- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376372
Tvunget venstrehendthet hos neonatal brachial Plexus Parese (NBPP)-barn (NBPP)
Tvunget venstrehendthet ved neonatal brachial plexus parese (NBPP) barn: er det en nevrofysiologisk og funksjonell forskjell med naturlige venstrehendte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- typisk utvikling
- venstrehendt
- NBPP eller sunn
- høyrehendte foreldre
- 6-23 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med annen lokomotorisk eller nevrologisk lidelse enn NBPP
- historie med hjernekirurgi
- historie med psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TD_venstrehendte
Typisk utvikling av venstrehendte barn og ungdom Vurdering: sensibilitet, styrke, skriving, manuell fingerferdighet, grad av venstrehendthet, kroppsrepresentasjon, bevegelsesanalyse, motorisk kontroll, livskvalitet, deltakelse
|
Elektromyografi kun for tilfeller (F-venstrehendte), ikke for kontroller (TD-venstrehendte)
|
|
F_venstrehendere
Tvunget venstrehendte NBPP-barn Vurdering: sensibilitet, styrke, skriving, manuell fingerferdighet, grad av venstrehendthet, kroppsrepresentasjon, bevegelsesanalyse, motorisk kontroll, livskvalitet, deltakelse
|
Elektromyografi kun for tilfeller (F-venstrehendte), ikke for kontroller (TD-venstrehendte)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke-1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medical Research Council Scale (MRC-skala): score 0-5 ; 0: ingen muskelsammentrekning (verre) til 5: normal kraft (bedre)
|
Grunnlinje
|
|
Styrke-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grepstyrke (E-link) : Prosent av normen : høyere = bedre
|
Grunnlinje
|
|
Styrke-3
Tidsramme: Grunnlinje
|
Active Movement-skala (AMS): score 0-7 ; 0: ingen sammentrekning til 7: full bevegelse
|
Grunnlinje
|
|
Sensibilitet hånd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Semmes-Weinstein monofilament (normal-unormal)
|
Grunnlinje
|
|
Handedness
Tidsramme: Grunnlinje
|
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Lateraliseringsindeks: -100 (ren venstrehendt) til +100 (ren høyrehendt)
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjemål: hjerneavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjemål: bevegelsesmønster
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kinematisk bevegelsesanalyse (kinematiske engler, kinetiske krefter, bevegelsesmønstre)
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsrepresentasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
faktisk, implisitt håndrepresentasjon ved tegninger: mm
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet-1
Tidsramme: Grunnlinje
|
instrumentet for innsamling av data for pediatrisk utfall - nederlandsk versjon • PODCI består av 5 domener: øvre ekstremitet og fysisk funksjon, overføringer og grunnleggende mobilitet, sport og fysisk funksjon, smerte/komfort og lykke. "Global Functioning Score" er et gjennomsnitt for alle domener unntatt Happiness. PODCI deler alderen inn i 2 grupper: alderen 2 til 10 år, som kun fylles ut av foreldre/foresatte, og alderen 11 til 18 år, som har et spørreskjema som skal fylles ut av både foreldre/foresatte og barnet . En råscore opprettes både for hvert domene og for Global-score, og kan sammenlignes med en normativ standard |
Grunnlinje
|
|
livskvalitet-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
KIDSCREEN-52- nederlandsk versjon: spørreskjema med 52 elementer som skal besvares av barnet/ungdommen som vurderer helserelatert livskvalitet.
• KIDSCREEN-elementene bruker en 5-punkts Likert-skala.
Rasch-skåre beregnes for hver dimensjon og transformeres til T-verdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere skårer indikerer bedre HRQoL og velvære. KIDSCREEN-52 T-score refererer til gjennomsnittsverdier og standardavvik fra et multinasjonalt europeisk utvalg
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitet-1
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) er et nettbasert spørreskjema for barn fra 6 til 18 år med unilateral nedsatt ekstremitet.
Den er utformet for å måle barns egne erfaringer når de bruker den berørte hånden i vanlige daglige aktiviteter som krever bruk av begge hender. For barn under 13 år anbefales det at foreldre opptrer som stedfortreder.
CHEQ er et datatilpasset nettbasert spørreskjema som består av 29 elementer; tilgjengelig gratis via nettsiden (www.cheq.se).
Tre skalaer brukes til å måle grepseffekten når begge hender er involvert, tidsutnyttelse når du utfører aktiviteten sammenlignet med jevnaldrende, og opplevelse av å føle seg plaget mens du utfører aktivitetene uavhengig.
CHEQ-skalaer er vurdert på en firepunkts ordinær skala, og råskårer kan transformeres ved Rasch-analyse til logits og videre til 0-100 CHEQ-enheter; Høyere skårer indikerer et bedre grep, mindre tid tatt og større tilfredshet.
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitet-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Assisting Hand assessments (AHA).
AHA brukes til å skåre objektrelaterte håndhandlinger observert under en semistrukturert testsituasjon (10-20 min) som fremkaller bruk av begge hender og som er egnet for forskjellige aldersgrupper. En transformasjonstabell over råskårer til intervallnivå 'AHA-enheter' er tilgjengelig.
(0-100).
Jo høyere poengsum jo mer hånden brukes riktig som assistert hånd
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitet-3
Tidsramme: Grunnlinje
|
Melbourne-vurderingen er basert på 16 elementer som består av oppgaver som er representative for de viktigste komponentene i funksjonen i ensidig overekstremitet (rekke, gripe, slipp og manipulere).
De fleste elementer er videre delt inn i to til fire underelementer som representerer et aspekt av den nødvendige bevegelsen, for eksempel bevegelsesområde, flyt, målnøyaktighet, hastighet og bevegelseskvalitet.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 122 poeng og kan konverteres til en prosentandel.
Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon av ensidig lem
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitet-4
Tidsramme: Grunnlinje
|
Purdue Pegboard Test er designet for å vurdere finmotorisk håndfunksjon.
Denne vurderingen involverer en serie på fire deltester som består av å sette små pinner inn i hull på en pinneplate og sette sammen pinner og skiver.
Delsettene for foretrukket, ikke-foretrukket og begge hender krever at pasienten plasserer pinnene i hullene så raskt som mulig, med poengsummen som antall pinner plassert på 30 s. Eldre normerte data er tilgjengelige.
|
Grunnlinje
|
|
skulderfunksjon tilfeller
Tidsramme: Grunnlinje
|
klubbeskala for skulderfunksjon: 8 elementer.
I Mallet-skåren blir skulderbevegelser gradert på en skala fra 1 (ingen bevegelse) til 5 (normal bevegelse lik den på den upåvirkede siden), noe som resulterer i en maksimal totalscore på 40.
En Mallet subscore på 4 eller bedre anses å være god skulderfunksjon
|
Grunnlinje
|
|
Funksjon (for saker)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brachial plexus utfallsmål (BPOM): BPOM er en sykdomsspesifikk, funksjonell vurdering av øvre ekstremiteter for barn med NBPP.
Den har 2 underskalaer: Aktivitet og Selvevaluering.
BPOM Activity-underskalaen har 11 elementer, og hvert element er skåret mellom 1 og 5 på en ordinær skala.
En score på 1 indikerer at oppgaven ikke kan gjennomføres, og en score på 5 indikerer at oppgaven kan gjennomføres med normalt bevegelsesmønster.
Aktivitetsunderskalaen inneholder 3 deler: (1) skulder, (2) albue og underarm, og (3) håndledd, finger og tommel.
BPOM-selvevalueringsunderskalaen består av 2 visuelle analoge skalaer for å evaluere hvordan armen og hånden fungerer og 1 visuell analog skala for å evaluere utseendet til armen og hånden til barnet.
Flere kategorier og elementer evalueres samtidig, og hver poengsum beregnes separat for å definere funksjonen
|
Grunnlinje
|
|
kognisjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Wechsler intelligensskala for barn: en kort form som består av deltester: (bildefullføring (PC), vokabular (V), Block Design (BD) og Likheter (S)) av WISC-III for å estimere deltakerens intelligens. Deltestskårene til den korte formen ble transformert til avviks-IQ (DIQ), basert på gjennomsnittlige interkorrelasjoner fra standardiseringsutvalget (Wechsler, 1991). • Klassifisering: i henhold til DIQ
|
grunnlinje
|
|
muskel- og nervefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
elektromyografi (EMG)
|
grunnlinje
|
|
skriving
Tidsramme: grunnlinje
|
Vlaamse schrijftest: normer per alder
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201525721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .