustrojowej jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po udarze mózgu. Obejmuje osiem różnych obszarów: ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), rola fizyczna (RP), zdrowie psychiczne (MH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalny (RE). SF-12 składa się z 12 pozycji, a każda z nich ma własne współczynniki regresji podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Odpowiedź na każdą pozycję zostanie pomnożona przez jej współczynnik regresji PCS i dodana wraz ze stałą PCS w celu uzyskania sumarycznych wyników Zdrowia Fizycznego (SF-12 PCS). Sumaryczne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (SF-12 MCS) zostaną obliczone w podobny sposób. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ya Zhang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018jyxm0772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tlenoterapia hiperbaryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj