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Canhoto Forçado em Crianças com Paralisia Neonatal do Plexo Braquial (NBPP) (NBPP)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Canhoto Forçado em Crianças com Paralisia Neonatal do Plexo Braquial (NBPP): Existe uma Diferença Neurofisiológica e Funcional com Canhotos Naturais

O objetivo do projeto é avaliar as consequências neurofisiológicas e funcionais da mão esquerda forçada em uma população com paralisia do plexo braquial neonatal direita (NBPP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um desenho de estudo de caso-controle transversal para avaliar as consequências neurofisiológicas e funcionais do uso forçado da mão esquerda em uma população com paralisia do plexo braquial neonatal direita (NBPP). Os controles são crianças e adolescentes canhotos naturais e adolescentes típicos em desenvolvimento. Os casos e os controles são pareados por idade, sexo e nível de atividade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1: Crianças e adolescentes canhotos saudáveis ​​com desenvolvimento típico com pais destros Grupo 2: Crianças e adolescentes NBPP canhotos forçados com pais destros

Descrição

Critério de inclusão:

  • desenvolvimento típico
  • canhoto
  • NBPP ou saudável
  • pais destros
  • 6-23 anos

Critério de exclusão:

  • história de outro distúrbio locomotor ou neurológico que não seja NBPP
  • história de cirurgia cerebral
  • história de transtorno psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TD_canhotos
Crianças e adolescentes canhotos em desenvolvimento típico Avaliação: sensibilidade, força, escrita, destreza manual, grau de canhoto, representação corporal, análise do movimento, controle motor, qualidade de vida, participação
Eletromiografia apenas para casos (F-canhotos), não para controles (TD-esquerdos)
F_canhotos
Crianças NBPP canhotas forçadas Avaliação: sensibilidade, força, escrita, destreza manual, grau de canhoto, representação corporal, análise do movimento, controle motor, qualidade de vida, participação
Eletromiografia apenas para casos (F-canhotos), não para controles (TD-esquerdos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força-1
Prazo: Linha de base
Escala do Medical Research Council (escala MRC): pontuação 0-5; 0: sem contração muscular (pior) a 5: potência normal (melhor)
Linha de base
Força-2
Prazo: Linha de base
Força de preensão (E-link): Porcentagem da norma: maior = melhor
Linha de base
Força-3
Prazo: Linha de base
Escala de Movimento Ativo (AMS): pontuação 0-7; 0: sem contração a 7: movimento completo
Linha de base
Mão de sensibilidade
Prazo: Linha de base
Monofilamento de Semmes-Weinstein (normal-anormal)
Linha de base
Lateralidade
Prazo: Linha de base
Inventário de lateralidade de Edimburgo (EDI): Índice de lateralização: -100 (canhoto puro) a +100 (destro puro)
Linha de base
Medida de linha de base: imagem cerebral
Prazo: Linha de base
Ressonância magnética (RM)
Linha de base
Medida de linha de base: padrão de movimento
Prazo: Linha de base
Análise de movimento cinemático (anjos cinemáticos, forças cinéticas, padrões de movimento)
Linha de base
Representação corporal
Prazo: Linha de base
representação de mão real e implícita por desenhos: mm
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida-1
Prazo: Linha de base

Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos - versão holandesa

• O PODCI consiste em 5 domínios: Extremidade Superior e Função Física, Transferências e Mobilidade Básica, Esportes e Funcionamento Físico, Dor/Conforto e Felicidade. A "Pontuação de Funcionamento Global" é uma média de todos os domínios, exceto Felicidade. O PODCI divide as idades em 2 grupos: dos 2 aos 10 anos, que é preenchido apenas pelos pais/responsáveis, e dos 11 aos 18 anos, que tem um questionário a ser preenchido pelos pais/responsáveis ​​e pela criança . Uma pontuação bruta é criada tanto para cada domínio quanto para a pontuação global e pode ser comparada com um padrão normativo

Linha de base
qualidade de vida-2
Prazo: Linha de base
KIDSCREEN-52- versão holandesa: questionário de 52 itens a ser respondido pela criança/adolescente avaliando a Qualidade de Vida relacionada à Saúde. • Os itens do KIDSCREEN usam escala do tipo Likert de 5 pontos. Os escores de Rasch são calculados para cada dimensão e transformados em valores T com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor HRQoL e bem-estar. Os escores KIDSCREEN-52 T referem-se aos valores médios e desvios padrão de uma amostra europeia multinacional
Linha de base
Atividade 1
Prazo: Linha de base
O Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) é um questionário online para crianças de 6 a 18 anos com comprometimento unilateral do membro superior. Ele é projetado para medir as próprias experiências das crianças ao usar a mão afetada em atividades comuns da vida diária que requerem o uso de ambas as mãos. Para crianças com menos de 13 anos de idade, recomenda-se que os pais atuem como representantes. CHEQ é um questionário on-line adaptável ao computador que consiste em 29 itens; disponível gratuitamente através do site (www.cheq.se). Três escalas são usadas para medir a eficácia da preensão quando ambas as mãos estão envolvidas, a utilização do tempo ao realizar a atividade em comparação com seus pares e a experiência de se sentir incomodado ao realizar as atividades de forma independente. As escalas CHEQ são classificadas em uma escala ordinal de quatro pontos e as pontuações brutas podem ser transformadas pela análise Rasch em logits e posteriormente em 0-100 unidades CHEQ; pontuações mais altas indicam uma melhor compreensão, menos tempo gasto e maior satisfação.
Linha de base
Atividade-2
Prazo: Linha de base
Avaliações da mão assistida (AHA). A AHA é usada para pontuar ações manuais relacionadas a objetos observadas durante uma situação de teste semiestruturada (10-20min) que estimula o uso de ambas as mãos e que é adequada para diferentes faixas etárias. Uma tabela de transformação de pontuações brutas para nível de intervalo 'Unidades AHA' estão disponíveis. (0-100). Quanto maior a pontuação, mais a mão é usada corretamente como mão assistida
Linha de base
Atividade-3
Prazo: Linha de base
A Avaliação de Melbourne é baseada em 16 itens que compreendem tarefas que são representativas dos componentes mais importantes da função unilateral do membro superior (alcançar, agarrar, liberar e manipular). A maioria dos itens é subdividida em dois a quatro subitens que representam um aspecto do movimento necessário, como amplitude de movimento, fluência, precisão do alvo, velocidade e qualidade do movimento. A pontuação total pode variar de 0 a 122 pontos e pode ser convertida em percentual. Quanto maior a pontuação, melhor a função do membro unilateral
Linha de base
Atividade-4
Prazo: Linha de base
O Purdue Pegboard Test é projetado para avaliar a função motora fina da mão. Essa avaliação envolve uma série de quatro subtestes que consistem em colocar pequenos pinos em furos em um pegboard e montar pinos e arruelas. Os subconjuntos para mãos preferidas, não preferidas e ambas exigem que o paciente coloque os pinos nos orifícios o mais rápido possível, sendo a pontuação o número de pinos colocados em 30 s. Dados normatizados com idade estão disponíveis.
Linha de base
casos de função do ombro
Prazo: Linha de base
escala de malho da função do ombro: 8 itens. Na pontuação de Mallet, os movimentos do ombro são classificados em uma escala de 1 (sem movimento) a 5 (movimento normal igual ao do lado não afetado), resultando em uma pontuação total máxima de 40. Uma subpontuação de Mallet de 4 ou melhor é considerada uma boa função do ombro
Linha de base
Função (para casos)
Prazo: Linha de base
Medida do resultado do plexo braquial (BPOM): O BPOM é uma avaliação funcional da extremidade superior específica da doença para crianças com NBPP. Possui 2 subescalas: Atividade e Autoavaliação. A subescala de Atividade BPOM possui 11 itens, e cada item é pontuado entre 1 e 5 em uma escala ordinal. Uma pontuação de 1 indica que a tarefa não pode ser concluída e uma pontuação de 5 indica que a tarefa pode ser concluída com padrão de movimento normal. A subescala Atividade contém 3 partes: (1) ombro, (2) cotovelo e antebraço e (3) punho, dedo e polegar. A subescala de autoavaliação do BPOM consiste em 2 escalas visuais analógicas para avaliar o funcionamento do braço e da mão e 1 escala visual analógica para avaliar a aparência do braço e da mão da criança. Várias categorias e itens são avaliados simultaneamente, e cada pontuação é calculada separadamente para definir a função
Linha de base
conhecimento
Prazo: linha de base

Escala de inteligência Wechsler para crianças: um formulário curto que consiste em subtestes: (completar figuras (PC), Vocabulário (V), Desenho de blocos (BD) e Semelhanças (S)) do WISC-III para estimar a inteligência do participante.

As pontuações dos subtestes da forma curta foram transformadas em desvios de QI (DIQ), com base nas intercorrelações médias da amostra de padronização (Wechsler, 1991).

• Classificação: volgens DIQ

  • < de = 89: abaixo da média
  • 90 de = 109: média
  • 110 de > : acima da média
linha de base
função muscular e nervosa
Prazo: linha de base
eletromiografia (EMG)
linha de base
escrevendo
Prazo: linha de base
Vlaamse schrijftest : normas por idade
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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