Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare sur la pneumonie compliquant l'AVC

12 janvier 2021 mis à jour par: Ya Zhang

L'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare sur la pneumonie compliquant

Étudier les preuves de l'intégration de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans le cadre de la réadaptation interdisciplinaire de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie compliquant un AVC est très difficile à gérer et a un très mauvais pronostic, entraînant un risque de décès significativement plus élevé. Des agents pathogènes oraux opportunistes ont été signalés comme étant associés à l'incidence de la pneumonie chez les sujets immunodéprimés n'ayant pas subi d'AVC. Des études préliminaires ont montré que les patients ayant subi un AVC présentaient des taux de portage plus élevés d'agents pathogènes opportunistes oraux que les sujets sains. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la pneumonie compliquant l'AVC est associée à des pathogènes opportunistes oraux, et que l'oxygénothérapie hyperbare peut réduire l'incidence de la pneumonie compliquant l'AVC en augmentant le flux de salive, ce qui peut affecter l'espèce et l'abondance relative des pathogènes opportunistes oraux. Afin de le prouver, les chercheurs doivent (1) d'abord mener un essai contrôlé randomisé pour confirmer si l'oxygénothérapie hyperbare est capable de réduire les niveaux de plaque et l'incidence de la pneumonie compliquant l'AVC au niveau clinique ; (2) utiliser ensuite l'analyse métagénomique pour comparer les échantillons de rinçage buccal et les échantillons respiratoires, et pour identifier le "groupe de pathogènes oraux opportunistes" associé à la pneumonie ; (3) enfin élucider comment l'oxygénothérapie hyperbare influence l'espèce et l'abondance relative des pathogènes oraux opportunistes. Cette étude proposée fournira des preuves de l'intégration de l'oxygénothérapie hyperbare dans le cadre de la réadaptation interdisciplinaire de l'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux événements d'AVC dans les 1 à 3 mois (confirmés par CT et IRM)
  • Handicap modéré à sévère (Indice de Barthel < 70)
  • Le patient est conscient, respire de manière autonome, ne subit pas de trachéotomie ou d'intubation trachéale pour la respiration assistée par ventilateur
  • Pas d'infections respiratoires inférieures et d'autres maladies pulmonaires concomitantes
  • L'état est relativement stable
  • La fonction cognitive est normale à modérément altérée (Mini-Physical State Exchange, score MMSE> 18)
  • Le Gugging Swallowing Screen (GUSS) montre les difficultés de déglutition
  • Pas d'utilisation systémique et locale de rince-bouche contenant des antibiotiques

Critère d'exclusion:

  • Un handicap léger (Indice de Barthel > 70)
  • La fonction de déglutition est normale
  • Sonde d'alimentation nasogastrique à demeure
  • L'état neurologique du patient était significativement altéré dynamiquement (amélioration ou aggravation significative) à court terme avant l'inclusion dans l'essai
  • Le patient avait été traité par oxygène hyperbare pour d'autres indications
  • Avait une affection thoracique et ne pouvait pas supporter les changements de pression causés par l'oxygénothérapie hyperbare
  • Avoir une maladie de l'oreille interne
  • Claustrophobie
  • Obstacles à la communication et incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: oxygénothérapie hyperbare
Les patients victimes d'un AVC recevront l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) 40 fois, qui ont été réalisées en 40 jours ouvrables sur une période de 2 mois et chaque séance a duré 90 minutes à une concentration d'oxygène de 100 % et 2 atmosphères.
Procédure: oxygénothérapie hyperbare
L'oxygénothérapie hyperbare consiste à placer le patient dans un réservoir d'oxygène hermétique, en augmentant la pression de l'air dans l'environnement (1,5 à 3,0) sous pression atmosphérique, pour donner 100% d'oxygène, le temps de traitement du patient est d'environ 60 minutes à 120 minutes de cette manière, peut atteindre l'objectif d'augmenter considérablement la pression partielle d'oxygène dans l'organisme, afin d'obtenir un œdème cérébral inverse, de réduire la peroxydation lipidique, d'inhiber l'hyperactivité leucocytaire, de reconstruire la barrière hémato-encéphalique.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients victimes d'AVC n'ont pas été traités par OHB, sauf pour le même traitement de routine que le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie
Délai: 2 mois
Calculer et comparer l'incidence de la pneumonie entre le groupe interventionnel et le groupe témoin, pour déterminer si l'approche d'intervention pourrait réduire l'incidence.
2 mois
Métagénomique
Délai: 2 mois
Analyser et comparer l'effet de l'intervention sur la diversité des bactéries dans les échantillons de salive et les échantillons d'expectoration des voies respiratoires inférieures.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court d'enquête sur la santé 12 (SF-12)
Délai: 2 mois
L'échelle concise de l'état de santé (SF-12) est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé systémique chez les patients victimes d'AVC. Il couvre huit domaines différents : santé générale (GH), fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), rôle-physique (RP), santé mentale (MH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle- émotionnel (RE). Le SF-12 se compose de 12 éléments, et chacun d'eux a ses propres coefficients de régression du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MCS). La réponse à chaque élément sera multipliée par son coefficient de régression PCS et additionnée à la constante PCS pour fournir des scores récapitulatifs de santé physique (SF-12 PCS). Les scores récapitulatifs de santé mentale (SF-12 MCS) seront calculés de la même manière. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ya Zhang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2020

Première publication (RÉEL)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018jyxm0772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur oxygénothérapie hyperbare

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner