- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376372
Zurdo forzado en niños con parálisis del plexo braquial neonatal (NBPP) (NBPP)
Zurdo forzado en niños con parálisis del plexo braquial neonatal (NBPP): ¿Existe una diferencia neurofisiológica y funcional con los zurdos naturales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- desarrollo tipico
- zurdo
- NBPP o saludable
- padres diestros
- 6-23 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otro trastorno locomotor o neurológico además de NBPP
- historia de la cirugía cerebral
- antecedentes de trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TD_zurdos
Desarrollo típico de niños y adolescentes zurdos Evaluación: sensibilidad, fuerza, escritura, destreza manual, grado de zurdez, representación corporal, análisis de movimiento, control motor, calidad de vida, participación
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Electromiografía solo para casos (F-zurdos), no para controles (TD-zurdos)
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F_zurdos
Niños zurdos forzados NBPP Evaluación: sensibilidad, fuerza, escritura, destreza manual, grado de zurdo, representación corporal, análisis del movimiento, control motor, calidad de vida, participación
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Electromiografía solo para casos (F-zurdos), no para controles (TD-zurdos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza-1
Periodo de tiempo: Base
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Escala del Consejo de Investigación Médica (escala MRC): puntuación 0-5; 0: sin contracción muscular (peor) a 5: potencia normal (mejor)
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Base
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Fuerza-2
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza de agarre (E-link): Porcentaje de la norma: mayor = mejor
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Base
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Fuerza-3
Periodo de tiempo: Base
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Escala de movimiento activo (AMS): puntuación 0-7; 0: sin contracción a 7: movimiento completo
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Base
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Mano de sensibilidad
Periodo de tiempo: Base
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Monofilamento de Semmes-Weinstein (normal-anormal)
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Base
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Mano
Periodo de tiempo: Base
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Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Índice de lateralización: -100 (zurdo puro) a +100 (diestro puro)
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Base
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Medida de referencia: imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Base
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Base
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Medida de referencia: patrón de movimiento
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de movimiento cinemático (ángeles cinemáticos, fuerzas cinéticas, patrones de movimiento)
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Base
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Representación del cuerpo
Periodo de tiempo: Base
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Representación real, implícita de la mano por dibujos: mm
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida-1
Periodo de tiempo: Base
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos - versión holandesa • El PODCI consta de 5 dominios: extremidad superior y función física, transferencias y movilidad básica, deporte y función física, dolor/comodidad y felicidad. La "puntuación de funcionamiento global" es una media de todos los dominios excepto la felicidad. El PODCI divide las edades en 2 grupos: de 2 a 10 años, que lo llena solo el padre/tutor, y de 11 a 18 años, que tiene un cuestionario para que lo llenen tanto los padres/tutores como el niño. . Se crea una puntuación bruta tanto para cada dominio como para la puntuación global, y se puede comparar con un estándar normativo |
Base
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calidad de vida-2
Periodo de tiempo: Base
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KIDSCREEN-52- versión holandesa: cuestionario de 52 ítems a ser respondido por el niño/adolescente evaluando la Calidad de Vida relacionada con la Salud.
• Los ítems de KIDSCREEN utilizan una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de Rasch se calculan para cada dimensión y se transforman en valores T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS y bienestar. Las puntuaciones T de KIDSCREEN-52 se refieren a los valores medios y las desviaciones estándar de una muestra multinacional europea
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Base
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Actividad 1
Periodo de tiempo: Base
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El Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) es un cuestionario en línea para niños de 6 a 18 años con discapacidad unilateral de las extremidades superiores.
Está diseñado para medir las propias experiencias de los niños cuando usan la mano afectada en actividades comunes de la vida diaria que requieren el uso de ambas manos. Para niños menores de 13 años, se recomienda que los padres actúen como apoderados.
CHEQ es un cuestionario en línea adaptable por computadora que consta de 29 ítems; disponible de forma gratuita a través del sitio web (www.cheq.se).
Se utilizan tres escalas para medir la eficacia del agarre cuando ambas manos están involucradas, la utilización del tiempo al realizar la actividad en comparación con los compañeros y la experiencia de sentirse molesto al realizar las actividades de forma independiente.
Las escalas CHEQ se clasifican en una escala ordinal de cuatro puntos y las puntuaciones brutas se pueden transformar mediante el análisis de Rasch en logits y más adelante en unidades CHEQ de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión, menos tiempo y una mayor satisfacción.
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Base
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Actividad-2
Periodo de tiempo: Base
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Evaluaciones de manos asistentes (AHA).
La AHA se utiliza para puntuar las acciones manuales relacionadas con objetos observadas durante una situación de prueba semiestructurada (10-20 min) que provoca el uso de ambas manos y que es adecuada para diferentes grupos de edad. Una tabla de transformación de puntuaciones brutas a nivel de intervalo Las 'unidades AHA' están disponibles.
(0-100).
Cuanto más alto sea el puntaje, más se usa correctamente la mano como mano asistida
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Base
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Actividad-3
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación de Melbourne se basa en 16 ítems que comprenden tareas que son representativas de los componentes más importantes de la función unilateral de las extremidades superiores (alcanzar, agarrar, soltar y manipular).
La mayoría de los elementos se subdividen en dos a cuatro subelementos que representan un aspecto del movimiento requerido, como el rango de movimiento, la fluidez, la precisión del objetivo, la velocidad y la calidad del movimiento.
La puntuación total puede variar de 0 a 122 puntos y se puede convertir a un porcentaje.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de la extremidad unilateral
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Base
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Actividad-4
Periodo de tiempo: Base
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La prueba Purdue Pegboard está diseñada para evaluar la función de la mano motora fina.
Esta evaluación incluye una serie de cuatro subpruebas que consisten en colocar pequeños alfileres en agujeros en un tablero perforado y ensamblar alfileres y arandelas.
Los subconjuntos para manos preferidas, no preferidas y ambas manos requieren que el paciente coloque los pines en los orificios lo más rápido posible, siendo la puntuación el número de pines colocados en 30 s. Los datos normalizados envejecidos están disponibles.
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Base
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casos de función de hombro
Periodo de tiempo: Base
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escala de mazo de la función del hombro: 8 ítems.
En la puntuación Mallet, los movimientos del hombro se clasifican en una escala de 1 (sin movimiento) a 5 (movimiento normal igual al del lado no afectado), lo que da como resultado una puntuación total máxima de 40.
Una subpuntuación de Mallet de 4 o más se considera una buena función del hombro.
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Base
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Función (para casos)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado del plexo braquial (BPOM): la BPOM es una evaluación funcional de las extremidades superiores específica de la enfermedad para niños con NBPP.
Tiene 2 subescalas: Actividad y Autoevaluación.
La subescala de Actividad BPOM tiene 11 ítems, y cada ítem se puntúa entre 1 y 5 en una escala ordinal.
Una puntuación de 1 indica que la tarea no se puede completar y una puntuación de 5 indica que la tarea se puede completar con un patrón de movimiento normal.
La subescala de Actividad contiene 3 partes: (1) hombro, (2) codo y antebrazo, y (3) muñeca, dedo y pulgar.
La subescala de autoevaluación de BPOM consta de 2 escalas analógicas visuales para evaluar el funcionamiento del brazo y la mano y 1 escala analógica visual para evaluar la apariencia del brazo y la mano del niño.
Varias categorías y elementos se evalúan simultáneamente, y cada puntaje se calcula por separado para definir la función
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Base
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cognición
Periodo de tiempo: base
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños: una forma corta que consta de subpruebas: (completar imágenes (PC), Vocabulario (V), Diseño de bloques (BD) y Similitudes (S)) del WISC-III para estimar la inteligencia de los participantes. Las puntuaciones de las subpruebas de la forma abreviada se transformaron en coeficientes intelectuales de desviación (DIQ), según las intercorrelaciones medias de la muestra de estandarización (Wechsler, 1991). • Clasificación : volgens DIQ
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base
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función muscular y nerviosa
Periodo de tiempo: base
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electromiografía (EMG)
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base
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escribiendo
Periodo de tiempo: base
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Vlaamse schrijftest : normas por edad
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201525721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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