- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04376372
Mancino forzato nei bambini con paralisi del plesso brachiale neonatale (NBPP). (NBPP)
Mancino forzato nei bambini con paralisi del plesso brachiale neonatale (NBPP): esiste una differenza neurofisiologica e funzionale con i mancini naturali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
- Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sviluppo tipico
- Mancino
- NBPP o sano
- genitori destrimani
- 6-23 anni
Criteri di esclusione:
- storia di altro disturbo locomotore o neurologico diverso da NBPP
- storia di chirurgia cerebrale
- storia di disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TD_mancini
Tipico sviluppo di bambini e adolescenti mancini Valutazione: sensibilità, forza, scrittura, destrezza manuale, grado di mancinismo, rappresentazione del corpo, analisi del movimento, controllo motorio, qualità della vita, partecipazione
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Elettromiografia solo per casi (F-mancini), non per controlli (TD-mancini)
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F_mancini
Bambini NBPP mancini forzati Valutazione: sensibilità, forza, scrittura, destrezza manuale, grado di mancinismo, rappresentazione del corpo, analisi del movimento, controllo motorio, qualità della vita, partecipazione
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Elettromiografia solo per casi (F-mancini), non per controlli (TD-mancini)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza-1
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala del Medical Research Council (scala MRC): punteggio 0-5; Da 0: nessuna contrazione muscolare (peggiore) a 5: potenza normale (migliore)
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Linea di base
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Forza-2
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza di presa (E-link): Percentuale della norma: maggiore = migliore
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Linea di base
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Forza-3
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala movimento attivo (AMS): punteggio 0-7; Da 0: nessuna contrazione a 7: movimento completo
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Linea di base
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Mano di sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Monofilamento Semmes-Weinstein (normale-anomalo)
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Linea di base
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Manualità
Lasso di tempo: Linea di base
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Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Indice di lateralizzazione: da -100 (puro mancino) a +100 (puro destro)
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Linea di base
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Misura di base: imaging del cervello
Lasso di tempo: Linea di base
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
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Linea di base
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Misura della linea di base: modello di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi del movimento cinematico (angeli cinematici, forze cinetiche, schemi di movimento)
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Linea di base
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Rappresentazione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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reale, rappresentazione implicita della mano mediante disegni : mm
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita-1
Lasso di tempo: Linea di base
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the Pediatric Outcome Data Collecting Instrument - versione olandese • Il PODCI consiste di 5 domini: Estremità superiore e funzione fisica, Trasferimenti e mobilità di base, Sport e funzionamento fisico, Dolore/Comfort e Felicità. Il "punteggio di funzionamento globale" è una media di tutti i domini tranne la felicità. Il PODCI suddivide l'età in 2 gruppi: dai 2 ai 10 anni, che viene compilato solo dal genitore/tutore, e dagli 11 ai 18 anni, che prevede la compilazione di un questionario sia per i genitori/tutori che per il bambino . Viene creato un punteggio grezzo sia per ogni dominio che per il punteggio globale e può essere confrontato con uno standard normativo |
Linea di base
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qualità della vita-2
Lasso di tempo: Linea di base
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KIDSCREEN-52- versione olandese: questionario di 52 domande a cui il bambino/adolescente deve rispondere per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
• Gli elementi KIDSCREEN utilizzano una scala di tipo Likert a 5 punti.
I punteggi Rasch vengono calcolati per ogni dimensione e trasformati in valori T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore HRQoL e benessere. I punteggi KIDSCREEN-52 T si riferiscono ai valori medi e alle deviazioni standard da un campione europeo multinazionale
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Linea di base
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Attività-1
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) è un questionario online per bambini dai 6 ai 18 anni con disabilità unilaterale dell'arto superiore.
È progettato per misurare le esperienze dei bambini quando usano la mano colpita nelle comuni attività della vita quotidiana che richiedono l'uso di entrambe le mani. Per i bambini di età inferiore ai 13 anni, si raccomanda che i genitori agiscano come delegati.
CHEQ è un questionario online adattabile al computer composto da 29 elementi; disponibile gratuitamente tramite il sito web (www.cheq.se).
Vengono utilizzate tre scale per misurare l'efficacia della presa quando sono coinvolte entrambe le mani, l'utilizzo del tempo durante l'esecuzione dell'attività rispetto ai coetanei e l'esperienza di sentirsi infastiditi durante l'esecuzione delle attività in modo indipendente.
Le scale CHEQ sono valutate su una scala ordinale a quattro punti e i punteggi grezzi possono essere trasformati dall'analisi Rasch in logit e ulteriormente in unità CHEQ da 0 a 100; Punteggi più alti indicano una migliore comprensione, meno tempo impiegato e maggiore soddisfazione.
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Linea di base
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Attività-2
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazioni della mano assistita (AHA).
L'AHA viene utilizzato per valutare le azioni delle mani relative agli oggetti osservate durante una situazione di test semi-strutturata (10-20 minuti) che richiede l'uso di entrambe le mani e che è adatta a diversi gruppi di età. Una tabella di trasformazione dei punteggi grezzi a livello di intervallo 'Unità AHA' è disponibile.
(0-100).
Più alto è il punteggio, più la mano è correttamente utilizzata come mano assistita
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Linea di base
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Attività-3
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Melbourne Assessment si basa su 16 item comprendenti compiti che sono rappresentativi delle componenti più importanti della funzione unilaterale dell'arto superiore (portare, afferrare, rilasciare e manipolare).
La maggior parte degli elementi è ulteriormente suddivisa in due o quattro sotto-elementi che rappresentano un aspetto del movimento richiesto, come raggio di movimento, scioltezza, precisione del bersaglio, velocità e qualità del movimento.
Il punteggio totale può variare da 0 a 122 punti e può essere convertito in percentuale.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione unilaterale dell'arto
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Linea di base
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Attività-4
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Purdue Pegboard Test è progettato per valutare la funzione motoria fine della mano.
Questa valutazione prevede una serie di quattro test secondari che consistono nel posizionare piccoli perni nei fori su un pannello forato e nell'assemblare perni e rondelle.
I sottoinsiemi per preferito, non preferito ed entrambe le mani richiedono al paziente di posizionare i perni nei fori il più rapidamente possibile, con il punteggio pari al numero di perni posizionati in 30 s. Sono disponibili dati normati invecchiati.
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Linea di base
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casi di funzione della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
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scala a martello della funzione della spalla: 8 elementi.
Nel punteggio Mallet, i movimenti della spalla sono classificati su una scala da 1 (assenza di movimento) a 5 (movimento normale uguale a quello del lato non interessato), con un punteggio totale massimo di 40.
Un punteggio parziale Mallet di 4 o superiore è considerato una buona funzionalità della spalla
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Linea di base
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Funzione (per casi)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'esito del plesso brachiale (BPOM): il BPOM è una valutazione funzionale degli arti superiori specifica per la malattia per i bambini con NBPP.
Ha 2 sottoscale: Attività e Autovalutazione.
La sottoscala Attività BPOM ha 11 item e ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 5 su una scala ordinale.
Un punteggio pari a 1 indica che il compito non può essere completato e un punteggio pari a 5 indica che il compito può essere completato con un normale schema di movimento.
La sottoscala Attività contiene 3 parti: (1) spalla, (2) gomito e avambraccio e (3) polso, dito e pollice.
La sottoscala di autovalutazione BPOM è composta da 2 scale analogiche visive per valutare il funzionamento del braccio e della mano e 1 scala analogica visiva per valutare l'aspetto del braccio e della mano del bambino.
Diverse categorie ed elementi vengono valutati contemporaneamente e ogni punteggio viene calcolato separatamente per definire la funzione
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Linea di base
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cognizione
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di intelligenza Wechsler per bambini: una forma breve composta da sottotest: (completamento dell'immagine (PC), vocabolario (V), Block Design (BD) e somiglianze (S)) del WISC-III per stimare l'intelligenza del partecipante. I punteggi subtest della forma abbreviata sono stati trasformati in QI di deviazione (DIQ), basati sulle intercorrelazioni medie dal campione di standardizzazione (Wechsler, 1991). • Classificazione: volgens DIQ
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linea di base
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funzione muscolare e nervosa
Lasso di tempo: linea di base
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elettromiografia (EMG)
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linea di base
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scrivere
Lasso di tempo: linea di base
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Vlaamse schrijftest : norme per età
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201525721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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