Wymuszona leworęczność u noworodków z porażeniem splotu ramiennego (NBPP) u dzieci (NBPP)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wymuszona leworęczność u noworodków z porażeniem splotu ramiennego (NBPP): czy istnieje neurofizjologiczna i funkcjonalna różnica w porównaniu z naturalnymi leworęcznymi
Celem projektu jest ocena neurofizjologicznych i funkcjonalnych konsekwencji wymuszonej leworęczności w populacji z noworodkowym porażeniem prawego splotu ramiennego (NBPP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrojowy projekt badania kliniczno-kontrolnego w celu oceny neurofizjologicznych i funkcjonalnych konsekwencji wymuszonej leworęczności w populacji z porażeniem splotu ramiennego u noworodków prawostronnych (NBPP).
Kontrole to naturalnie leworęczne, typowe rozwijające się dzieci i młodzież. Przypadek i grupa kontrolna są dopasowane do wieku, płci i poziomu aktywności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: zdrowe leworęczne, typowe rozwijające się dzieci i młodzież z praworęcznymi rodzicami Grupa 2: Leworęczne dzieci i młodzież z wymuszoną leworęcznością NBPP, których rodzice praworęczni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- typowo rozwojowy
- leworęczny
- NBPP lub zdrowy
- praworęczni rodzice
- 6-23 lata
Kryteria wyłączenia:
- historia innych zaburzeń lokomotorycznych lub neurologicznych niż NBPP
- historia operacji mózgu
- historia zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TD_leworęczni
Typowo rozwijające się leworęczne dzieci i młodzież Ocena: wrażliwość, siła, pisanie, sprawność manualna, stopień leworęczności, reprezentacja ciała, analiza ruchu, kontrola motoryczna, jakość życia, uczestnictwo
|
Elektromiografia tylko dla przypadków (leworęczni F), nie dla kontroli (leworęczni TD)
|
|
F_leworęczni
Dzieci z wymuszoną leworęcznością NBPP Ocena: wrażliwość, siła, pisanie, sprawność manualna, stopień leworęczności, reprezentacja ciała, analiza ruchu, kontrola motoryczna, jakość życia, uczestnictwo
|
Elektromiografia tylko dla przypadków (leworęczni F), nie dla kontroli (leworęczni TD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Medical Research Council (skala MRC): wynik 0-5; 0: brak skurczu mięśni (gorsze) do 5: normalna moc (lepsza)
|
Linia bazowa
|
|
Siła-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła chwytu (E-link): Procent normy: wyższa = lepsza
|
Linia bazowa
|
|
Siła-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Aktywnego Ruchu (AMS): ocena 0-7; 0: brak skurczu do 7: pełny ruch
|
Linia bazowa
|
|
Ręka wrażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Monofilament Semmesa-Weinsteina (normalny-nienormalny)
|
Linia bazowa
|
|
Ręczność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Wskaźnik lateralizacji: -100 (czysto leworęczni) do +100 (czysto praworęczni)
|
Linia bazowa
|
|
Miara wyjściowa: obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
|
Linia bazowa
|
|
Miara linii bazowej: wzorzec ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kinematyczna analiza ruchu (aniołki kinematyczne, siły kinetyczne, wzorce ruchu)
|
Linia bazowa
|
|
Reprezentacja ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rzeczywista, dorozumiana reprezentacja dłoni za pomocą rysunków: mm
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pediatric Outcome Data Collecting Instrument – wersja holenderska • PODCI składa się z 5 domen: kończyny górne i funkcje fizyczne, transfery i podstawowa mobilność, sport i funkcjonowanie fizyczne, ból/komfort i szczęście. „Globalny Wynik Funkcjonowania” jest średnią ze wszystkich domen z wyjątkiem Szczęścia. PODCI dzieli wiek na 2 grupy: od 2 do 10 lat, którą wypełnia tylko rodzic/opiekun prawny, oraz od 11 do 18 lat, która zawiera kwestionariusz do wypełnienia zarówno przez rodziców/opiekunów, jak i dziecko . Wynik surowy jest tworzony zarówno dla każdej domeny, jak i dla wyniku globalnego i może być porównywany ze standardem normatywnym |
Linia bazowa
|
|
jakość życia-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
KIDSCREEN-52- wersja holenderska: kwestionariusz składający się z 52 pozycji, na które musi odpowiedzieć dziecko/nastolatek oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem.
• Pozycje KIDSCREEN wykorzystują 5-stopniową skalę typu Likerta.
Wyniki Rascha są obliczane dla każdego wymiaru i przekształcane w wartości T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL i lepsze samopoczucie. KIDSCREEN-52 Wyniki T odnoszą się do wartości średnich i odchyleń standardowych z międzynarodowej próby europejskiej
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dotyczący korzystania z rąk dzieci (CHEQ) to internetowy kwestionariusz przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 18 lat z jednostronnym upośledzeniem kończyny górnej.
Jest przeznaczony do mierzenia własnych doświadczeń dzieci podczas używania chorej ręki w codziennych czynnościach wymagających użycia obu rąk. W przypadku dzieci w wieku poniżej 13 lat zaleca się, aby rodzice pełnili rolę pełnomocnika.
CHEQ to dostosowany do komputera kwestionariusz online składający się z 29 pozycji; dostępne bezpłatnie na stronie internetowej (www.cheq.se).
Trzy skale służą do pomiaru skuteczności chwytu, gdy zaangażowane są obie ręce, wykorzystania czasu podczas wykonywania czynności w porównaniu z rówieśnikami oraz odczuwania niepokoju podczas wykonywania czynności niezależnie.
Skale CHEQ są oceniane na czteropunktowej skali porządkowej, a surowe wyniki można przekształcić za pomocą analizy Rascha na logity i dalej na jednostki CHEQ 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie, mniej czasu i większą satysfakcję.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wspomagającej ręki (AHA).
AHA służy do oceny czynności rąk związanych z przedmiotami obserwowanych podczas częściowo ustrukturyzowanej sytuacji testowej (10-20 min), która wywołuje użycie obu rąk i która jest odpowiednia dla różnych grup wiekowych.Tabela transformacji surowych wyników do poziomu interwału Dostępne są jednostki AHA.
(0-100).
Im wyższy wynik, tym częściej ręka jest właściwie używana jako ręka wspomagana
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena Melbourne opiera się na 16 elementach obejmujących zadania, które są reprezentatywne dla najważniejszych komponentów funkcji jednostronnej kończyny górnej (sięganie, chwytanie, puszczanie i manipulowanie).
Większość pozycji jest dalej podzielona na dwie do czterech pozycji podrzędnych, które reprezentują aspekt wymaganego ruchu, taki jak zakres ruchu, płynność, celność celu, szybkość i jakość ruchu.
Suma punktów może wynosić od 0 do 122 punktów i może być przeliczona na procent.
Im wyższy wynik, tym lepsza jednostronna funkcja kończyny
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność-4
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Purdue Pegboard służy do oceny funkcji małej motoryki ręki.
Ta ocena obejmuje serię czterech podtestów, które polegają na umieszczeniu małych szpilek w otworach na tablicy perforowanej oraz zmontowaniu szpilek i podkładek.
Podzbiory dla preferowanych, niepreferowanych i obu rąk wymagają od pacjenta jak najszybszego umieszczenia szpilek w otworach, przy czym wynikiem jest liczba szpilek umieszczonych w ciągu 30 sekund. Dostępne są znormalizowane dane wiekowe.
|
Linia bazowa
|
|
przypadki funkcji barku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
skala młoteczkowa funkcji barku: 8 szt.
W wyniku Malleta ruchy barków są oceniane w skali od 1 (brak ruchu) do 5 (normalny ruch równy temu po stronie zdrowej), co daje maksymalny całkowity wynik 40.
Wynik cząstkowy Mallet wynoszący 4 lub więcej jest uważany za dobrą funkcję barku
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja (dla przypadków)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara wyniku splotu ramiennego (BPOM): BPOM to specyficzna dla choroby, funkcjonalna ocena kończyny górnej u dzieci z NBPP.
Posiada 2 podskale: Aktywność i Samoocena.
Podskala Aktywności BPOM składa się z 11 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 1 do 5 na skali porządkowej.
Wynik 1 oznacza, że zadania nie można wykonać, a wynik 5 wskazuje, że zadanie można wykonać przy normalnym wzorcu ruchu.
Podskala Aktywności składa się z 3 części: (1) ramię, (2) łokieć i przedramię oraz (3) nadgarstek, palec i kciuk.
Podskala samooceny BPOM składa się z 2 wizualnych skal analogowych do oceny pracy ramienia i dłoni oraz 1 wizualnej skali analogowej do oceny wyglądu ramienia i dłoni dziecka.
Kilka kategorii i pozycji jest ocenianych jednocześnie, a każdy wynik jest obliczany oddzielnie w celu zdefiniowania funkcji
|
Linia bazowa
|
|
poznawanie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci: krótka forma składająca się z podtestów: (uzupełnianie obrazków (PC), słownictwo (V), układ bloków (BD) i podobieństwa (S)) WISC-III w celu oszacowania inteligencji uczestnika. Wyniki podtestów krótkiej formy zostały przekształcone w odchylenie IQ (DIQ), w oparciu o średnie interkorelacje z próby standaryzacyjnej (Wechsler, 1991). • Klasyfikacja: volgens DIQ
|
linia bazowa
|
|
funkcji mięśni i nerwów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
elektromiografia (EMG)
|
linia bazowa
|
|
pismo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Vlaamse schrijftest: normy dla wieku
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201525721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .