Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvunget venstrehendthet hos neonatal brachial Plexus Parese (NBPP)-barn (NBPP)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Tvunget venstrehendthet ved neonatal brachial plexus parese (NBPP) barn: er det en nevrofysiologisk og funksjonell forskjell med naturlige venstrehendte

Målet med prosjektet er å vurdere de nevrofysiologiske og funksjonelle konsekvensene av tvungen venstrehendthet i en populasjon med høyre neonatal plexus brachialis (NBPP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et tverrsnitts case-kontroll studiedesign for å vurdere de nevrofysiologiske og funksjonelle konsekvensene av tvungen venstrehendthet i en populasjon med høyre neonatal plexus brachial parese (NBPP). Kontroller er naturlig venstrehendte typisk utviklende barn og ungdom. Case og kontroller matches for alder, kjønn og aktivitetsnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: sunne venstrehendte typisk utviklende barn og ungdom med høyrehendte foreldre Gruppe 2: Tvunget venstrehendte NBPP-barn og ungdom med høyrehendte foreldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • typisk utvikling
  • venstrehendt
  • NBPP eller sunn
  • høyrehendte foreldre
  • 6-23 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med annen lokomotorisk eller nevrologisk lidelse enn NBPP
  • historie med hjernekirurgi
  • historie med psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TD_venstrehendte
Typisk utvikling av venstrehendte barn og ungdom Vurdering: sensibilitet, styrke, skriving, manuell fingerferdighet, grad av venstrehendthet, kroppsrepresentasjon, bevegelsesanalyse, motorisk kontroll, livskvalitet, deltakelse
Elektromyografi kun for tilfeller (F-venstrehendte), ikke for kontroller (TD-venstrehendte)
F_venstrehendere
Tvunget venstrehendte NBPP-barn Vurdering: sensibilitet, styrke, skriving, manuell fingerferdighet, grad av venstrehendthet, kroppsrepresentasjon, bevegelsesanalyse, motorisk kontroll, livskvalitet, deltakelse
Elektromyografi kun for tilfeller (F-venstrehendte), ikke for kontroller (TD-venstrehendte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke-1
Tidsramme: Grunnlinje
Medical Research Council Scale (MRC-skala): score 0-5 ; 0: ingen muskelsammentrekning (verre) til 5: normal kraft (bedre)
Grunnlinje
Styrke-2
Tidsramme: Grunnlinje
Grepstyrke (E-link) : Prosent av normen : høyere = bedre
Grunnlinje
Styrke-3
Tidsramme: Grunnlinje
Active Movement-skala (AMS): score 0-7 ; 0: ingen sammentrekning til 7: full bevegelse
Grunnlinje
Sensibilitet hånd
Tidsramme: Grunnlinje
Semmes-Weinstein monofilament (normal-unormal)
Grunnlinje
Handedness
Tidsramme: Grunnlinje
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Lateraliseringsindeks: -100 (ren venstrehendt) til +100 (ren høyrehendt)
Grunnlinje
Grunnlinjemål: hjerneavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Grunnlinje
Grunnlinjemål: bevegelsesmønster
Tidsramme: Grunnlinje
Kinematisk bevegelsesanalyse (kinematiske engler, kinetiske krefter, bevegelsesmønstre)
Grunnlinje
Kroppsrepresentasjon
Tidsramme: Grunnlinje
faktisk, implisitt håndrepresentasjon ved tegninger: mm
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet-1
Tidsramme: Grunnlinje

instrumentet for innsamling av data for pediatrisk utfall - nederlandsk versjon

• PODCI består av 5 domener: øvre ekstremitet og fysisk funksjon, overføringer og grunnleggende mobilitet, sport og fysisk funksjon, smerte/komfort og lykke. "Global Functioning Score" er et gjennomsnitt for alle domener unntatt Happiness. PODCI deler alderen inn i 2 grupper: alderen 2 til 10 år, som kun fylles ut av foreldre/foresatte, og alderen 11 til 18 år, som har et spørreskjema som skal fylles ut av både foreldre/foresatte og barnet . En råscore opprettes både for hvert domene og for Global-score, og kan sammenlignes med en normativ standard

Grunnlinje
livskvalitet-2
Tidsramme: Grunnlinje
KIDSCREEN-52- nederlandsk versjon: spørreskjema med 52 elementer som skal besvares av barnet/ungdommen som vurderer helserelatert livskvalitet. • KIDSCREEN-elementene bruker en 5-punkts Likert-skala. Rasch-skåre beregnes for hver dimensjon og transformeres til T-verdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere skårer indikerer bedre HRQoL og velvære. KIDSCREEN-52 T-score refererer til gjennomsnittsverdier og standardavvik fra et multinasjonalt europeisk utvalg
Grunnlinje
Aktivitet-1
Tidsramme: Grunnlinje
The Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) er et nettbasert spørreskjema for barn fra 6 til 18 år med unilateral nedsatt ekstremitet. Den er utformet for å måle barns egne erfaringer når de bruker den berørte hånden i vanlige daglige aktiviteter som krever bruk av begge hender. For barn under 13 år anbefales det at foreldre opptrer som stedfortreder. CHEQ er et datatilpasset nettbasert spørreskjema som består av 29 elementer; tilgjengelig gratis via nettsiden (www.cheq.se). Tre skalaer brukes til å måle grepseffekten når begge hender er involvert, tidsutnyttelse når du utfører aktiviteten sammenlignet med jevnaldrende, og opplevelse av å føle seg plaget mens du utfører aktivitetene uavhengig. CHEQ-skalaer er vurdert på en firepunkts ordinær skala, og råskårer kan transformeres ved Rasch-analyse til logits og videre til 0-100 CHEQ-enheter; Høyere skårer indikerer et bedre grep, mindre tid tatt og større tilfredshet.
Grunnlinje
Aktivitet-2
Tidsramme: Grunnlinje
Assisting Hand assessments (AHA). AHA brukes til å skåre objektrelaterte håndhandlinger observert under en semistrukturert testsituasjon (10-20 min) som fremkaller bruk av begge hender og som er egnet for forskjellige aldersgrupper. En transformasjonstabell over råskårer til intervallnivå 'AHA-enheter' er tilgjengelig. (0-100). Jo høyere poengsum jo mer hånden brukes riktig som assistert hånd
Grunnlinje
Aktivitet-3
Tidsramme: Grunnlinje
Melbourne-vurderingen er basert på 16 elementer som består av oppgaver som er representative for de viktigste komponentene i funksjonen i ensidig overekstremitet (rekke, gripe, slipp og manipulere). De fleste elementer er videre delt inn i to til fire underelementer som representerer et aspekt av den nødvendige bevegelsen, for eksempel bevegelsesområde, flyt, målnøyaktighet, hastighet og bevegelseskvalitet. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 122 poeng og kan konverteres til en prosentandel. Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon av ensidig lem
Grunnlinje
Aktivitet-4
Tidsramme: Grunnlinje
Purdue Pegboard Test er designet for å vurdere finmotorisk håndfunksjon. Denne vurderingen involverer en serie på fire deltester som består av å sette små pinner inn i hull på en pinneplate og sette sammen pinner og skiver. Delsettene for foretrukket, ikke-foretrukket og begge hender krever at pasienten plasserer pinnene i hullene så raskt som mulig, med poengsummen som antall pinner plassert på 30 s. Eldre normerte data er tilgjengelige.
Grunnlinje
skulderfunksjon tilfeller
Tidsramme: Grunnlinje
klubbeskala for skulderfunksjon: 8 elementer. I Mallet-skåren blir skulderbevegelser gradert på en skala fra 1 (ingen bevegelse) til 5 (normal bevegelse lik den på den upåvirkede siden), noe som resulterer i en maksimal totalscore på 40. En Mallet subscore på 4 eller bedre anses å være god skulderfunksjon
Grunnlinje
Funksjon (for saker)
Tidsramme: Grunnlinje
Brachial plexus utfallsmål (BPOM): BPOM er en sykdomsspesifikk, funksjonell vurdering av øvre ekstremiteter for barn med NBPP. Den har 2 underskalaer: Aktivitet og Selvevaluering. BPOM Activity-underskalaen har 11 elementer, og hvert element er skåret mellom 1 og 5 på en ordinær skala. En score på 1 indikerer at oppgaven ikke kan gjennomføres, og en score på 5 indikerer at oppgaven kan gjennomføres med normalt bevegelsesmønster. Aktivitetsunderskalaen inneholder 3 deler: (1) skulder, (2) albue og underarm, og (3) håndledd, finger og tommel. BPOM-selvevalueringsunderskalaen består av 2 visuelle analoge skalaer for å evaluere hvordan armen og hånden fungerer og 1 visuell analog skala for å evaluere utseendet til armen og hånden til barnet. Flere kategorier og elementer evalueres samtidig, og hver poengsum beregnes separat for å definere funksjonen
Grunnlinje
kognisjon
Tidsramme: grunnlinje

Wechsler intelligensskala for barn: en kort form som består av deltester: (bildefullføring (PC), vokabular (V), Block Design (BD) og Likheter (S)) av WISC-III for å estimere deltakerens intelligens.

Deltestskårene til den korte formen ble transformert til avviks-IQ (DIQ), basert på gjennomsnittlige interkorrelasjoner fra standardiseringsutvalget (Wechsler, 1991).

• Klassifisering: i henhold til DIQ

  • < av = 89 : under gjennomsnittet
  • 90 av = 109 : gjennomsnitt
  • 110 av > : over gjennomsnittet
grunnlinje
muskel- og nervefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
elektromyografi (EMG)
grunnlinje
skriving
Tidsramme: grunnlinje
Vlaamse schrijftest: normer per alder
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere