Эффективность гипербарической оксигенотерапии при пневмонии, осложняющей инсульт
12 января 2021 г. обновлено: Ya Zhang
Эффективность гипербарической оксигенотерапии при осложнении пневмонии
Изучить доказательства интеграции гипербарической оксигенации (ГБО) в междисциплинарную реабилитацию после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пневмония, осложняющая инсульт, очень трудно поддается лечению и имеет очень плохой прогноз, что приводит к значительно более высокому риску смерти.
Сообщалось, что пероральные условно-патогенные микроорганизмы связаны с заболеваемостью пневмонией среди лиц с ослабленным иммунитетом, не перенесших инсульт.
Предварительные исследования показали, что у пациентов с инсультом частота носительства оральных условно-патогенных микроорганизмов выше, чем у здоровых людей.
Таким образом, исследователи предполагают, что пневмония, осложняющая инсульт, связана с оральными условно-патогенными микроорганизмами, а гипербарическая оксигенация может снизить заболеваемость пневмонией, осложняющей инсульт, за счет увеличения потока слюны, что может повлиять на виды и относительное количество оральных условно-патогенных микроорганизмов.
Чтобы доказать это, исследователям необходимо (1) сначала провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить, способна ли гипербарическая оксигенация снижать уровень зубного налета и частоту возникновения пневмонии, осложняющей инсульт, на клиническом уровне; (2) во-вторых, использовать метагеномный анализ для сравнения образцов полоскания рта и образцов из дыхательных путей, а также для выявления связанной с пневмонией «группы оральных условно-патогенных микроорганизмов»; (3) окончательно выяснить, как гипербарическая оксигенотерапия влияет на виды и относительную численность оральных условно-патогенных микроорганизмов.
Это предлагаемое исследование предоставит доказательства интеграции гипербарической оксигенации в междисциплинарную реабилитацию после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новые случаи инсульта в течение 1-3 мес (подтвержденные КТ и МРТ)
- От умеренной до тяжелой инвалидности (индекс Бартеля < 70)
- Пациент в сознании, дышит автономно, трахеотомия или интубация трахеи для искусственной вентиляции легких не проводится.
- Отсутствие сопутствующих инфекций нижних дыхательных путей и других заболеваний легких
- Состояние относительно стабильное
- Когнитивные функции от нормальных до умеренно нарушенных (мини-физический обмен состояниями, оценка по шкале MMSE>18)
- Экран Gugging Swallowing Screen (GUSS) показывает трудности с глотанием
- Отсутствие системного и местного применения антибиотикосодержащих жидкостей для полоскания рта.
Критерий исключения:
- Легкая инвалидность (индекс Бартеля > 70)
- Функция глотания в норме.
- Постоянный назогастральный зонд для кормления
- Неврологический статус пациента значительно изменился в динамике (значительно улучшился или ухудшился) за короткий срок до включения в исследование.
- Пациент лечился гипербарической оксигенацией по другим показаниям.
- Имел заболевание грудной клетки и не мог выдерживать изменения давления, вызванные гипербарической оксигенотерапией.
- Есть заболевание внутреннего уха
- Клаустрофобия
- Коммуникационные барьеры и неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гипербарическая оксигенотерапия
Пациенты с инсультом будут получать гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) 40 раз, которые проводились в течение 40 рабочих дней в течение 2-месячного периода, и каждый сеанс длился 90 минут при 100% концентрации кислорода и 2 атмосферах.
|
Гипербарическая оксигенотерапия заключается в том, что пациента помещают в герметичный кислородный баллон, повышая давление воздуха в окружающей среде (от 1,5 до 3,0) при атмосферном давлении, чтобы получить 100% кислорода, время лечения пациента таким образом составляет примерно от 60 до 120 минут. может достичь цели значительно увеличить парциальное давление кислорода в организации, чтобы добиться обратного отека мозга, уменьшить перекисное окисление липидов, ингибировать гиперактивность лейкоцитов, восстановить гематоэнцефалический барьер.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациентов с инсультом не лечили ГБО, за исключением того же рутинного лечения, что и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рассчитать и сравнить заболеваемость пневмонией между интервенционной группой и контрольной группой, чтобы определить, может ли интервенционный подход снизить заболеваемость.
|
2 месяца
|
|
Метагеномика
Временное ограничение: 2 месяца
|
Проанализировать и сравнить влияние вмешательства на разнообразие бактерий в образцах слюны и образцах мокроты из нижних дыхательных путей.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки системного качества жизни, связанного со здоровьем, у больных, перенесших инсульт, используется краткая шкала состояния здоровья (SF-12) IS.
Он охватывает восемь различных областей: общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролево-физическое (RP), психическое здоровье (MH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое функционирование. эмоциональный (РЕ).
SF-12 состоит из 12 пунктов, и каждый из них имеет свои собственные коэффициенты регрессии сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS).
Ответ на каждый элемент будет умножен на его коэффициент регрессии PCS и добавлен вместе с константой PCS, чтобы получить сводные баллы физического здоровья (SF-12 PCS).
Сводные баллы психического здоровья (SF-12 MCS) будут рассчитываться аналогичным образом.
Чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yinliang Qi, M.B.B.S., The Second People's Hospital of Hefei
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018jyxm0772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .