Kényszer balkezesség újszülöttkori brachialis plexus bénulásban (NBPP) gyermekeknél (NBPP)
2023. január 5. frissítette: University Hospital, Ghent
Kényszer balkezesség újszülöttkori brachialis plexus bénulásban (NBPP) gyermekeknél: van-e neurofiziológiai és funkcionális különbség a természetes balkezesekkel
A projekt célja a kényszerű balkezesség neurofiziológiai és funkcionális következményeinek felmérése egy jobb neonatális plexus brachialis bénulásban (NBPP) szenvedő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Keresztmetszeti eset-kontroll vizsgálati terv a kényszerű balkezesség neurofiziológiai és funkcionális következményeinek felmérésére jobb neonatális plexus brachialis bénulásban (NBPP) szenvedő populációban.
A kontrollok természetes balkezes, tipikusan fejlődő gyermekek és serdülők. Az esetek és a kontrollok életkor, nem és aktivitási szint szerint illeszkednek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgium, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: egészséges balkezes, tipikusan fejlődő gyermekek és serdülők jobbkezes szülőkkel 2. csoport: Kényszer balkezes NBPP-s gyermekek és serdülők jobbkezes szülőkkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tipikus fejlődő
- balkezes
- NBPP vagy egészséges
- jobbkezes szülők
- 6-23 év
Kizárási kritériumok:
- az NBPP-n kívüli egyéb mozgásszervi vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében
- agyműtét története
- pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TD_balkezesek
Jellemző fejlődő balkezes gyermekek és serdülők Értékelés: érzékenység, erő, írás, kézügyesség, balkezesség foka, testábrázolás, mozgáselemzés, motoros kontroll, életminőség, részvétel
|
Elektromiográfia csak esetekhez (F-balkezesek), kontrollokhoz nem (TD-balkezesek)
|
|
F_balkezesek
Kényszer balkezes NBPP gyerekek Értékelés: érzékenység, erő, íráskészség, kézügyesség, balkezesség foka, testábrázolás, mozgáselemzés, motoros kontroll, életminőség, részvétel
|
Elektromiográfia csak esetekhez (F-balkezesek), kontrollokhoz nem (TD-balkezesek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erő-1
Időkeret: Alapvonal
|
Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC-skála): pontszám 0-5; 0 : nincs izomösszehúzódás (rosszabb) - 5 : normál teljesítmény (jobb)
|
Alapvonal
|
|
Erő-2
Időkeret: Alapvonal
|
Tapadási szilárdság (E-link): A norma százaléka: magasabb = jobb
|
Alapvonal
|
|
Erő-3
Időkeret: Alapvonal
|
Aktív mozgás skála (AMS): pontszám 0-7 ; 0: nincs összehúzódás 7-ig: teljes mozgás
|
Alapvonal
|
|
Érzékenység kéz
Időkeret: Alapvonal
|
Semmes-Weinstein monofil (normál - kóros)
|
Alapvonal
|
|
Kezesség
Időkeret: Alapvonal
|
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Lateralizációs index: -100 (tiszta balkezes) - +100 (tiszta jobbkezes)
|
Alapvonal
|
|
Alapmérték: agyi képalkotás
Időkeret: Alapvonal
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
Alapvonal
|
|
Alapmérték: mozgásminta
Időkeret: Alapvonal
|
Kinematikus mozgáselemzés (kinematikus angyalok, kinetikus erők, mozgásminták)
|
Alapvonal
|
|
Testábrázolás
Időkeret: Alapvonal
|
tényleges, implicit kézi ábrázolás rajzokkal : mm
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség-1
Időkeret: Alapvonal
|
a Pediatric Outcome Data Collecting Instrument - holland verzió • A PODCI 5 tartományból áll: Felső végtagok és fizikai funkciók, transzferek és alapvető mobilitás, sport és fizikai működés, fájdalom/kényelem és boldogság. A „Global Functioning Score” az összes tartomány átlaga, kivéve a boldogságot. A PODCI 2 csoportra osztja a korosztályokat: 2-10 éves korig, amelyet csak a szülő/gondviselő tölt ki, és 11-18 éves korig, amelyhez a szülők/gondviselők és a gyermek is kitölti a kérdőívet. . Minden tartományhoz és a globális pontszámhoz is létrejön egy nyers pontszám, amely összehasonlítható egy normatív szabvánnyal |
Alapvonal
|
|
életminőség-2
Időkeret: Alapvonal
|
KIDSCREEN-52- holland verzió: 52 elemből álló kérdőív, amelyet a gyermek/serdülő válaszol az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékelve.
• A KIDSCREEN elemek 5 pontos Likert típusú skálát használnak.
A Rasch-pontszámokat minden dimenzióra kiszámítják, és T-értékekké alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t és jó közérzetet jeleznek. A KIDSCREEN-52 T pontszámok egy multinacionális európai minta átlagértékeire és szórására utalnak.
|
Alapvonal
|
|
Tevékenység-1
Időkeret: Alapvonal
|
A Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) egy online kérdőív 6 és 18 év közötti, egyoldalú felső végtag-károsodásban szenvedő gyermekek számára.
Úgy tervezték, hogy mérje a gyermekek saját tapasztalatait, amikor az érintett kezet olyan mindennapi tevékenységekben használják, amelyek mindkét kéz használatát igénylik. 13 éven aluli gyermekek esetében javasolt, hogy a szülők járjanak el meghatalmazottként.
A CHEQ egy számítógéphez adaptív online kérdőív, amely 29 tételből áll; ingyenesen elérhető a weboldalon (www.cheq.se).
Három skálát használnak a megfogás hatékonyságának mérésére, amikor mindkét kéz érintett, az időkihasználást a tevékenység végzésekor a társakkal összehasonlítva, és a zavartság érzését a tevékenységek önálló végrehajtása során.
A CHEQ skálákat egy négyfokú ordinális skálán értékelik, és a nyers pontszámok Rasch-analízissel logittá, majd 0-100 CHEQ-egységgé alakíthatók; A magasabb pontszámok jobb megértést, kevesebb időt és nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Tevékenység-2
Időkeret: Alapvonal
|
Assisting Hand értékelések (AHA).
Az AHA a tárgyhoz kapcsolódó kézműveletek pontozására szolgál, amelyeket egy félig strukturált teszthelyzetben (10-20 perc) figyeltek meg, amely mindkét kéz használatát váltja ki, és amely különböző korcsoportok számára alkalmas. A nyers pontszámok intervallumszintű transzformációs táblázata „AHA egységek” állnak rendelkezésre.
(0-100).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban használják a kezet segédkézként
|
Alapvonal
|
|
Tevékenység-3
Időkeret: Alapvonal
|
A Melbourne Assessment 16 tételen alapul, amelyek olyan feladatokat tartalmaznak, amelyek az egyoldalú felső végtag funkciójának legfontosabb összetevőit reprezentálják (elérés, megfogás, elengedés és manipuláció).
A legtöbb elem további két-négy alelemre van osztva, amelyek a kívánt mozgás egy-egy szempontját képviselik, mint például a mozgás tartománya, gördülékenysége, célpontossága, sebessége és a mozgás minősége.
Az összpontszám 0 és 122 pont között változhat, és százalékra váltható.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyoldali végtagfunkció
|
Alapvonal
|
|
Tevékenység-4
Időkeret: Alapvonal
|
A Purdue Pegboard tesztet a kéz finommotoros működésének értékelésére tervezték.
Ez az értékelés négy résztesztből álló sorozatot foglal magában, amelyek kis csapok elhelyezéséből állnak a tartólapon lévő lyukakba, valamint csapok és alátétek összeszereléséből.
Az előnyben részesített, nem preferált és mindkét kéz részhalmaza megköveteli, hogy a páciens a lehető leggyorsabban helyezze a tűket a lyukakba, és a pontszám a 30 másodperc alatt elhelyezett tűk száma. Rendelkezésre állnak az öregített normatív adatok.
|
Alapvonal
|
|
vállfunkció esetek
Időkeret: Alapvonal
|
kalapács skála váll funkció: 8 elem.
A Mallet-pontszámban a vállmozgásokat egy 1-től (nincs mozgás) 5-ig (normál mozgás megegyezik a nem érintett oldal mozgásával) egy skálán osztályozzák, ami a maximális összpontszám 40.
A 4-es vagy jobb Mallet alpontszám jó vállfunkciónak tekinthető
|
Alapvonal
|
|
Funkció (esetekhez)
Időkeret: Alapvonal
|
Brachialis plexus kimenetelének mérése (BPOM): A BPOM egy betegség-specifikus, funkcionális felső végtag felmérés NBPP-s gyermekek számára.
2 alskálája van: Tevékenység és Önértékelés.
A BPOM-tevékenység alskála 11 elemből áll, és minden elemet 1 és 5 között értékelnek egy sorszámos skálán.
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a feladat nem teljesíthető, az 5-ös pedig azt, hogy a feladat normál mozgásmintával teljesíthető.
Az Activity alskála 3 részből áll: (1) váll, (2) könyök és alkar, valamint (3) csukló, ujj és hüvelykujj.
A BPOM önértékelési alskála 2 vizuális analóg skálából áll a kar és kéz működésének értékelésére, valamint 1 vizuális analóg skálából, amely a gyermek karjának és kezének megjelenését értékeli.
Egyszerre több kategória és elem kerül kiértékelésre, és minden egyes pontszámot külön számítanak ki a függvény meghatározásához
|
Alapvonal
|
|
megismerés
Időkeret: alapvonal
|
Wechsler intelligencia skála gyerekeknek: egy rövid forma, amely résztesztekből áll: (képkiegészítés (PC), szókincs (V), blokktervezés (BD) és hasonlóságok (S)) a WISC-III-ban a résztvevők intelligenciájának becslésére. A rövid forma részteszt eredményeit a standardizációs mintából származó átlagos interkorrelációk alapján deviációs IQ-kká (DIQ) alakították át (Wechsler, 1991). • Osztályozás: volgens DIQ
|
alapvonal
|
|
izom- és idegműködés
Időkeret: alapvonal
|
elektromiográfia (EMG)
|
alapvonal
|
|
írás
Időkeret: alapvonal
|
Vlaamse schrijftest: normák életkoronként
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B670201525721
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .