- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04376372
Gedwongen linkshandigheid bij neonatale brachiale plexusverlamming (NBPP) kinderen (NBPP)
Gedwongen linkshandigheid bij neonatale brachiale plexusverlamming (NBPP) kinderen: is er een neurofysiologisch en functioneel verschil met natuurlijke linkshandigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, België, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- typische ontwikkeling
- linkshandig
- NBPP of gezond
- rechtshandige ouders
- 6-23 jaar
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een andere locomotorische of neurologische aandoening dan NBPP
- geschiedenis van hersenoperaties
- geschiedenis van psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TD_linkshandigen
Typisch ontwikkelende linkshandige kinderen en adolescenten Beoordeling: gevoeligheid, kracht, schrijven, handvaardigheid, mate van linkshandigheid, lichaamsrepresentatie, bewegingsanalyse, motorische controle, kwaliteit van leven, participatie
|
Elektromyografie alleen voor gevallen (F-linkshandigen), niet voor controles (TD-linkshandigen)
|
|
F_linkshandigen
Gedwongen linkshandige NBPP-kinderen Beoordeling: gevoeligheid, kracht, schrijven, handvaardigheid, mate van linkshandigheid, lichaamsrepresentatie, bewegingsanalyse, motorische controle, kwaliteit van leven, participatie
|
Elektromyografie alleen voor gevallen (F-linkshandigen), niet voor controles (TD-linkshandigen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht-1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medical Research Council Scale (MRC-schaal): score 0-5; 0: geen spiercontractie (slechter) tot 5: normaal vermogen (beter)
|
Basislijn
|
|
Kracht-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Grijpkracht (E-link) : Percentage van de norm : hoger = beter
|
Basislijn
|
|
Kracht-3
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actieve bewegingsschaal (AMS): score 0-7; 0: geen samentrekking tot 7: volledige beweging
|
Basislijn
|
|
Gevoeligheid hand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Semmes-Weinstein monofilament (normaal-abnormaal)
|
Basislijn
|
|
Links-of rechtshandig zijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Lateralisatie-index: -100 (pure linkshandige) tot +100 (pure rechtshandige)
|
Basislijn
|
|
Basismeting: beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Basislijn
|
|
Nulmeting: bewegingspatroon
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinematische bewegingsanalyse (kinematische engelen, kinetische krachten, bewegingspatronen)
|
Basislijn
|
|
Lichaam vertegenwoordiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
werkelijke, impliciete handweergave door tekeningen : mm
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven-1
Tijdsspanne: Basislijn
|
het Pediatric Outcome Data Collecting Instrument - Nederlandse versie • De PODCI bestaat uit 5 domeinen: bovenste extremiteit en fysiek functioneren, transfers en basismobiliteit, sport en fysiek functioneren, pijn/comfort en geluk. De "Global Functioning Score" is een gemiddelde van alle domeinen behalve Geluk. De PODCI verdeelt de leeftijden in 2 groepen: leeftijden van 2 tot 10 jaar, die alleen door de ouder/voogd wordt ingevuld, en leeftijden van 11 tot 18 jaar, met een vragenlijst die zowel door de ouders/verzorgers als het kind moet worden ingevuld . Zowel voor elk domein als voor de Globale score wordt een ruwe score gemaakt, die kan worden vergeleken met een normatieve norm |
Basislijn
|
|
kwaliteit van leven-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
KIDSCREEN-52- nederlandse versie: vragenlijst van 52 items die moeten worden beantwoord door het kind/de adolescent die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
• De KIDSCREEN-items maken gebruik van een 5-punts Likert-schaal.
Rasch-scores worden berekend voor elke dimensie en omgezet in T-waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven en welzijn.KIDSCREEN-52 T-scores verwijzen naar de gemiddelde waarden en standaarddeviaties van een multinationale Europese steekproef
|
Basislijn
|
|
Activiteit 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) is een online vragenlijst voor kinderen van 6 tot 18 jaar met een eenzijdige stoornis van de bovenste ledematen.
Het is ontworpen om de eigen ervaringen van kinderen te meten bij het gebruik van de aangedane hand bij alledaagse activiteiten waarbij beide handen nodig zijn. Voor kinderen onder de 13 jaar wordt aanbevolen dat ouders optreden als gevolmachtigde.
CHEQ is een computer-adaptieve online vragenlijst bestaande uit 29 items; gratis beschikbaar via de website (www.cheq.se).
Er worden drie schalen gebruikt om de doeltreffendheid van het vastgrijpen te meten wanneer beide handen betrokken zijn, de tijdsbesteding bij het uitvoeren van de activiteit in vergelijking met leeftijdsgenoten, en het gevoel van hinder bij het zelfstandig uitvoeren van de activiteiten.
CHEQ-schalen worden beoordeeld op een vierpunts ordinale schaal en ruwe scores kunnen door Rasch-analyse worden omgezet in logits en verder in 0-100 CHEQ-eenheden; Hogere scores duiden op een beter begrip, minder tijd en grotere tevredenheid.
|
Basislijn
|
|
Activiteit-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Assisteren Hand assessments (AHA).
De AHA wordt gebruikt om objectgerelateerde handacties te scoren die zijn waargenomen tijdens een semi-gestructureerde testsituatie (10-20 min) die het gebruik van beide handen uitlokt en die geschikt is voor verschillende leeftijdsgroepen. Een transformatietabel van ruwe scores naar intervalniveau 'AHA-eenheden' is beschikbaar.
(0-100).
Hoe hoger de score, hoe meer de hand correct wordt gebruikt als geassisteerde hand
|
Basislijn
|
|
Activiteit-3
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Melbourne Assessment is gebaseerd op 16 items die taken omvatten die representatief zijn voor de belangrijkste componenten van de unilaterale functie van de bovenste ledematen (reiken, grijpen, loslaten en manipuleren).
De meeste items zijn verder onderverdeeld in twee tot vier subitems die een aspect van de vereiste beweging vertegenwoordigen, zoals bewegingsbereik, vloeiendheid, doelnauwkeurigheid, snelheid en bewegingskwaliteit.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 122 punten en kan worden omgezet in een percentage.
Hoe hoger de score, hoe beter de unilaterale ledemaatfunctie
|
Basislijn
|
|
Activiteit-4
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Purdue Pegboard-test is ontworpen om de fijne motorische handfunctie te beoordelen.
Deze beoordeling omvat een reeks van vier subtests die bestaan uit het plaatsen van kleine pinnen in gaten op een ophangbord en het monteren van pinnen en ringen.
De subsets voor gewenste, niet-geprefereerde en beide handen vereisen dat de patiënt de pinnen zo snel mogelijk in de gaten plaatst, waarbij de score het aantal pinnen is dat in 30 seconden is geplaatst. Leeftijd genormeerde gegevens zijn beschikbaar.
|
Basislijn
|
|
schouder functie gevallen
Tijdsspanne: Basislijn
|
hamerschaal van schouderfunctie: 8 items.
Bij de Mallet-score worden schouderbewegingen beoordeeld op een schaal van 1 (geen beweging) tot 5 (normale beweging gelijk aan die van de niet-aangedane zijde), resulterend in een maximale totaalscore van 40.
Een Mallet-subscore van 4 of hoger wordt beschouwd als een goede schouderfunctie
|
Basislijn
|
|
Functie (voor gevallen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Brachiale plexus uitkomstmaat (BPOM): De BPOM is een ziektespecifieke, functionele beoordeling van de bovenste extremiteit voor kinderen met NBPP.
Het heeft 2 subschalen: Activiteit en Zelfevaluatie.
De subschaal BPOM Activity heeft 11 items en elk item wordt gescoord tussen 1 en 5 op een ordinale schaal.
Een score van 1 geeft aan dat de taak niet kan worden voltooid en een score van 5 geeft aan dat de taak kan worden voltooid met een normaal bewegingspatroon.
De subschaal Activiteit bestaat uit 3 delen: (1) schouder, (2) elleboog en onderarm, en (3) pols, vinger en duim.
De subschaal BPOM Zelfevaluatie bestaat uit 2 visueel analoge schalen om de werking van de arm en hand te evalueren en 1 visueel analoge schaal om het uiterlijk van de arm en hand van het kind te evalueren.
Verschillende categorieën en items worden tegelijkertijd geëvalueerd en elke score wordt afzonderlijk berekend om de functie te definiëren
|
Basislijn
|
|
cognitie
Tijdsspanne: basislijn
|
Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen: een verkort formulier bestaande uit subtests: (beeldaanvulling (PC), Woordenschat (V), Blokontwerp (BD) en Overeenkomsten (S)) van de WISC-III om de intelligentie van de deelnemer te schatten. De subtestscores van de korte vorm werden omgezet in deviatie-IQ's (DIQ), gebaseerd op gemiddelde intercorrelaties van de standaardisatiesteekproef (Wechsler, 1991). • Classificatie : volgens DIQ
|
basislijn
|
|
spier- en zenuwfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
elektromyografie (EMG)
|
basislijn
|
|
schrijven
Tijdsspanne: basislijn
|
Vlaamse schrijftest : normen per leeftijd
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670201525721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .