新生児腕神経叢麻痺（NBPP）の小児における強制的な左利き (NBPP)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Ghent
新生児腕神経叢麻痺 (NBPP) の子供における強制的な左利き : 自然な左利きとの神経生理学的および機能的な違いはありますか
プロジェクトの目的は、右新生児腕神経叢麻痺 (NBPP) を持つ集団における強制的な左利きの神経生理学的および機能的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
右新生児腕神経叢麻痺 (NBPP) を持つ集団における強制的な左利きの神経生理学的および機能的結果を評価するための横断的症例対照研究デザイン。
コントロールは、自然な左利きの典型的な発達中の子供と青年です。ケースとコントロールは、年齢、性別、活動レベルに合わせて調整されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost Vlaanderen
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Ghent、Oost Vlaanderen、ベルギー、9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1 : 右利きの両親を持つ健康な左利きの典型的な発達中の子供と青年 グループ 2 : 強制的な左利きの NBPP 子供と右利きの両親を持つ青年
説明
包含基準:
- 典型的な開発
- 左利き
- NBPP または健康
- 右利きの両親
- 6～23歳
除外基準:
- -NBPP以外の他の運動または神経障害の病歴
- 脳外科の歴史
- 精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TD_レフトハンダー
典型的な発達中の左利きの子供と青年 評価 : 感性、強さ、書くこと、手先の器用さ、左利きの程度、身体表現、動作分析、運動制御、生活の質、参加
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症例のみの筋電図（F-左利き）、対照（TD-左利き）の筋電図は対象外
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F_左利きの人
強制的な左利きの NBPP の子供 評価 : 感性、強さ、書くこと、手先の器用さ、左利きの程度、身体表現、動作分析、運動制御、生活の質、参加
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症例のみの筋電図（F-左利き）、対照（TD-左利き）の筋電図は対象外
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ-1
時間枠：ベースライン
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Medical Research Council スケール (MRC スケール) : スコア 0-5 ; 0 : 筋収縮なし (悪い) ～ 5 : 通常のパワー (良い)
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ベースライン
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強さ-2
時間枠：ベースライン
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握力 (E リンク) : 基準のパーセント : 高い = 良い
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ベースライン
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強さ-3
時間枠：ベースライン
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アクティブ ムーブメント スケール (AMS): スコア 0-7 ; 0: 収縮なし ～ 7: フルモーション
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ベースライン
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感性の手
時間枠：ベースライン
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Semmes-Weinstein モノフィラメント (正常-異常)
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ベースライン
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利き手
時間枠：ベースライン
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Edinburgh Handedness Inventory (EDI) : 側性指数: -100 (純粋な左利き) から +100 (純粋な右利き)
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ベースライン
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ベースライン測定：脳画像
時間枠：ベースライン
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磁気共鳴画像法 (MRI)
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ベースライン
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ベースライン対策：行動パターン
時間枠：ベースライン
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キネマティック動作分析 (キネマティック エンジェル、キネティック フォース、動作パターン)
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ベースライン
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身体表現
時間枠：ベースライン
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図面による実際の暗示的な手の表現 : mm
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質-1
時間枠：ベースライン
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Pediatric Outcome Data Collecting Instrument - オランダ語版 • PODCI は、上肢と身体機能、移動と基本的な可動性、スポーツと身体機能、痛み/快適さ、幸福の 5 つのドメインで構成されています。 「グローバル機能スコア」は、幸福度を除くすべての領域の平均です。 PODCI では、年齢を 2 つのグループに分けています。親/保護者のみが記入する 2 歳から 10 歳と、親/保護者と子供の両方が記入する質問票を持つ 11 歳から 18 歳です。 . 各ドメインとグローバル スコアの両方に対して生のスコアが作成され、規範的な基準と比較できます。 |
ベースライン
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生活の質-2
時間枠：ベースライン
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KIDSCREEN-52- オランダ語版 : 健康関連の生活の質を評価する子供/青年が回答する 52 項目のアンケート。
• KIDSCREEN アイテムは、5 点のリッカート型スケールを使用します。
Rasch スコアは次元ごとに計算され、平均 50、標準偏差 10 の T 値に変換されます。 KIDSCREEN-52 T スコアは、多国籍のヨーロッパ人サンプルからの平均値と標準偏差を参照します。
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ベースライン
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活動-1
時間枠：ベースライン
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Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) は、片側の上肢障害を持つ 6 歳から 18 歳までの子供向けのオンライン アンケートです。
これは、両手を使用する必要がある一般的な日常生活活動で患手を使用するときの子供自身の経験を測定するように設計されています.13歳未満の子供の場合、親が代理として行動することをお勧めします.
CHEQ は、29 項目で構成されるコンピュータ対応のオンライン アンケートです。ウェブサイト (www.cheq.se) から無料で入手できます。
両手を使った場合のつかみ効率、仲間と比較して活動を行ったときの時間の使い方、および活動を単独で行っているときの煩わしさの経験を測定するために、3 つの尺度が使用されます。
CHEQ スケールは 4 段階の序数スケールで評価され、生のスコアは Rasch 分析によってロジットに変換され、さらに 0 ～ 100 CHEQ 単位に変換されます。スコアが高いほど、よりよく把握し、時間がかからず、満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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活動-2
時間枠：ベースライン
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手の評価 (AHA) を支援します。
AHA は、両手の使用を誘発し、さまざまな年齢層に適した、半構造化されたテスト状況 (10 ～ 20 分) で観察されたオブジェクト関連の手の動作をスコア化するために使用されます。生スコアから間隔レベルへの変換テーブル「AHA ユニット」が利用可能です。
(0-100)。
スコアが高いほど、そのハンドがアシスト ハンドとして適切に使用されていることを示します
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ベースライン
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活動-3
時間枠：ベースライン
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Melbourne Assessment は、片側性上肢機能の最も重要な要素 (到達、把握、解放、および操作) を代表するタスクで構成される 16 項目に基づいています。
ほとんどの項目は、可動範囲、流暢さ、目標精度、速度、動作の質など、必要な動作の側面を表す 2 ～ 4 つのサブ項目にさらに細分されます。
合計スコアは 0 ～ 122 ポイントの範囲で、パーセンテージに変換できます。
スコアが高いほど、片側の四肢機能が良好です
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ベースライン
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活動-4
時間枠：ベースライン
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Purdue Pegboard Test は、手の細かい運動機能を評価するように設計されています。
この評価には、ペグボードの穴に小さなピンを配置し、ピンとワッシャーを組み立てる一連の 4 つのサブテストが含まれます。
優先、非優先、および両手のサブセットでは、患者はピンをできるだけ早く穴に配置する必要があり、スコアは 30 秒で配置されたピンの数です。古い標準データが利用可能です。
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ベースライン
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肩機能症例
時間枠：ベースライン
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ショルダー機能のマレットスケール：8アイテム。
マレット スコアでは、肩の動きが 1 (動きがない) から 5 (健常側と同じ正常な動き) までのスケールで評価され、最大合計スコアは 40 になります。
マレットのサブスコアが 4 以上の場合、肩の機能は良好であると見なされます。
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ベースライン
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機能（ケース用）
時間枠：ベースライン
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腕神経叢結果測定 (BPOM) : BPOM は、NBPP の子供のための、疾患固有の機能的上肢評価です。
活動と自己評価の 2 つのサブスケールがあります。
BPOM アクティビティ サブスケールには 11 項目があり、各項目は序数スケールで 1 から 5 の間でスコア付けされます。
スコア 1 はタスクを完了できないことを示し、スコア 5 はタスクを通常の動作パターンで完了できることを示します。
アクティビティ サブスケールには、(1) 肩、(2) 肘と前腕、(3) 手首、指、親指の 3 つの部分が含まれます。
BPOM 自己評価サブスケールは、腕と手の働きを評価する 2 つの視覚的アナログ スケールと、子供の腕と手の外観を評価する 1 つの視覚的アナログ スケールで構成されます。
複数のカテゴリと項目が同時に評価され、各スコアが個別に計算されて機能が定義されます
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ベースライン
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認知
時間枠：ベースライン
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子供向けのウェクスラー知能尺度: 参加者の知能を推定するための WISC-III のサブテスト (絵完成 (PC)、語彙 (V)、ブロック デザイン (BD)、および類似性 (S)) で構成される短い形式。 標準化サンプルの平均相互相関に基づいて、短い形式のサブテスト スコアを偏差 IQ (DIQ) に変換しました (Wechsler、1991)。 • 分類 : volgens DIQ
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ベースライン
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筋肉と神経の機能
時間枠：ベースライン
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筋電図（EMG）
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ベースライン
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書き込み
時間枠：ベースライン
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Vlaamse schrijftest : 年齢ごとの規範
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruth Van der Looven, MD、Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。