Pakkovasenkätisyys vastasyntyneiden brachial plexus halvauksessa (NBPP) lapsilla (NBPP)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Pakkovasenkätisyys vastasyntyneiden brachial plexus halvauksessa (NBPP) -lapsissa: onko neurofysiologisia ja toiminnallisia eroja luonnollisten vasenkätisten kanssa
Projektin tavoitteena on arvioida pakotetun vasenkätisyyden neurofysiologisia ja toiminnallisia seurauksia populaatiossa, jolla on oikeanpuoleisen vastasyntyneen brachial plexus halvaus (NBPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustapaus-verrokkitutkimussuunnitelma, jolla arvioidaan pakotetun vasenkätisyyden neurofysiologisia ja toiminnallisia seurauksia populaatiossa, jolla on oikean vastasyntyneen brachial plexus halvaus (NBPP).
Kontrollit ovat luonnollisia vasenkätisiä tyypillisiä kehittyviä lapsia ja nuoria. Tapaus ja kontrollit on sovitettu yhteen iän, sukupuolen ja aktiivisuustason mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1 : Terveet vasenkätiset tyypillisesti kehittyvät lapset ja nuoret oikeakätisten vanhempien kanssa Ryhmä 2 : Pakkovasenkätiset NBPP - lapset ja nuoret oikeakätisten vanhempien kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypillistä kehittymistä
- vasenkätinen
- NBPP tai terve
- oikeakätiset vanhemmat
- 6-23 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa muu liikkumis- tai neurologinen häiriö kuin NBPP
- aivoleikkauksen historia
- psykiatrisen häiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TD_vasenkätiset
Tyypilliset kehittyvät vasenkätiset lapset ja nuoret Arviointi: herkkyys, voima, kirjoittaminen, kädentaito, vasenkätisyys, kehon esittely, liikeanalyysi, motorisen hallinta, elämänlaatu, osallistuminen
|
Elektromyografia vain tapauksille (F-vasenkätiset), ei kontrolleille (TD-vasenkätiset)
|
|
F_vasenkätiset
Pakkovasenkätiset NBPP-lapset Arviointi: herkkyys, voima, kirjoitustaito, kädentaito, vasenkätisyys, kehon esitys, liikeanalyysi, motoriikka, elämänlaatu, osallistuminen
|
Elektromyografia vain tapauksille (F-vasenkätiset), ei kontrolleille (TD-vasenkätiset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus-1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Medical Research Council Scale (MRC-asteikko): pisteet 0-5; 0: ei lihasten supistumista (huonompi) - 5: normaali teho (parempi)
|
Perustaso
|
|
Vahvuus-2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pitovoima (E-link) : Prosenttiosuus normista: suurempi = parempi
|
Perustaso
|
|
Vahvuus-3
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aktiivisen liikkeen asteikko (AMS): pisteet 0-7 ; 0: ei supistumista kohtaan 7: täysi liike
|
Perustaso
|
|
Herkkyys käsi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Semmes-Weinstein-monofilamentti (normaali-epänormaali)
|
Perustaso
|
|
Kätisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edinburgh Handedness Inventory (EDI) : Lateralisaatioindeksi: -100 (puhdas vasenkätinen) - +100 (puhdas oikeakätinen)
|
Perustaso
|
|
Perusmittaus: aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
|
Perustaso
|
|
Perusmitta: liikekuvio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kinemaattinen liikeanalyysi (kinemaattiset enkelit, kineettiset voimat, liikemallit)
|
Perustaso
|
|
Kehon edustus
Aikaikkuna: Perustaso
|
todellinen, implisiittinen käsin esitys piirustuksista: mm
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu-1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pediatric Outcome Data Collecting Instrument - hollantilainen versio • PODCI koostuu viidestä osa-alueesta: yläraaja ja fyysinen toiminta, siirrot ja perusliikkuvuus, urheilu ja fyysinen toiminta, kipu/mukavuus ja onnellisuus. "Global Functioning Score" on kaikkien verkkotunnusten keskiarvo paitsi onnellisuus. PODCI jakaa ikäryhmät kahteen ryhmään: 2-10-vuotiaat, jonka täyttää vain vanhempi/huoltaja, ja 11-18-vuotiaat, joihin sekä vanhempien/huoltajien että lapsen on täytettävä kyselylomake. . Raakapistemäärä luodaan sekä kullekin toimialueelle että globaalille pistemäärälle, ja sitä voidaan verrata normatiiviseen standardiin |
Perustaso
|
|
elämänlaatu-2
Aikaikkuna: Perustaso
|
KIDSCREEN-52 - hollantilainen versio: 52 kohdan kyselylomake, johon lapsen/nuoren on vastattava ja joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
• KIDSCREEN-kohteet käyttävät 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa.
Rasch-pisteet lasketaan kullekin ulottuvuudelle ja muunnetaan T-arvoiksi, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa ja hyvinvointia. KIDSCREEN-52 T-pisteet viittaavat monikansallisen eurooppalaisen näytteen keskiarvoihin ja keskihajontaan
|
Perustaso
|
|
Tehtävä-1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) on online-kysely 6–18-vuotiaille lapsille, joilla on yksipuolinen yläraajan vajaatoiminta.
Se on suunniteltu mittaamaan lasten omia kokemuksia sairastuneen käden käytöstä yleisissä jokapäiväisissä toimissa, joissa tarvitaan molempien käsien käyttöä. Alle 13-vuotiaille lapsille suositellaan, että vanhemmat toimivat asiamiehenä.
CHEQ on tietokoneella mukautuva online-kyselylomake, joka koostuu 29 kohdasta; saatavilla ilmaiseksi verkkosivuston (www.cheq.se) kautta.
Kolmella asteikkolla mitataan otteen tehoa molempien käsien ollessa mukana, ajankäyttöä toiminnan suorittamisessa ikätoveriin verrattuna sekä kokemusta kiusaantuneesta olosta suoritettaessa toimintoja itsenäisesti.
CHEQ-asteikot luokitellaan neljän pisteen järjestysasteikolla, ja raakapisteet voidaan muuntaa Rasch-analyysin avulla logiteiksi ja edelleen 0-100 CHEQ-yksiköksi; Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen, vähemmän aikaa kuluvan ja suuremman tyytyväisyyden.
|
Perustaso
|
|
Tehtävä-2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Avustuskäsien arvioinnit (AHA).
AHA:lla pisteytetään esineisiin liittyviä käsien liikkeitä, jotka havaitaan puolistrukturoidussa testitilanteessa (10-20 min), joka saa aikaan molempien käsien käytön ja joka sopii eri ikäryhmille. Raakapisteiden muunnostaulukko intervallitasolle "AHA-yksiköt" on saatavilla.
(0-100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kättä käytetään oikein avustettuna kätenä
|
Perustaso
|
|
Tehtävä-3
Aikaikkuna: Perustaso
|
Melbourne Assessment perustuu 16 kohtaan, jotka sisältävät tehtäviä, jotka edustavat yksipuolisen yläraajan toiminnan tärkeimpiä komponentteja (tavoittele, tartu, vapauta ja manipuloi).
Useimmat kohteet on jaettu edelleen kahdesta neljään alakohtaan, jotka edustavat vaadittua liikettä, kuten liikealue, sujuvuus, tavoitetarkkuus, nopeus ja liikkeen laatu.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 122 pistettä ja se voidaan muuntaa prosenteiksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yksipuolinen raajan toiminta
|
Perustaso
|
|
Tehtävä-4
Aikaikkuna: Perustaso
|
Purdue Pegboard -testi on suunniteltu arvioimaan käsien hienomotorista toimintaa.
Tämä arviointi sisältää neljän osatestin sarjan, jotka koostuvat pienten tappien asettamisesta laudan reikiin sekä tappien ja aluslevyjen kokoamisesta.
Suositeltujen, ei-suosittujen ja molempien käsien alajoukot edellyttävät, että potilas asettaa tapit reikiin mahdollisimman nopeasti, ja pistemäärä on asetettujen tappien lukumäärä 30 sekunnissa. Ikääntyneet normitiedot ovat saatavilla.
|
Perustaso
|
|
olkapäätoimintojen tapaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
olkapäätoiminnon vasaraasteikko: 8 tuotetta.
Mallet-pisteessä olkapäiden liikkeet arvostetaan asteikolla 1 (ei liikettä) 5:een (normaali liike sama kuin vahingoittumattomalla puolella), jolloin maksimi kokonaispistemäärä on 40.
Mallet-alipistemäärä 4 tai parempi katsotaan hyväksi olkapäätoiminnaksi
|
Perustaso
|
|
Toiminto (tapauksia varten)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brachial plexus tulosmittari (BPOM): BPOM on sairauskohtainen, toiminnallinen yläraajojen arviointi lapsille, joilla on NBPP.
Siinä on 2 alaasteikkoa: aktiivisuus ja itsearviointi.
BPOM-toiminta-aliasteikossa on 11 kohdetta, ja jokainen kohta pisteytetään 1–5 järjestysasteikolla.
Arvosana 1 tarkoittaa, että tehtävää ei voida suorittaa loppuun, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että tehtävä voidaan suorittaa normaalilla liikekuviolla.
Aktiviteetti-alaasteikko sisältää 3 osaa: (1) olkapää, (2) kyynärpää ja kyynärvarsi ja (3) ranne, sormi ja peukalo.
BPOM-itsearvioinnin alaasteikko koostuu 2 visuaalisesta analogisesta asteikosta käsivarren ja käden toiminnan arvioimiseksi ja 1 visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka arvioivat lapsen käsivarren ja käden ulkonäköä.
Useita kategorioita ja kohteita arvioidaan samanaikaisesti, ja jokainen pistemäärä lasketaan erikseen funktion määrittelemiseksi
|
Perustaso
|
|
kognitio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Wechslerin älykkyysasteikko lapsille: lyhyt lomake, joka koostuu WISC-III:n osatesteistä (kuvan täydennys (PC), sanasto (V), Block Design (BD) ja yhtäläisyydet (S)) osallistujan älykkyyden arvioimiseksi. Lyhyen lomakkeen osatestin pisteet muutettiin poikkeama-IQ:iksi (DIQ) standardointinäytteen keskimääräisten keskinäisten korrelaatioiden perusteella (Wechsler, 1991). • Luokitus: volgens DIQ
|
perusviiva
|
|
lihasten ja hermojen toimintaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
elektromyografia (EMG)
|
perusviiva
|
|
kirjoittaminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vlaamse schrijftest : normit ikää kohti
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201525721
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .