Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedwongen linkshandigheid bij neonatale brachiale plexusverlamming (NBPP) kinderen (NBPP)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Gedwongen linkshandigheid bij neonatale brachiale plexusverlamming (NBPP) kinderen: is er een neurofysiologisch en functioneel verschil met natuurlijke linkshandigen

Het doel van het project is het beoordelen van de neurofysiologische en functionele gevolgen van gedwongen linkshandigheid in een populatie met rechts neonatale plexus brachialis parese (NBPP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een cross-sectioneel case-control studieontwerp om de neurofysiologische en functionele gevolgen van gedwongen linkshandigheid in een populatie met rechter neonatale plexus brachialis parese (NBPP) te beoordelen. Controles zijn van nature linkshandige, typisch ontwikkelende kinderen en adolescenten. Casus en controles zijn afgestemd op leeftijd, geslacht en activiteitenniveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: gezonde linkshandige normaal ontwikkelende kinderen en adolescenten met rechtshandige ouders Groep 2: gedwongen linkshandige NBPP kinderen en adolescenten met rechtshandige ouders

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • typische ontwikkeling
  • linkshandig
  • NBPP of gezond
  • rechtshandige ouders
  • 6-23 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van een andere locomotorische of neurologische aandoening dan NBPP
  • geschiedenis van hersenoperaties
  • geschiedenis van psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TD_linkshandigen
Typisch ontwikkelende linkshandige kinderen en adolescenten Beoordeling: gevoeligheid, kracht, schrijven, handvaardigheid, mate van linkshandigheid, lichaamsrepresentatie, bewegingsanalyse, motorische controle, kwaliteit van leven, participatie
Elektromyografie alleen voor gevallen (F-linkshandigen), niet voor controles (TD-linkshandigen)
F_linkshandigen
Gedwongen linkshandige NBPP-kinderen Beoordeling: gevoeligheid, kracht, schrijven, handvaardigheid, mate van linkshandigheid, lichaamsrepresentatie, bewegingsanalyse, motorische controle, kwaliteit van leven, participatie
Elektromyografie alleen voor gevallen (F-linkshandigen), niet voor controles (TD-linkshandigen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht-1
Tijdsspanne: Basislijn
Medical Research Council Scale (MRC-schaal): score 0-5; 0: geen spiercontractie (slechter) tot 5: normaal vermogen (beter)
Basislijn
Kracht-2
Tijdsspanne: Basislijn
Grijpkracht (E-link) : Percentage van de norm : hoger = beter
Basislijn
Kracht-3
Tijdsspanne: Basislijn
Actieve bewegingsschaal (AMS): score 0-7; 0: geen samentrekking tot 7: volledige beweging
Basislijn
Gevoeligheid hand
Tijdsspanne: Basislijn
Semmes-Weinstein monofilament (normaal-abnormaal)
Basislijn
Links-of rechtshandig zijn
Tijdsspanne: Basislijn
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Lateralisatie-index: -100 (pure linkshandige) tot +100 (pure rechtshandige)
Basislijn
Basismeting: beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Basislijn
Nulmeting: bewegingspatroon
Tijdsspanne: Basislijn
Kinematische bewegingsanalyse (kinematische engelen, kinetische krachten, bewegingspatronen)
Basislijn
Lichaam vertegenwoordiging
Tijdsspanne: Basislijn
werkelijke, impliciete handweergave door tekeningen : mm
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven-1
Tijdsspanne: Basislijn

het Pediatric Outcome Data Collecting Instrument - Nederlandse versie

• De PODCI bestaat uit 5 domeinen: bovenste extremiteit en fysiek functioneren, transfers en basismobiliteit, sport en fysiek functioneren, pijn/comfort en geluk. De "Global Functioning Score" is een gemiddelde van alle domeinen behalve Geluk. De PODCI verdeelt de leeftijden in 2 groepen: leeftijden van 2 tot 10 jaar, die alleen door de ouder/voogd wordt ingevuld, en leeftijden van 11 tot 18 jaar, met een vragenlijst die zowel door de ouders/verzorgers als het kind moet worden ingevuld . Zowel voor elk domein als voor de Globale score wordt een ruwe score gemaakt, die kan worden vergeleken met een normatieve norm

Basislijn
kwaliteit van leven-2
Tijdsspanne: Basislijn
KIDSCREEN-52- nederlandse versie: vragenlijst van 52 items die moeten worden beantwoord door het kind/de adolescent die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. • De KIDSCREEN-items maken gebruik van een 5-punts Likert-schaal. Rasch-scores worden berekend voor elke dimensie en omgezet in T-waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven en welzijn.KIDSCREEN-52 T-scores verwijzen naar de gemiddelde waarden en standaarddeviaties van een multinationale Europese steekproef
Basislijn
Activiteit 1
Tijdsspanne: Basislijn
De Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) is een online vragenlijst voor kinderen van 6 tot 18 jaar met een eenzijdige stoornis van de bovenste ledematen. Het is ontworpen om de eigen ervaringen van kinderen te meten bij het gebruik van de aangedane hand bij alledaagse activiteiten waarbij beide handen nodig zijn. Voor kinderen onder de 13 jaar wordt aanbevolen dat ouders optreden als gevolmachtigde. CHEQ is een computer-adaptieve online vragenlijst bestaande uit 29 items; gratis beschikbaar via de website (www.cheq.se). Er worden drie schalen gebruikt om de doeltreffendheid van het vastgrijpen te meten wanneer beide handen betrokken zijn, de tijdsbesteding bij het uitvoeren van de activiteit in vergelijking met leeftijdsgenoten, en het gevoel van hinder bij het zelfstandig uitvoeren van de activiteiten. CHEQ-schalen worden beoordeeld op een vierpunts ordinale schaal en ruwe scores kunnen door Rasch-analyse worden omgezet in logits en verder in 0-100 CHEQ-eenheden; Hogere scores duiden op een beter begrip, minder tijd en grotere tevredenheid.
Basislijn
Activiteit-2
Tijdsspanne: Basislijn
Assisteren Hand assessments (AHA). De AHA wordt gebruikt om objectgerelateerde handacties te scoren die zijn waargenomen tijdens een semi-gestructureerde testsituatie (10-20 min) die het gebruik van beide handen uitlokt en die geschikt is voor verschillende leeftijdsgroepen. Een transformatietabel van ruwe scores naar intervalniveau 'AHA-eenheden' is beschikbaar. (0-100). Hoe hoger de score, hoe meer de hand correct wordt gebruikt als geassisteerde hand
Basislijn
Activiteit-3
Tijdsspanne: Basislijn
De Melbourne Assessment is gebaseerd op 16 items die taken omvatten die representatief zijn voor de belangrijkste componenten van de unilaterale functie van de bovenste ledematen (reiken, grijpen, loslaten en manipuleren). De meeste items zijn verder onderverdeeld in twee tot vier subitems die een aspect van de vereiste beweging vertegenwoordigen, zoals bewegingsbereik, vloeiendheid, doelnauwkeurigheid, snelheid en bewegingskwaliteit. De totaalscore kan variëren van 0 tot 122 punten en kan worden omgezet in een percentage. Hoe hoger de score, hoe beter de unilaterale ledemaatfunctie
Basislijn
Activiteit-4
Tijdsspanne: Basislijn
De Purdue Pegboard-test is ontworpen om de fijne motorische handfunctie te beoordelen. Deze beoordeling omvat een reeks van vier subtests die bestaan ​​uit het plaatsen van kleine pinnen in gaten op een ophangbord en het monteren van pinnen en ringen. De subsets voor gewenste, niet-geprefereerde en beide handen vereisen dat de patiënt de pinnen zo snel mogelijk in de gaten plaatst, waarbij de score het aantal pinnen is dat in 30 seconden is geplaatst. Leeftijd genormeerde gegevens zijn beschikbaar.
Basislijn
schouder functie gevallen
Tijdsspanne: Basislijn
hamerschaal van schouderfunctie: 8 items. Bij de Mallet-score worden schouderbewegingen beoordeeld op een schaal van 1 (geen beweging) tot 5 (normale beweging gelijk aan die van de niet-aangedane zijde), resulterend in een maximale totaalscore van 40. Een Mallet-subscore van 4 of hoger wordt beschouwd als een goede schouderfunctie
Basislijn
Functie (voor gevallen)
Tijdsspanne: Basislijn
Brachiale plexus uitkomstmaat (BPOM): De BPOM is een ziektespecifieke, functionele beoordeling van de bovenste extremiteit voor kinderen met NBPP. Het heeft 2 subschalen: Activiteit en Zelfevaluatie. De subschaal BPOM Activity heeft 11 items en elk item wordt gescoord tussen 1 en 5 op een ordinale schaal. Een score van 1 geeft aan dat de taak niet kan worden voltooid en een score van 5 geeft aan dat de taak kan worden voltooid met een normaal bewegingspatroon. De subschaal Activiteit bestaat uit 3 delen: (1) schouder, (2) elleboog en onderarm, en (3) pols, vinger en duim. De subschaal BPOM Zelfevaluatie bestaat uit 2 visueel analoge schalen om de werking van de arm en hand te evalueren en 1 visueel analoge schaal om het uiterlijk van de arm en hand van het kind te evalueren. Verschillende categorieën en items worden tegelijkertijd geëvalueerd en elke score wordt afzonderlijk berekend om de functie te definiëren
Basislijn
cognitie
Tijdsspanne: basislijn

Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen: een verkort formulier bestaande uit subtests: (beeldaanvulling (PC), Woordenschat (V), Blokontwerp (BD) en Overeenkomsten (S)) van de WISC-III om de intelligentie van de deelnemer te schatten.

De subtestscores van de korte vorm werden omgezet in deviatie-IQ's (DIQ), gebaseerd op gemiddelde intercorrelaties van de standaardisatiesteekproef (Wechsler, 1991).

• Classificatie : volgens DIQ

  • < of = 89 : onder het gemiddelde
  • 90 van = 109 : gemiddeld
  • 110 van > : bovengemiddeld
basislijn
spier- en zenuwfunctie
Tijdsspanne: basislijn
elektromyografie (EMG)
basislijn
schrijven
Tijdsspanne: basislijn
Vlaamse schrijftest : normen per leeftijd
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren