Effektiviteten av hyperbar syreterapi på lunginflammation som komplicerar stroke
12 januari 2021 uppdaterad av: Ya Zhang
Effektiviteten av hyperbar syreterapi på lunginflammation som komplicerar
Att undersöka bevisen för integrationen av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) som en del av tvärvetenskaplig strokerehabilitering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pneumoni som komplicerar stroke är mycket svår att hantera och har en mycket dålig prognos, vilket leder till en betydligt högre risk för dödsfall.
Orala opportunistiska patogener har rapporterats vara associerade med förekomsten av lunginflammation bland icke-stroke immunförsvagade patienter.
Preliminära studier visade att patienter med stroke hade högre frekvens av orala opportunistiska patogener än friska försökspersoner.
Därför antar utredare att lunginflammation som komplicerar stroke är associerad med orala opportunistiska patogener, och hyperbar syrebehandling kan minska förekomsten av lunginflammation som komplicerar stroke genom att öka salivflödet, vilket kan påverka arten och det relativa överflödet av orala opportunistiska patogener.
För att bevisa detta måste utredarna (1) först genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta om hyperbar syrgasbehandling kan minska nivåerna av plack och förekomsten av lunginflammation som komplicerar stroke på klinisk nivå; (2) för det andra använda metagenomisk analys för att jämföra orala sköljprover och andningsprover, och för att identifiera lunginflammation-associerad "oral opportunistisk patogengrupp"; (3) slutligen belysa hur hyperbar syreterapi påverkar arten och det relativa överflödet av orala opportunistiska patogener.
Denna föreslagna studie kommer att ge bevis för integrationen av hyperbar syrgasbehandling som en del av tvärvetenskaplig strokerehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya strokehändelser inom 1-3 månader (bekräftade med CT och MRT)
- Måttlig till svår funktionsnedsättning (Barthel Index < 70)
- Patienten är vid medvetande, andas självständigt, genomgår inte trakeotomi eller trakeal intubation för respirationsassisterad andning
- Inga samtidiga nedre luftvägsinfektioner och andra lungsjukdomar
- Tillståndet är relativt stabilt
- Kognitiv funktion är normal till måttligt nedsatt (Mini-Physical State Exchange, MMSE-poäng>18)
- Gugging Swallowing Screen (GUSS) visar sväljsvårigheter
- Ingen systemisk och lokal användning av antibiotikainnehållande munvatten
Exklusions kriterier:
- En mild funktionsnedsättning (Barthel Index > 70)
- Sväljfunktionen är normal
- Inbyggd nasogastrisk matningssonde
- Patientens neurologiska status förändrades signifikant dynamiskt (betydligt förbättrad eller försämrad) på kort sikt innan inkluderingen i studien
- Patienten hade behandlats med hyperbar syre för andra indikationer
- Hade ett brösttillstånd och tål inte tryckförändringarna som orsakas av hyperbar syrgasbehandling
- Har en sjukdom i innerörat
- Klaustrofobi
- Kommunikationshinder och oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: hyperbar syrgasbehandling
Patienter med stroke kommer att få hyperbar syrgasbehandling (HBOT) i 40 gånger, som genomfördes på 40 arbetsdagar under en 2-månadersperiod och varje session varade i 90 minuter vid 100 % syrekoncentration och 2 atmosfärer.
|
Hyperbar syrgasbehandling är att patienten sätts i en lufttät syrgastank, genom att öka lufttrycket i omgivningen (1,5 till 3,0) under atmosfärstryck, för att ge 100 % syre, patientens behandlingstid är cirka 60 minuter till 120 minuter på detta sätt, kan uppnå syftet att kraftigt öka syrepartialtrycket i organisationen, för att uppnå omvänt hjärnödem, minska lipidperoxidation, hämma leukocythyperaktivitet, återuppbygga blod-hjärnbarriären.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Strokepatienter behandlades inte med HBOT förutom samma rutinbehandling som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 2 månader
|
Att beräkna och jämföra förekomsten av lunginflammation mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp, för att identifiera om interventionsmetoden skulle kunna minska incidensen.
|
2 månader
|
|
Metagenomik
Tidsram: 2 månader
|
Att analysera och jämföra effekten av intervention på mångfalden av bakterier i salivprover och nedre luftvägssputumprover.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: 2 månader
|
Den kortfattade hälsostatusskalan (SF-12) används för att bedöma den systemiska hälsorelaterade livskvaliteten hos strokepatienter.
Den täcker åtta olika områden: allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), roll-fysisk (RP), mental hälsa (MH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll- emotionell (RE).
SF-12 består av 12 objekt, och var och en av dem har sin egen fysiska komponentsammanfattning (PCS) och mental komponentsammanfattning (MCS) regressionskoefficienter.
Svaret på varje objekt kommer att multipliceras med dess PCS-regressionskoefficient och adderas tillsammans med PCS-konstanten för att ge sammanfattning av fysisk hälsa (SF-12 PCS).
Sammanfattande poäng för mental hälsa (SF-12 MCS) kommer att beräknas på samma sätt.
Ju högre poäng desto högre livskvalitet.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018jyxm0772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .