- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04376372
Вынужденная леворукость у новорожденных с параличом плечевого сплетения (NBPP) (NBPP)
Вынужденная леворукость у новорожденных с параличом плечевого сплетения (NBPP) Дети: есть ли нейрофизиологическая и функциональная разница с естественными левшами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- типичный развивающийся
- левша
- NBPP или здоровый
- праворукие родители
- 6-23 года
Критерий исключения:
- история другого двигательного или неврологического расстройства, кроме NBPP
- история хирургии головного мозга
- история психического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TD_левши
Типично развивающиеся леворукие дети и подростки. Оценка: чувствительность, сила, письмо, ловкость рук, степень леворукости, репрезентация тела, анализ движения, двигательный контроль, качество жизни, участие.
|
Диагностический тест: Функциональное тестирование, магнитно-резонансная томография, электромиография
Электромиография только для пациентов (F-левши), а не для контроля (TD-левши)
|
|
F_левши
Вынужденная леворукость детей NBPP Оценка: чувствительность, сила, письмо, ловкость рук, степень леворукости, репрезентация тела, анализ движения, двигательный контроль, качество жизни, участие
|
Диагностический тест: Функциональное тестирование, магнитно-резонансная томография, электромиография
Электромиография только для пациентов (F-левши), а не для контроля (TD-левши)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Совета медицинских исследований (шкала MRC): оценка 0–5; 0: нет сокращения мышц (хуже) до 5: нормальная мощность (лучше)
|
Базовый уровень
|
|
Сила-2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сила хвата (E-link): Процент от нормы: выше = лучше
|
Базовый уровень
|
|
Сила-3
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала активного движения (AMS): оценка 0-7; 0: нет сжатия до 7: полное движение
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность рука
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Монофиламент Семмеса-Вайнштейна (норма-аномалия)
|
Базовый уровень
|
|
Рукоять
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эдинбургский опросник рукости (EDI): индекс латерализации: от -100 (чистая левша) до +100 (чистая правша)
|
Базовый уровень
|
|
Исходное измерение: визуализация головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
Базовый уровень
|
|
Базовая мера: модель движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ кинематического движения (кинематические углы, кинетические силы, модели движения)
|
Базовый уровень
|
|
Представление тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
фактическое, неявное представление руки рисунками: мм
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент для сбора данных о педиатрических исходах - версия на голландском языке • PODCI состоит из 5 доменов: верхняя конечность и физическая функция, передвижение и базовая подвижность, спорт и физическое функционирование, боль/комфорт и счастье. «Общая оценка функционирования» — это среднее значение всех доменов, кроме счастья. PODCI делит возраст на 2 группы: от 2 до 10 лет, которую заполняет только родитель/опекун, и от 11 до 18 лет, анкету для которой заполняют как родители/опекуны, так и ребенок. . Необработанная оценка создается как для каждого домена, так и для глобальной оценки, и ее можно сравнить с нормативным стандартом. |
Базовый уровень
|
|
качество жизни-2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
KIDSCREEN-52 – голландская версия: анкета из 52 пунктов, на которые должен ответить ребенок/подросток, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем.
• В элементах KIDSCREEN используется 5-балльная шкала типа Лайкерта.
Оценки Раша рассчитываются для каждого параметра и преобразуются в Т-значения со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и самочувствие. KIDSCREEN-52 Т-баллы относятся к средним значениям и стандартным отклонениям из многонациональной европейской выборки.
|
Базовый уровень
|
|
Активность-1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник опыта использования рук детьми (CHEQ) представляет собой онлайн-анкету для детей в возрасте от 6 до 18 лет с односторонним поражением верхних конечностей.
Он предназначен для измерения собственного опыта детей при использовании пораженной руки в обычных повседневных действиях, требующих использования обеих рук. Для детей в возрасте до 13 лет рекомендуется, чтобы родители выступали в качестве доверенных лиц.
CHEQ — компьютерно-адаптивная онлайн-анкета, состоящая из 29 пунктов; доступны бесплатно на веб-сайте (www.cheq.se).
Три шкалы используются для измерения эффективности захвата, когда задействованы обе руки, использования времени при выполнении действия по сравнению со сверстниками и ощущения беспокойства при самостоятельном выполнении действий.
Шкалы CHEQ оцениваются по четырехбалльной порядковой шкале, а необработанные баллы могут быть преобразованы с помощью анализа Раша в логиты и далее в 0-100 единиц CHEQ; более высокие баллы указывают на лучшее понимание, меньшее время, затрачиваемое и большее удовлетворение.
|
Базовый уровень
|
|
Активность-2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вспомогательная оценка рук (AHA).
AHA используется для оценки действий рук, связанных с объектом, наблюдаемых во время полуструктурированной тестовой ситуации (10-20 минут), которая вызывает использование обеих рук и подходит для разных возрастных групп. Таблица преобразования необработанных оценок в интервальный уровень Доступны «единицы AHA».
(0-100).
Чем выше оценка, тем чаще рука правильно используется в качестве вспомогательной руки.
|
Базовый уровень
|
|
Активность-3
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мельбурнская оценка основана на 16 пунктах, включающих задания, представляющие наиболее важные компоненты односторонней функции верхней конечности (достигать, захватывать, отпускать и манипулировать).
Большинство пунктов далее подразделяются на два-четыре подпункта, которые представляют аспект необходимого движения, например диапазон движения, беглость, точность цели, скорость и качество движения.
Общая оценка может варьироваться от 0 до 122 баллов и может быть преобразована в проценты.
Чем выше балл, тем лучше функция односторонней конечности.
|
Базовый уровень
|
|
Активность-4
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест Purdue Pegboard предназначен для оценки мелкой моторики рук.
Эта оценка включает в себя серию из четырех подтестов, которые состоят из установки маленьких штифтов в отверстия на накладке и сборки штифтов и шайб.
Подмножества для предпочтительных, непредпочтительных и обеих рук требуют, чтобы пациент как можно быстрее поместил булавки в отверстия, при этом оценка представляла собой количество булавок, помещенных за 30 с. Имеются возрастные нормированные данные.
|
Базовый уровень
|
|
случаи функции плеча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
молотковая шкала функции плеча: 8 пунктов.
По шкале Маллета движения плеча оцениваются по шкале от 1 (отсутствие движения) до 5 (нормальное движение, равное движению на здоровой стороне), в результате чего максимальная общая оценка составляет 40.
Подсчет Маллета 4 или выше считается хорошей функцией плеча.
|
Базовый уровень
|
|
Функция (для случаев)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение исхода плечевого сплетения (BPOM): BPOM представляет собой функциональную оценку верхних конечностей для конкретных заболеваний у детей с NBPP.
Он имеет 2 субшкалы: активность и самооценка.
Подшкала активности BPOM состоит из 11 пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 до 5 по порядковой шкале.
Оценка 1 указывает на то, что задание невозможно выполнить, а оценка 5 указывает на то, что задание может быть выполнено с нормальной моделью движения.
Подшкала активности состоит из 3 частей: (1) плечо, (2) локоть и предплечье и (3) запястье, палец и большой палец.
Подшкала самооценки BPOM состоит из 2 визуальных аналоговых шкал для оценки работы руки и кисти и 1 визуальной аналоговой шкалы для оценки внешнего вида руки и кисти ребенка.
Несколько категорий и элементов оцениваются одновременно, и каждый балл рассчитывается отдельно для определения функции
|
Базовый уровень
|
|
познание
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала интеллекта Векслера для детей: краткая форма, состоящая из подтестов: (завершение изображения (ПК), словарный запас (V), блок-схема (BD) и сходство (S)) WISC-III для оценки интеллекта участника. Баллы подтестов краткой формы были преобразованы в отклонение IQ (DIQ) на основе средних интеркорреляций из выборки стандартизации (Wechsler, 1991). • Классификация: волгенс DIQ
|
исходный уровень
|
|
работа мышц и нервов
Временное ограничение: исходный уровень
|
электромиография (ЭМГ)
|
исходный уровень
|
|
письмо
Временное ограничение: исходный уровень
|
Vlaamse schrijftest: возрастные нормы
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B670201525721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .