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Erzwungene Linkshändigkeit bei Kindern mit neonataler Plexusparese (NBPP). (NBPP)

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Erzwungene Linkshändigkeit bei Neugeborenen mit Plexus-Brachiallähmung (NBPP): Gibt es einen neurophysiologischen und funktionellen Unterschied zu natürlichen Linkshändern?

Ziel des Projekts ist es, die neurophysiologischen und funktionellen Folgen einer erzwungenen Linkshändigkeit in einer Population mit rechter neonataler Plexusparese (NBPP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Querschnitts-Fall-Kontroll-Studiendesign zur Bewertung der neurophysiologischen und funktionellen Folgen einer erzwungenen Linkshändigkeit in einer Population mit rechter neonataler Plexusparese (NBPP). Die Kontrollen sind natürliche Linkshänder, die sich typisch in der Entwicklung von Kindern und Jugendlichen befinden. Fall und Kontrollen sind auf Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau abgestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: gesunde linkshändige Kinder und Jugendliche in der typischen Entwicklung mit rechtshändigen Eltern Gruppe 2: erzwungene linkshändige NBPP-Kinder und Jugendliche mit rechtshändigen Eltern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • typische Entwicklung
  • linkshändig
  • NBPP oder gesund
  • rechtshändige Eltern
  • 6-23 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer lokomotorischer oder neurologischer Störungen als NBPP
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Geschichte der psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TD_Linkshänder
Typische Entwicklung linkshändiger Kinder und Jugendlicher Beurteilung: Sensibilität, Kraft, Schreiben, Handfertigkeit, Grad der Linkshändigkeit, Körperdarstellung, Bewegungsanalyse, Motorik, Lebensqualität, Partizipation
Diagnosetest: Funktionsprüfung, Magnetresonanztomographie, Elektromyographie
Elektromyographie nur für Fälle (F-Linkshänder), nicht für Kontrollen (TD-Linkshänder)
F_Linkshänder
Erzwungene Linkshänder NBPP-Kinder Bewertung: Sensibilität, Kraft, Schreiben, manuelle Geschicklichkeit, Grad der Linkshändigkeit, Körperdarstellung, Bewegungsanalyse, motorische Kontrolle, Lebensqualität, Partizipation
Diagnosetest: Funktionsprüfung, Magnetresonanztomographie, Elektromyographie
Elektromyographie nur für Fälle (F-Linkshänder), nicht für Kontrollen (TD-Linkshänder)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke-1
Zeitfenster: Grundlinie
Medical Research Council Scale (MRC-Skala): Punktzahl 0-5; 0 : keine Muskelkontraktion (schlechter) bis 5 : normale Kraft (besser)
Grundlinie
Stärke-2
Zeitfenster: Grundlinie
Griffstärke (E-Link): Prozent der Norm: höher = besser
Grundlinie
Stärke-3
Zeitfenster: Grundlinie
Aktive Bewegungsskala (AMS): Punktzahl 0-7; 0: keine Kontraktion bis 7: volle Bewegung
Grundlinie
Sensibilitätshand
Zeitfenster: Grundlinie
Semmes-Weinstein-Monofilament (normal-anomal)
Grundlinie
Händigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Lateralisierungsindex: -100 (reine Linkshänder) bis +100 (reine Rechtshänder)
Grundlinie
Basismaßnahme: Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie
Magnetresonanztomographie (MRT)
Grundlinie
Basismaß: Bewegungsmuster
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Bewegungsanalyse (kinematische Winkel, kinetische Kräfte, Bewegungsmuster)
Grundlinie
Körperdarstellung
Zeitfenster: Grundlinie
tatsächliche, implizite Handdarstellung durch Zeichnungen : mm
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-1
Zeitfenster: Grundlinie

das Pediatric Outcome Data Collecting Instrument – ​​niederländische Version

• Der PODCI besteht aus 5 Bereichen: Obere Extremität und körperliche Funktion, Transfers und grundlegende Mobilität, Sport und körperliche Funktion, Schmerz/Komfort und Glück. Der „Global Functioning Score“ ist ein Mittelwert aller Bereiche außer Zufriedenheit. Das PODCI teilt das Alter in 2 Gruppen ein: Alter 2 bis 10 Jahre, das nur von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird, und Alter 11 bis 18 Jahre, das einen Fragebogen enthält, der sowohl von den Eltern/Erziehungsberechtigten als auch vom Kind ausgefüllt werden muss . Sowohl für jede Domäne als auch für den Global Score wird ein Rohscore erstellt, der mit einem normativen Standard verglichen werden kann
Grundlinie
Lebensqualität-2
Zeitfenster: Grundlinie
KIDSCREEN-52 – Niederländische Version: Fragebogen mit 52 Fragen, die vom Kind/Jugendlichen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beantwortet werden müssen. • Die KIDSCREEN-Elemente verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala. Rasch-Scores werden für jede Dimension berechnet und in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL und ein besseres Wohlbefinden hin. Die KIDSCREEN-52 T-Werte beziehen sich auf die Mittelwerte und Standardabweichungen einer multinationalen europäischen Stichprobe
Grundlinie
Aktivität 1
Zeitfenster: Grundlinie
Der Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) ist ein Online-Fragebogen für Kinder von 6 bis 18 Jahren mit einseitiger Beeinträchtigung der oberen Extremitäten. Es wurde entwickelt, um die eigenen Erfahrungen der Kinder zu messen, wenn sie die betroffene Hand bei alltäglichen Aktivitäten verwenden, die den Gebrauch beider Hände erfordern. Für Kinder unter 13 Jahren wird empfohlen, dass die Eltern als Stellvertreter fungieren. CHEQ ist ein computeradaptiver Online-Fragebogen, der aus 29 Items besteht; kostenlos über die Website (www.cheq.se) erhältlich. Drei Skalen werden verwendet, um die Wirksamkeit des Greifens zu messen, wenn beide Hände beteiligt sind, die Zeitnutzung bei der Ausführung der Aktivität im Vergleich zu Gleichaltrigen und die Erfahrung, sich gestört zu fühlen, während die Aktivitäten unabhängig ausgeführt werden. CHEQ-Skalen werden auf einer Ordinalskala mit vier Punkten bewertet, und Rohwerte können durch Rasch-Analyse in Logits und weiter in 0-100 CHEQ-Einheiten umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis, weniger Zeitaufwand und größere Zufriedenheit hin.
Grundlinie
Aktivität-2
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der assistierenden Hand (AHA). Der AHA wird verwendet, um objektbezogene Handbewegungen zu bewerten, die während einer halbstrukturierten Testsituation (10-20 min) beobachtet werden, die den Gebrauch beider Hände hervorruft und die für verschiedene Altersgruppen geeignet ist. Eine Transformationstabelle von Rohwerten auf Intervallebene 'AHA-Einheiten' ist verfügbar. (0-100). Je höher die Punktzahl, desto mehr wird die Hand richtig als unterstützte Hand verwendet
Grundlinie
Aktivität-3
Zeitfenster: Grundlinie
Das Melbourne-Assessment basiert auf 16 Items, die Aufgaben umfassen, die repräsentativ für die wichtigsten Komponenten der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten (erreichen, greifen, loslassen und manipulieren) sind. Die meisten Items sind weiter in zwei bis vier Unteritems unterteilt, die einen Aspekt der erforderlichen Bewegung darstellen, wie z. B. Bewegungsbereich, Geläufigkeit, Zielgenauigkeit, Geschwindigkeit und Bewegungsqualität. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 122 Punkten liegen und kann in Prozent umgerechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser die einseitige Extremitätenfunktion
Grundlinie
Aktivität-4
Zeitfenster: Grundlinie
Der Purdue Pegboard Test wurde entwickelt, um die feinmotorische Handfunktion zu beurteilen. Diese Bewertung umfasst eine Reihe von vier Untertests, die darin bestehen, kleine Stifte in Löcher auf einer Lochplatte zu stecken und Stifte und Unterlegscheiben zusammenzubauen. Die Teilsätze für bevorzugte, nicht bevorzugte und beide Hände erfordern, dass der Patient die Stifte so schnell wie möglich in die Löcher setzt, wobei die Punktzahl die Anzahl der in 30 Sekunden platzierten Stifte ist. Gealterte normierte Daten sind verfügbar.
Grundlinie
Fälle von Schulterfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Mallet-Skala der Schulterfunktion: 8 Punkte. Beim Mallet-Score werden Schulterbewegungen auf einer Skala von 1 (keine Bewegung) bis 5 (normale Bewegung gleich der nicht betroffenen Seite) bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 40 führt. Ein Mallet-Subscore von 4 oder besser gilt als gute Schulterfunktion
Grundlinie
Funktion (für Fälle)
Zeitfenster: Grundlinie
Outcome-Messung des Plexus brachialis (BPOM): Die BPOM ist eine krankheitsspezifische, funktionelle Beurteilung der oberen Extremität für Kinder mit NBPP. Es hat 2 Subskalen: Aktivität und Selbsteinschätzung. Die BPOM-Aktivitäts-Subskala hat 11 Items, und jedes Item wird auf einer Ordinalskala zwischen 1 und 5 bewertet. Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass die Aufgabe nicht abgeschlossen werden kann, und eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Aufgabe mit einem normalen Bewegungsmuster abgeschlossen werden kann. Die Subskala Aktivität enthält 3 Teile: (1) Schulter, (2) Ellbogen und Unterarm und (3) Handgelenk, Finger und Daumen. Die BPOM-Subskala zur Selbsteinschätzung besteht aus 2 visuellen Analogskalen zur Bewertung der Arm- und Handfunktion und 1 visuellen Analogskala zur Bewertung des Aussehens von Arm und Hand des Kindes. Mehrere Kategorien und Items werden gleichzeitig bewertet, und jede Punktzahl wird separat berechnet, um die Funktion zu definieren
Grundlinie
Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie

Wechsler-Intelligenzskala für Kinder: eine Kurzform bestehend aus Subtests: (Bildvervollständigung (PC), Vokabular (V), Blockdesign (BD) und Ähnlichkeiten (S)) des WISC-III zur Einschätzung der Intelligenz der Teilnehmer.

Die Subtestergebnisse der Kurzform wurden in Abweichungs-IQs (DIQ) transformiert, basierend auf mittleren Interkorrelationen aus der Standardisierungsstichprobe (Wechsler, 1991).

• Einstufung : volgens DIQ

  • < von = 89 : unterdurchschnittlich
  • 90 von = 109 : Durchschnitt
  • 110 von > : überdurchschnittlich
Grundlinie
Muskel- und Nervenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographie (EMG)
Grundlinie
Schreiben
Zeitfenster: Grundlinie
Vlaamse schrijftest : Normen pro Alter
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201525721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Plexusparese brachialis

Klinische Studien zur Funktionsprüfung, Magnetresonanztomographie, Elektromyographie

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