Účinnost hyperbarické oxygenoterapie na pneumonii komplikující mrtvici
12. ledna 2021 aktualizováno: Ya Zhang
Účinnost hyperbarické oxygenoterapie na komplikující pneumonii
Prozkoumat důkazy pro integraci hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) jako součásti interdisciplinární rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu je velmi obtížně zvládnutelná a má velmi špatnou prognózu, což vede k výrazně vyššímu riziku úmrtí.
Bylo hlášeno, že orální oportunní patogeny jsou spojeny s výskytem pneumonie mezi imunokompromitovanými subjekty bez mrtvice.
Předběžné studie zjistily, že pacienti s cévní mozkovou příhodou měli vyšší míru nosičství orálních oportunních patogenů než zdraví jedinci.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu je spojena s orálními oportunními patogeny a hyperbarická oxygenoterapie může snížit výskyt pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu zvýšením průtoku slin, což může ovlivnit druh a relativní množství orálních oportunních patogenů.
Aby to vědci dokázali, musí (1) nejprve provést randomizovanou kontrolovanou studii, která potvrdí, zda je hyperbarická oxygenoterapie schopna snížit hladiny plaku a výskyt pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu na klinické úrovni; (2) za druhé použít metagenomickou analýzu k porovnání vzorků z ústního výplachu a vzorků z dýchacích cest ak identifikaci „skupiny orálních oportunních patogenů“ spojené s pneumonií; (3) konečně objasnit, jak hyperbarická oxygenoterapie ovlivňuje druhy a relativní množství orálních oportunních patogenů.
Tato navrhovaná studie poskytne důkazy pro integraci hyperbarické oxygenoterapie jako součásti interdisciplinární rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nové mozkové příhody během 1-3 měsíců (potvrzené CT a MRI)
- Středně těžké až těžké postižení (Barthelův index < 70)
- Pacient je při vědomí, dýchá autonomně, nepodstupuje tracheotomii ani tracheální intubaci pro dýchání s pomocí ventilátoru
- Žádné souběžné infekce dolních cest dýchacích a jiná plicní onemocnění
- Stav je relativně stabilní
- Kognitivní funkce je normální až středně poškozená (Mini-Physical State Exchange, MMSE skóre>18)
- Obrazovka Gugging Swallowing Screen (GUSS) ukazuje potíže s polykáním
- Žádné systémové a lokální použití ústní vody obsahující antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Lehké postižení (Barthelův index > 70)
- Polykací funkce je normální
- Zavedená nazogastrická vyživovací sonda
- Neurologický stav pacienta se krátkodobě před zařazením do studie významně dynamicky měnil (výrazně zlepšil nebo zhoršil)
- Pacient byl léčen hyperbarickým kyslíkem z jiných indikací
- Měl onemocnění hrudníku a nemohl vydržet změny tlaku způsobené hyperbarickou oxygenoterapií
- Máte onemocnění vnitřního ucha
- Klaustrofobie
- Komunikační bariéry a neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hyperbarická oxygenoterapie
Pacienti s cévní mozkovou příhodou dostanou 40krát hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT), která byla dokončena ve 40 pracovních dnech po dobu 2 měsíců a každé sezení trvalo 90 minut při 100% koncentraci kyslíku a 2 atmosférách.
|
Hyperbarická oxygenoterapie je pacient umístěn do vzduchotěsné kyslíkové nádrže zvýšením tlaku vzduchu v okolí (1,5 až 3,0) pod atmosférickým tlakem, aby poskytl 100% kyslík, doba ošetření pacienta je tímto způsobem přibližně 60 minut až 120 minut, může dosáhnout účelu výrazně zvýšit parciální tlak kyslíku v organizaci, aby se dosáhlo reverzního edému mozku, snížení peroxidace lipidů, inhibice hyperaktivity leukocytů, přestavby hematoencefalické bariéry.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti s mrtvicí nebyli léčeni HBOT s výjimkou stejné rutinní léčby jako v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: 2 měsíce
|
Vypočítat a porovnat výskyt pneumonie mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, zjistit, zda by intervenční přístup mohl snížit výskyt.
|
2 měsíce
|
|
Metagenomika
Časové okno: 2 měsíce
|
Analyzovat a porovnat vliv intervence na diverzitu bakterií ve vzorcích slin a sputa dolních cest dýchacích.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: 2 měsíce
|
Stručná škála zdravotního stavu (SF-12) se používá k hodnocení systémové kvality života související se zdravím u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Pokrývá osm různých oblastí: obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), role-fyzická (RP), duševní zdraví (MH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role- emocionální (RE).
SF-12 se skládá z 12 položek a každá z nich má svůj vlastní regresní koeficient souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS).
Odezva na každou položku se vynásobí jejím regresním koeficientem PCS a sečte se s konstantou PCS, aby se získalo souhrnné skóre fyzického zdraví (SF-12 PCS).
Souhrnné skóre duševního zdraví (SF-12 MCS) bude vypočítáno podobně.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018jyxm0772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .