Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvungen venstrehåndethed hos neonatal Brachial Plexus Parese (NBPP) børn (NBPP)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Tvungen venstrehåndethed ved neonatal Brachial Plexus Parese (NBPP) børn: er der en neurofysiologisk og funktionel forskel med naturlige venstrehåndede

Formålet med projektet er at vurdere de neurofysiologiske og funktionelle konsekvenser af tvungen venstrehåndethed i en population med højre neonatal plexus brachialis (NBPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnits case-kontrol studie design til at vurdere de neurofysiologiske og funktionelle konsekvenser af tvungen venstrehåndethed i en population med højre neonatal plexus brachialis parese (NBPP). Kontrolelementer er naturligt venstrehåndede, typisk udviklende børn og unge. Case og kontroller er afstemt efter alder, køn og aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: sunde venstrehåndede typisk udviklende børn og unge med højrehåndede forældre Gruppe 2: Tvunget venstrehåndede NBPP børn og unge med højrehåndede forældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • typisk udvikling
  • venstrehåndet
  • NBPP eller sund
  • højrehåndede forældre
  • 6-23 år

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med anden lokomotorisk eller neurologisk lidelse end NBPP
  • historie med hjernekirurgi
  • historie med psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TD_venstrehåndede
Typisk udviklende venstrehåndede børn og unge Vurdering: sensibilitet, styrke, skrivning, manuel fingerfærdighed, grad af venstrehåndethed, kropsrepræsentation, bevægelsesanalyse, motorisk kontrol, livskvalitet, deltagelse
Diagnostisk test: Funktionstest, Magnetisk resonansbilleddannelse, Elektromyografi
Elektromyografi kun for sager (F-venstrehåndede), ikke til kontroller (TD-venstrehåndede)
F_venstrehåndede
Tvunget venstrehåndede NBPP børn Vurdering: sensibilitet, styrke, skrivning, manuel fingerfærdighed, grad af venstrehåndethed, kropsrepræsentation, bevægelsesanalyse, motorisk kontrol, livskvalitet, deltagelse
Diagnostisk test: Funktionstest, Magnetisk resonansbilleddannelse, Elektromyografi
Elektromyografi kun for sager (F-venstrehåndede), ikke til kontroller (TD-venstrehåndede)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke-1
Tidsramme: Baseline
Medical Research Council Scale (MRC-skala): score 0-5 ; 0: ingen muskelsammentrækning (værre) til 5: normal kraft (bedre)
Baseline
Styrke-2
Tidsramme: Baseline
Grebstyrke (E-link): Procent af normen: højere = bedre
Baseline
Styrke-3
Tidsramme: Baseline
Active Movement scale (AMS): score 0-7 ; 0: ingen sammentrækning til 7: fuld bevægelse
Baseline
Sensibilitet hånd
Tidsramme: Baseline
Semmes-Weinstein monofilament (normal-unormal)
Baseline
Håndfærdighed
Tidsramme: Baseline
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Lateraliseringsindeks: -100 (ren venstrehåndet) til +100 (ren højrehåndet)
Baseline
Basismål: hjernebilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline
Grundlinjemål: bevægelsesmønster
Tidsramme: Baseline
Kinematisk bevægelsesanalyse (kinematiske engle, kinetiske kræfter, bevægelsesmønstre)
Baseline
Kropsrepræsentation
Tidsramme: Baseline
faktisk, implicit håndgengivelse ved tegninger: mm
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet-1
Tidsramme: Baseline

det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument - hollandsk version

• PODCI består af 5 domæner: Øvre ekstremitet og fysisk funktion, forflytninger og grundlæggende mobilitet, sport og fysisk funktion, smerte/komfort og lykke. "Global Functioning Score" er et gennemsnit af alle domæner undtagen Happiness. PODCI opdeler alderen i 2 grupper: alderen 2 til 10 år, som kun udfyldes af forælderen/værgen, og alderen 11 til 18 år, som har et spørgeskema, der skal udfyldes af både forældrene/værgene og barnet . En råscore oprettes både for hvert domæne og for den globale score, og kan sammenlignes med en normativ standard
Baseline
livskvalitet-2
Tidsramme: Baseline
KIDSCREEN-52- hollandsk version: spørgeskema med 52 punkter, der skal besvares af barnet/den unge, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. • KIDSCREEN-elementerne bruger en 5-punkts Likert-skala. Rasch-scorer beregnes for hver dimension og omdannes til T-værdier med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre HRQoL og velvære. KIDSCREEN-52 T-score refererer til middelværdier og standardafvigelser fra en multinational europæisk prøve
Baseline
Aktivitet-1
Tidsramme: Baseline
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) er et online spørgeskema til børn fra 6 til 18 år med ensidig funktionsnedsættelse i øvre lemmer. Det er designet til at måle børns egne oplevelser, når de bruger den berørte hånd i almindelige daglige aktiviteter, der kræver brug af begge hænder. For børn under 13 år anbefales det, at forældrene fungerer som proxy. CHEQ er et computertilpasset online spørgeskema bestående af 29 punkter; tilgængelig gratis via hjemmesiden (www.cheq.se). Tre skalaer bruges til at måle grebseffektiviteten, når begge hænder er involveret, tidsudnyttelse, når du udfører aktiviteten sammenlignet med jævnaldrende, og oplevelsen af ​​at føle sig generet, mens du udfører aktiviteterne selvstændigt. CHEQ-skalaer vurderes på en 4-punkts ordinalskala, og råscores kan transformeres ved Rasch-analyse til logits og videre til 0-100 CHEQ-enheder; Højere score indikerer et bedre greb, mindre tid, og større tilfredshed.
Baseline
Aktivitet-2
Tidsramme: Baseline
Assisting Hand assessments (AHA). AHA bruges til at score objektrelaterede håndhandlinger observeret under en semistruktureret testsituation (10-20 min), der fremkalder brugen af ​​begge hænder, og som er egnet til forskellige aldersgrupper. En transformationstabel over råscore til intervalniveau 'AHA-enheder' er tilgængelig. (0-100). Jo højere score, jo mere bruges hånden korrekt som assisteret hånd
Baseline
Aktivitet-3
Tidsramme: Baseline
Melbourne Assessment er baseret på 16 punkter, der omfatter opgaver, der er repræsentative for de vigtigste komponenter i unilateral overekstremitetsfunktion (række, gribe, frigive og manipulere). De fleste elementer er yderligere opdelt i to til fire underelementer, der repræsenterer et aspekt af den påkrævede bevægelse, såsom bevægelsesområde, flydende, målnøjagtighed, hastighed og bevægelseskvalitet. Den samlede score kan variere fra 0 til 122 point og kan konverteres til en procentdel. Jo højere score, jo bedre er den ensidige lemmerfunktion
Baseline
Aktivitet-4
Tidsramme: Baseline
Purdue Pegboard Test er designet til at vurdere finmotorisk håndfunktion. Denne vurdering involverer en række af fire deltests, der består af at placere små stifter i huller på et pegboard og samle stifter og skiver. Undersættene for foretrukne, ikke-foretrukne og begge hænder kræver, at patienten placerer stifterne i hullerne så hurtigt som muligt, hvor scoren er antallet af stifter placeret på 30 s. Aldre normerede data er tilgængelige.
Baseline
skulderfunktionstilfælde
Tidsramme: Baseline
hammer skala af skulderfunktion: 8 genstande. I Mallet-scoren graderes skulderbevægelser på en skala fra 1 (ingen bevægelse) til 5 (normal bevægelse svarende til den i den upåvirkede side), hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 40. En Mallet subscore på 4 eller bedre anses for at være god skulderfunktion
Baseline
Funktion (for sager)
Tidsramme: Baseline
Brachial plexus outcome measure (BPOM): BPOM er en sygdomsspecifik, funktionel vurdering af øvre ekstremiteter for børn med NBPP. Den har 2 underskalaer: Aktivitet og Selvevaluering. BPOM-aktivitets-underskalaen har 11 punkter, og hvert emne bliver scoret mellem 1 og 5 på en ordinær skala. En score på 1 angiver, at opgaven ikke kan gennemføres, og en score på 5 angiver, at opgaven kan udføres med normalt bevægelsesmønster. Aktivitetsunderskalaen indeholder 3 dele: (1) skulder, (2) albue og underarm og (3) håndled, finger og tommelfinger. BPOM Selvevalueringsunderskalaen består af 2 visuelle analoge skalaer til at evaluere armens og håndens funktion og 1 visuel analog skala til at evaluere udseendet af barnets arm og hånd. Flere kategorier og elementer evalueres samtidigt, og hver score beregnes separat for at definere funktionen
Baseline
kognition
Tidsramme: baseline

Wechsler intelligensskala for børn: en kort formular bestående af deltests: (fuldførelse af billeder (PC), Ordforråd (V), Blokdesign (BD) og Ligheder (S)) af WISC-III for at estimere deltagerens intelligens.

Undertestresultaterne for den korte form blev transformeret til afvigelses-IQ'er (DIQ), baseret på gennemsnitlige interkorrelationer fra standardiseringsprøven (Wechsler, 1991).

• Klassificering: ifølge DIQ

  • < af = 89: under gennemsnittet
  • 90 af = 109 : gennemsnit
  • 110 af > : over gennemsnittet
baseline
muskel- og nervefunktion
Tidsramme: baseline
elektromyografi (EMG)
baseline
skrivning
Tidsramme: baseline
Vlaamse schrijftest: normer pr. alder
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201525721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Brachial Plexus Parese

Kliniske forsøg med Funktionstest, Magnetisk resonansbilleddannelse, Elektromyografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner