- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04376372
Gaucherie forcée chez les enfants atteints de paralysie néonatale du plexus brachial (PPNB) (NBPP)
Gaucher forcé chez les enfants atteints de paralysie néonatale du plexus brachial (PPNB) : y a-t-il une différence neurophysiologique et fonctionnelle avec les gauchers naturels ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- développement typique
- gaucher
- NBPP ou en bonne santé
- parents droitiers
- 6-23 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents d'autres troubles locomoteurs ou neurologiques que le NBPP
- histoire de la chirurgie du cerveau
- antécédents de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TD_gauchers
Enfants et adolescents gauchers au développement typique Évaluation : sensibilité, force, écriture, dextérité manuelle, degré de gaucher, représentation du corps, analyse du mouvement, contrôle moteur, qualité de vie, participation
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Électromyographie uniquement pour les cas (F-gauchers), pas pour les témoins (TD-gauchers)
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F_gauchers
Enfants PPNB forcés à gauche Évaluation : sensibilité, force, écriture, dextérité manuelle, degré de gaucher, représentation du corps, analyse du mouvement, contrôle moteur, qualité de vie, participation
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Électromyographie uniquement pour les cas (F-gauchers), pas pour les témoins (TD-gauchers)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force-1
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Échelle du Conseil de la recherche médicale (échelle MRC) : score de 0 à 5 ; 0 : pas de contraction musculaire (pire) à 5 : puissance normale (meilleure)
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Force-2
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Force de préhension (E-link) : Pourcentage de la norme : supérieur = meilleur
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Force-3
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Échelle de mouvement actif (AMS) : score de 0 à 7 ; 0 : pas de contraction à 7 : mouvement complet
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Sensibilité main
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Monofilament de Semmes-Weinstein (normal-anormal)
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Droitier
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Edinburgh Handedness Inventory (EDI) : Indice de latéralisation : -100 (pur gaucher) à +100 (pur droitier)
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Mesure de base : imagerie cérébrale
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Mesure de base : modèle de mouvement
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Analyse du mouvement cinématique (anges cinématiques, forces cinétiques, schémas de mouvement)
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Représentation du corps
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représentation réelle et implicite de la main par des dessins : mm
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie-1
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l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques - version néerlandaise • Le PODCI se compose de 5 domaines : Membre supérieur et fonction physique, Transferts et mobilité de base, Sports et fonctionnement physique, Douleur/Confort et Bonheur. Le "Global Functioning Score" est une moyenne de tous les domaines sauf le bonheur. Le PODCI divise les âges en 2 groupes : les 2 à 10 ans, qui sont remplis par le parent/tuteur uniquement, et les 11 à 18 ans, qui ont un questionnaire à remplir à la fois par les parents/tuteurs et l'enfant . Un score brut est créé à la fois pour chaque domaine et pour le score global, et peut être comparé à un standard normatif |
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qualité de vie-2
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KIDSCREEN-52- version néerlandaise : questionnaire de 52 items à répondre par l'enfant/adolescent évaluant la Qualité de Vie liée à la Santé.
• Les éléments KIDSCREEN utilisent une échelle de type Likert à 5 points.
Les scores de Rasch sont calculés pour chaque dimension et transformés en valeurs T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL et un meilleur bien-être.KIDSCREEN-52 Les scores T se réfèrent aux valeurs moyennes et aux écarts-types d'un échantillon européen multinational
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Activité 1
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Le Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) est un questionnaire en ligne destiné aux enfants de 6 à 18 ans atteints d'une déficience unilatérale du membre supérieur.
Il est conçu pour mesurer les propres expériences des enfants lors de l'utilisation de la main affectée dans les activités courantes de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des deux mains. Pour les enfants de moins de 13 ans, il est recommandé que les parents agissent comme mandataires.
Le CHEQ est un questionnaire en ligne adapté à l'ordinateur et composé de 29 items ; disponible gratuitement sur le site Internet (www.cheq.se).
Trois échelles sont utilisées pour mesurer l'efficacité de la préhension lorsque les deux mains sont impliquées, l'utilisation du temps lors de l'exécution de l'activité par rapport aux pairs et l'expérience de se sentir dérangé lors de l'exécution des activités de manière indépendante.
Les échelles CHEQ sont notées sur une échelle ordinale à quatre points et les scores bruts peuvent être transformés par l'analyse de Rasch en logits et plus loin en unités CHEQ de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension, moins de temps pris et une plus grande satisfaction.
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Activité-2
Délai: Ligne de base
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Évaluations de la main d'assistance (AHA).
L'AHA est utilisé pour noter les actions de la main liées à l'objet observées lors d'une situation de test semi-structurée (10-20min) qui suscite l'utilisation des deux mains et qui convient à différents groupes d'âge. Un tableau de transformation des scores bruts au niveau de l'intervalle 'Unités AHA' est disponible.
(0-100).
Plus le score est élevé, plus la main est correctement utilisée comme main assistée
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Activité-3
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de Melbourne est basée sur 16 items comprenant des tâches représentatives des composants les plus importants de la fonction unilatérale du membre supérieur (atteindre, saisir, relâcher et manipuler).
La plupart des éléments sont subdivisés en deux à quatre sous-éléments qui représentent un aspect du mouvement requis, comme l'amplitude du mouvement, la fluidité, la précision de la cible, la vitesse et la qualité du mouvement.
Le score total peut varier de 0 à 122 points et peut être converti en pourcentage.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction unilatérale du membre
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Activité-4
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Le test Purdue Pegboard est conçu pour évaluer la motricité fine de la main.
Cette évaluation comprend une série de quatre sous-tests qui consistent à placer de petites épingles dans des trous sur un panneau perforé et à assembler des épingles et des rondelles.
Les sous-ensembles pour les mains préférées, non préférées et les deux mains exigent que le patient place les broches dans les trous le plus rapidement possible, le score étant le nombre de broches placées en 30 s. Des données normées âgées sont disponibles.
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cas de fonction d'épaule
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échelle de maillet de la fonction d'épaule : 8 items.
Dans le score de Mallet, les mouvements des épaules sont notés sur une échelle de 1 (pas de mouvement) à 5 (mouvement normal égal à celui du côté non affecté), ce qui donne un score total maximum de 40.
Un sous-score Mallet de 4 ou plus est considéré comme une bonne fonction de l'épaule
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Fonction( pour les cas)
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Mesure des résultats du plexus brachial (BPOM) : la BPOM est une évaluation fonctionnelle des membres supérieurs spécifique à la maladie pour les enfants atteints de PPNB.
Il comporte 2 sous-échelles : Activité et Auto-évaluation.
La sous-échelle d'activité BPOM comporte 11 éléments, et chaque élément est noté entre 1 et 5 sur une échelle ordinale.
Un score de 1 indique que la tâche ne peut pas être accomplie et un score de 5 indique que la tâche peut être accomplie avec un modèle de mouvement normal.
La sous-échelle d'activité contient 3 parties : (1) épaule, (2) coude et avant-bras et (3) poignet, doigt et pouce.
La sous-échelle d'auto-évaluation BPOM se compose de 2 échelles visuelles analogiques pour évaluer le fonctionnement du bras et de la main et 1 échelle visuelle analogique pour évaluer l'apparence du bras et de la main de l'enfant.
Plusieurs catégories et items sont évalués simultanément, et chaque score est calculé séparément pour définir la fonction
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Ligne de base
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cognition
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants : une forme courte composée de sous-tests : (complétion d'images (PC), vocabulaire (V), conception de blocs (BD) et similarités (S)) du WISC-III pour estimer l'intelligence du participant. Les scores des sous-tests de la forme abrégée ont été transformés en QI de déviation (DIQ), basés sur les intercorrélations moyennes de l'échantillon de standardisation (Wechsler, 1991). • Classification : volgens DIQ
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ligne de base
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fonction musculaire et nerveuse
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électromyographie (EMG)
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ligne de base
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en train d'écrire
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Vlaamse schrijftest : normes par âge
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201525721
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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