高压氧治疗肺炎并发脑卒中的疗效
2021年1月12日 更新者：Ya Zhang
高压氧治疗对并发肺炎的疗效
调查将高压氧疗法 (HBOT) 整合为跨学科卒中康复的一部分的证据。
研究概览
详细说明
肺炎并发中风非常难以控制，预后极差，导致死亡风险显着增加。
据报道，口腔机会致病菌与非中风免疫功能低下受试者的肺炎发病率有关。
初步研究发现，脑卒中患者口腔机会致病菌的携带率高于健康人。
因此，研究者推测脑卒中并发肺炎与口腔机会致病菌有关，高压氧治疗可能通过增加唾液流量来降低脑卒中并发肺炎的发生率，这会影响口腔机会致病菌的种类和相对丰度。
为了证明这一点，研究者需要（1）首先进行一项随机对照试验，以确认高压氧治疗是否能够降低临床水平的斑块水平，以及中风并发肺炎的发生率； (2)其次采用宏基因组学分析比较口腔漱口液样本和呼吸道样本，鉴定肺炎相关的“口腔机会病原体群”； (3) 最终阐明高压氧治疗如何影响口腔机会致病菌的种类和相对丰度。
这项拟议的研究将为将高压氧疗法整合为跨学科卒中康复的一部分提供证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-3个月内新发中风事件（经CT和MRI证实）
- 中度至重度残疾（Barthel 指数 < 70）
- 患者神志清醒，自主呼吸，未行气管切开或气管插管呼吸机辅助呼吸
- 无并发下呼吸道感染等肺部疾病
- 病情比较稳定
- 认知功能正常至中度受损（迷你身体状态交换，MMSE 评分>18）
- Gugging Swallowing Screen (GUSS) 显示吞咽困难
- 不全身和局部使用含抗生素的漱口水
排除标准：
- 轻度残疾（Barthel 指数 > 70）
- 吞咽功能正常
- 留置鼻饲管
- 在纳入试验之前，患者的神经状态在短期内发生了显着的动态改变（显着改善或恶化）
- 患者曾因其他适应症接受过高压氧治疗
- 患有胸部疾病，无法承受高压氧治疗引起的压力变化
- 有内耳疾病
- 幽闭恐惧症
- 沟通障碍和无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧治疗
中风患者将接受 40 次高压氧疗法 (HBOT)，历时 2 个月，历时 40 个工作日，每次疗程在 100% 氧气浓度和 2 个大气压下持续 90 分钟。
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高压氧疗法是将患者置于密闭氧气罐中，通过增加大气压力下环境中的气压（1.5至3.0），给予100%氧气，患者治疗时间约为60分钟至120分钟，可以达到大大提高组织内氧分压的目的，从而达到逆转脑水肿，减少脂质过氧化，抑制白细胞亢进，重建血脑屏障。
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NO_INTERVENTION：控制
脑卒中患者除与实验组相同的常规治疗外，未接受HBOT治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺炎发病率
大体时间：2个月
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计算并比较干预组和对照组的肺炎发生率，以确定干预方法是否可以降低发生率。
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2个月
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宏基因组学
大体时间：2个月
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分析比较干预措施对唾液样本和下呼吸道痰液样本细菌多样性的影响。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式健康调查 12 (SF-12)
大体时间：2个月
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简明健康状况量表 (SF-12) 用于评估中风患者全身健康相关的生活质量。
它涵盖八个不同的领域：一般健康（GH）、身体机能（PF）、身体疼痛（BP）、生理角色（RP）、心理健康（MH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色-情绪化（RE）。
SF-12 由 12 个项目组成，每个项目都有自己的物理成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）回归系数。
对每个项目的响应将乘以其 PCS 回归系数，并与 PCS 常量相加以提供身体健康总分 (SF-12 PCS)。
将同样计算心理健康总分 (SF-12 MCS)。
分数越高，生活质量越高。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yinliang Qi, M.B.B.S.、The Second People's Hospital of Hefei
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月3日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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