- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376372
Canhoto Forçado em Crianças com Paralisia Neonatal do Plexo Braquial (NBPP) (NBPP)
Canhoto Forçado em Crianças com Paralisia Neonatal do Plexo Braquial (NBPP): Existe uma Diferença Neurofisiológica e Funcional com Canhotos Naturais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- desenvolvimento típico
- canhoto
- NBPP ou saudável
- pais destros
- 6-23 anos
Critério de exclusão:
- história de outro distúrbio locomotor ou neurológico que não seja NBPP
- história de cirurgia cerebral
- história de transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TD_canhotos
Crianças e adolescentes canhotos em desenvolvimento típico Avaliação: sensibilidade, força, escrita, destreza manual, grau de canhoto, representação corporal, análise do movimento, controle motor, qualidade de vida, participação
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Eletromiografia apenas para casos (F-canhotos), não para controles (TD-esquerdos)
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F_canhotos
Crianças NBPP canhotas forçadas Avaliação: sensibilidade, força, escrita, destreza manual, grau de canhoto, representação corporal, análise do movimento, controle motor, qualidade de vida, participação
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Eletromiografia apenas para casos (F-canhotos), não para controles (TD-esquerdos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força-1
Prazo: Linha de base
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Escala do Medical Research Council (escala MRC): pontuação 0-5; 0: sem contração muscular (pior) a 5: potência normal (melhor)
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Linha de base
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Força-2
Prazo: Linha de base
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Força de preensão (E-link): Porcentagem da norma: maior = melhor
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Linha de base
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Força-3
Prazo: Linha de base
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Escala de Movimento Ativo (AMS): pontuação 0-7; 0: sem contração a 7: movimento completo
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Linha de base
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Mão de sensibilidade
Prazo: Linha de base
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Monofilamento de Semmes-Weinstein (normal-anormal)
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Linha de base
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Lateralidade
Prazo: Linha de base
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Inventário de lateralidade de Edimburgo (EDI): Índice de lateralização: -100 (canhoto puro) a +100 (destro puro)
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Linha de base
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Medida de linha de base: imagem cerebral
Prazo: Linha de base
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Ressonância magnética (RM)
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Linha de base
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Medida de linha de base: padrão de movimento
Prazo: Linha de base
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Análise de movimento cinemático (anjos cinemáticos, forças cinéticas, padrões de movimento)
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Linha de base
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Representação corporal
Prazo: Linha de base
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representação de mão real e implícita por desenhos: mm
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida-1
Prazo: Linha de base
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos - versão holandesa • O PODCI consiste em 5 domínios: Extremidade Superior e Função Física, Transferências e Mobilidade Básica, Esportes e Funcionamento Físico, Dor/Conforto e Felicidade. A "Pontuação de Funcionamento Global" é uma média de todos os domínios, exceto Felicidade. O PODCI divide as idades em 2 grupos: dos 2 aos 10 anos, que é preenchido apenas pelos pais/responsáveis, e dos 11 aos 18 anos, que tem um questionário a ser preenchido pelos pais/responsáveis e pela criança . Uma pontuação bruta é criada tanto para cada domínio quanto para a pontuação global e pode ser comparada com um padrão normativo |
Linha de base
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qualidade de vida-2
Prazo: Linha de base
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KIDSCREEN-52- versão holandesa: questionário de 52 itens a ser respondido pela criança/adolescente avaliando a Qualidade de Vida relacionada à Saúde.
• Os itens do KIDSCREEN usam escala do tipo Likert de 5 pontos.
Os escores de Rasch são calculados para cada dimensão e transformados em valores T com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor HRQoL e bem-estar. Os escores KIDSCREEN-52 T referem-se aos valores médios e desvios padrão de uma amostra europeia multinacional
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Linha de base
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Atividade 1
Prazo: Linha de base
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O Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) é um questionário online para crianças de 6 a 18 anos com comprometimento unilateral do membro superior.
Ele é projetado para medir as próprias experiências das crianças ao usar a mão afetada em atividades comuns da vida diária que requerem o uso de ambas as mãos. Para crianças com menos de 13 anos de idade, recomenda-se que os pais atuem como representantes.
CHEQ é um questionário on-line adaptável ao computador que consiste em 29 itens; disponível gratuitamente através do site (www.cheq.se).
Três escalas são usadas para medir a eficácia da preensão quando ambas as mãos estão envolvidas, a utilização do tempo ao realizar a atividade em comparação com seus pares e a experiência de se sentir incomodado ao realizar as atividades de forma independente.
As escalas CHEQ são classificadas em uma escala ordinal de quatro pontos e as pontuações brutas podem ser transformadas pela análise Rasch em logits e posteriormente em 0-100 unidades CHEQ; pontuações mais altas indicam uma melhor compreensão, menos tempo gasto e maior satisfação.
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Linha de base
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Atividade-2
Prazo: Linha de base
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Avaliações da mão assistida (AHA).
A AHA é usada para pontuar ações manuais relacionadas a objetos observadas durante uma situação de teste semiestruturada (10-20min) que estimula o uso de ambas as mãos e que é adequada para diferentes faixas etárias. Uma tabela de transformação de pontuações brutas para nível de intervalo 'Unidades AHA' estão disponíveis.
(0-100).
Quanto maior a pontuação, mais a mão é usada corretamente como mão assistida
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Linha de base
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Atividade-3
Prazo: Linha de base
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A Avaliação de Melbourne é baseada em 16 itens que compreendem tarefas que são representativas dos componentes mais importantes da função unilateral do membro superior (alcançar, agarrar, liberar e manipular).
A maioria dos itens é subdividida em dois a quatro subitens que representam um aspecto do movimento necessário, como amplitude de movimento, fluência, precisão do alvo, velocidade e qualidade do movimento.
A pontuação total pode variar de 0 a 122 pontos e pode ser convertida em percentual.
Quanto maior a pontuação, melhor a função do membro unilateral
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Linha de base
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Atividade-4
Prazo: Linha de base
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O Purdue Pegboard Test é projetado para avaliar a função motora fina da mão.
Essa avaliação envolve uma série de quatro subtestes que consistem em colocar pequenos pinos em furos em um pegboard e montar pinos e arruelas.
Os subconjuntos para mãos preferidas, não preferidas e ambas exigem que o paciente coloque os pinos nos orifícios o mais rápido possível, sendo a pontuação o número de pinos colocados em 30 s. Dados normatizados com idade estão disponíveis.
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Linha de base
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casos de função do ombro
Prazo: Linha de base
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escala de malho da função do ombro: 8 itens.
Na pontuação de Mallet, os movimentos do ombro são classificados em uma escala de 1 (sem movimento) a 5 (movimento normal igual ao do lado não afetado), resultando em uma pontuação total máxima de 40.
Uma subpontuação de Mallet de 4 ou melhor é considerada uma boa função do ombro
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Linha de base
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Função (para casos)
Prazo: Linha de base
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Medida do resultado do plexo braquial (BPOM): O BPOM é uma avaliação funcional da extremidade superior específica da doença para crianças com NBPP.
Possui 2 subescalas: Atividade e Autoavaliação.
A subescala de Atividade BPOM possui 11 itens, e cada item é pontuado entre 1 e 5 em uma escala ordinal.
Uma pontuação de 1 indica que a tarefa não pode ser concluída e uma pontuação de 5 indica que a tarefa pode ser concluída com padrão de movimento normal.
A subescala Atividade contém 3 partes: (1) ombro, (2) cotovelo e antebraço e (3) punho, dedo e polegar.
A subescala de autoavaliação do BPOM consiste em 2 escalas visuais analógicas para avaliar o funcionamento do braço e da mão e 1 escala visual analógica para avaliar a aparência do braço e da mão da criança.
Várias categorias e itens são avaliados simultaneamente, e cada pontuação é calculada separadamente para definir a função
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Linha de base
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conhecimento
Prazo: linha de base
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Escala de inteligência Wechsler para crianças: um formulário curto que consiste em subtestes: (completar figuras (PC), Vocabulário (V), Desenho de blocos (BD) e Semelhanças (S)) do WISC-III para estimar a inteligência do participante. As pontuações dos subtestes da forma curta foram transformadas em desvios de QI (DIQ), com base nas intercorrelações médias da amostra de padronização (Wechsler, 1991). • Classificação: volgens DIQ
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linha de base
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função muscular e nervosa
Prazo: linha de base
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eletromiografia (EMG)
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linha de base
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escrevendo
Prazo: linha de base
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Vlaamse schrijftest : normas por idade
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201525721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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