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Gaucherie forcée chez les enfants atteints de paralysie néonatale du plexus brachial (PPNB) (NBPP)

5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Gaucher forcé chez les enfants atteints de paralysie néonatale du plexus brachial (PPNB) : y a-t-il une différence neurophysiologique et fonctionnelle avec les gauchers naturels ?

L'objectif du projet est d'évaluer les conséquences neurophysiologiques et fonctionnelles de la gaucherie forcée dans une population atteinte de paralysie néonatale du plexus brachial droit (PPNB).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une conception d'étude cas-témoin transversale pour évaluer les conséquences neurophysiologiques et fonctionnelles de la gaucherie forcée dans une population atteinte de paralysie néonatale du plexus brachial droit (PPNB). Les témoins sont des enfants et des adolescents en développement typiquement gauchers naturels. Les cas et les témoins sont appariés en fonction de l'âge, du sexe et du niveau d'activité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe 1 : enfants et adolescents gauchers en bonne santé au développement typique dont les parents sont droitiers

La description

Critère d'intégration:

  • développement typique
  • gaucher
  • NBPP ou en bonne santé
  • parents droitiers
  • 6-23 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'autres troubles locomoteurs ou neurologiques que le NBPP
  • histoire de la chirurgie du cerveau
  • antécédents de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TD_gauchers
Enfants et adolescents gauchers au développement typique Évaluation : sensibilité, force, écriture, dextérité manuelle, degré de gaucher, représentation du corps, analyse du mouvement, contrôle moteur, qualité de vie, participation
Électromyographie uniquement pour les cas (F-gauchers), pas pour les témoins (TD-gauchers)
F_gauchers
Enfants PPNB forcés à gauche Évaluation : sensibilité, force, écriture, dextérité manuelle, degré de gaucher, représentation du corps, analyse du mouvement, contrôle moteur, qualité de vie, participation
Électromyographie uniquement pour les cas (F-gauchers), pas pour les témoins (TD-gauchers)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force-1
Délai: Ligne de base
Échelle du Conseil de la recherche médicale (échelle MRC) : score de 0 à 5 ; 0 : pas de contraction musculaire (pire) à 5 : puissance normale (meilleure)
Ligne de base
Force-2
Délai: Ligne de base
Force de préhension (E-link) : Pourcentage de la norme : supérieur = meilleur
Ligne de base
Force-3
Délai: Ligne de base
Échelle de mouvement actif (AMS) : score de 0 à 7 ; 0 : pas de contraction à 7 : mouvement complet
Ligne de base
Sensibilité main
Délai: Ligne de base
Monofilament de Semmes-Weinstein (normal-anormal)
Ligne de base
Droitier
Délai: Ligne de base
Edinburgh Handedness Inventory (EDI) : Indice de latéralisation : -100 (pur gaucher) à +100 (pur droitier)
Ligne de base
Mesure de base : imagerie cérébrale
Délai: Ligne de base
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Ligne de base
Mesure de base : modèle de mouvement
Délai: Ligne de base
Analyse du mouvement cinématique (anges cinématiques, forces cinétiques, schémas de mouvement)
Ligne de base
Représentation du corps
Délai: Ligne de base
représentation réelle et implicite de la main par des dessins : mm
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie-1
Délai: Ligne de base

l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques - version néerlandaise

• Le PODCI se compose de 5 domaines : Membre supérieur et fonction physique, Transferts et mobilité de base, Sports et fonctionnement physique, Douleur/Confort et Bonheur. Le "Global Functioning Score" est une moyenne de tous les domaines sauf le bonheur. Le PODCI divise les âges en 2 groupes : les 2 à 10 ans, qui sont remplis par le parent/tuteur uniquement, et les 11 à 18 ans, qui ont un questionnaire à remplir à la fois par les parents/tuteurs et l'enfant . Un score brut est créé à la fois pour chaque domaine et pour le score global, et peut être comparé à un standard normatif

Ligne de base
qualité de vie-2
Délai: Ligne de base
KIDSCREEN-52- version néerlandaise : questionnaire de 52 items à répondre par l'enfant/adolescent évaluant la Qualité de Vie liée à la Santé. • Les éléments KIDSCREEN utilisent une échelle de type Likert à 5 points. Les scores de Rasch sont calculés pour chaque dimension et transformés en valeurs T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL et un meilleur bien-être.KIDSCREEN-52 Les scores T se réfèrent aux valeurs moyennes et aux écarts-types d'un échantillon européen multinational
Ligne de base
Activité 1
Délai: Ligne de base
Le Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) est un questionnaire en ligne destiné aux enfants de 6 à 18 ans atteints d'une déficience unilatérale du membre supérieur. Il est conçu pour mesurer les propres expériences des enfants lors de l'utilisation de la main affectée dans les activités courantes de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des deux mains. Pour les enfants de moins de 13 ans, il est recommandé que les parents agissent comme mandataires. Le CHEQ est un questionnaire en ligne adapté à l'ordinateur et composé de 29 items ; disponible gratuitement sur le site Internet (www.cheq.se). Trois échelles sont utilisées pour mesurer l'efficacité de la préhension lorsque les deux mains sont impliquées, l'utilisation du temps lors de l'exécution de l'activité par rapport aux pairs et l'expérience de se sentir dérangé lors de l'exécution des activités de manière indépendante. Les échelles CHEQ sont notées sur une échelle ordinale à quatre points et les scores bruts peuvent être transformés par l'analyse de Rasch en logits et plus loin en unités CHEQ de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension, moins de temps pris et une plus grande satisfaction.
Ligne de base
Activité-2
Délai: Ligne de base
Évaluations de la main d'assistance (AHA). L'AHA est utilisé pour noter les actions de la main liées à l'objet observées lors d'une situation de test semi-structurée (10-20min) qui suscite l'utilisation des deux mains et qui convient à différents groupes d'âge. Un tableau de transformation des scores bruts au niveau de l'intervalle 'Unités AHA' est disponible. (0-100). Plus le score est élevé, plus la main est correctement utilisée comme main assistée
Ligne de base
Activité-3
Délai: Ligne de base
L'évaluation de Melbourne est basée sur 16 items comprenant des tâches représentatives des composants les plus importants de la fonction unilatérale du membre supérieur (atteindre, saisir, relâcher et manipuler). La plupart des éléments sont subdivisés en deux à quatre sous-éléments qui représentent un aspect du mouvement requis, comme l'amplitude du mouvement, la fluidité, la précision de la cible, la vitesse et la qualité du mouvement. Le score total peut varier de 0 à 122 points et peut être converti en pourcentage. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction unilatérale du membre
Ligne de base
Activité-4
Délai: Ligne de base
Le test Purdue Pegboard est conçu pour évaluer la motricité fine de la main. Cette évaluation comprend une série de quatre sous-tests qui consistent à placer de petites épingles dans des trous sur un panneau perforé et à assembler des épingles et des rondelles. Les sous-ensembles pour les mains préférées, non préférées et les deux mains exigent que le patient place les broches dans les trous le plus rapidement possible, le score étant le nombre de broches placées en 30 s. Des données normées âgées sont disponibles.
Ligne de base
cas de fonction d'épaule
Délai: Ligne de base
échelle de maillet de la fonction d'épaule : 8 items. Dans le score de Mallet, les mouvements des épaules sont notés sur une échelle de 1 (pas de mouvement) à 5 (mouvement normal égal à celui du côté non affecté), ce qui donne un score total maximum de 40. Un sous-score Mallet de 4 ou plus est considéré comme une bonne fonction de l'épaule
Ligne de base
Fonction( pour les cas)
Délai: Ligne de base
Mesure des résultats du plexus brachial (BPOM) : la BPOM est une évaluation fonctionnelle des membres supérieurs spécifique à la maladie pour les enfants atteints de PPNB. Il comporte 2 sous-échelles : Activité et Auto-évaluation. La sous-échelle d'activité BPOM comporte 11 éléments, et chaque élément est noté entre 1 et 5 sur une échelle ordinale. Un score de 1 indique que la tâche ne peut pas être accomplie et un score de 5 indique que la tâche peut être accomplie avec un modèle de mouvement normal. La sous-échelle d'activité contient 3 parties : (1) épaule, (2) coude et avant-bras et (3) poignet, doigt et pouce. La sous-échelle d'auto-évaluation BPOM se compose de 2 échelles visuelles analogiques pour évaluer le fonctionnement du bras et de la main et 1 échelle visuelle analogique pour évaluer l'apparence du bras et de la main de l'enfant. Plusieurs catégories et items sont évalués simultanément, et chaque score est calculé séparément pour définir la fonction
Ligne de base
cognition
Délai: ligne de base

Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants : une forme courte composée de sous-tests : (complétion d'images (PC), vocabulaire (V), conception de blocs (BD) et similarités (S)) du WISC-III pour estimer l'intelligence du participant.

Les scores des sous-tests de la forme abrégée ont été transformés en QI de déviation (DIQ), basés sur les intercorrélations moyennes de l'échantillon de standardisation (Wechsler, 1991).

• Classification : volgens DIQ

  • < de = 89 : inférieur à la moyenne
  • 90 de = 109 : moyenne
  • 110 de > : supérieur à la moyenne
ligne de base
fonction musculaire et nerveuse
Délai: ligne de base
électromyographie (EMG)
ligne de base
en train d'écrire
Délai: ligne de base
Vlaamse schrijftest : normes par âge
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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