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Mancino forzato nei bambini con paralisi del plesso brachiale neonatale (NBPP). (NBPP)

5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Mancino forzato nei bambini con paralisi del plesso brachiale neonatale (NBPP): esiste una differenza neurofisiologica e funzionale con i mancini naturali

Lo scopo del progetto è valutare le conseguenze neurofisiologiche e funzionali del mancinismo forzato in una popolazione con paralisi del plesso brachiale neonatale destro (NBPP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un disegno di studio caso-controllo trasversale per valutare le conseguenze neurofisiologiche e funzionali del mancinismo forzato in una popolazione con paralisi del plesso brachiale neonatale destro (NBPP). I controlli sono bambini e adolescenti in via di sviluppo tipici mancini naturali. Casi e controlli sono abbinati per età, sesso e livello di attività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: bambini e adolescenti mancini sani con sviluppo tipico e genitori destrimani Gruppo 2: bambini e adolescenti NBPP mancini forzati con genitori destrimani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sviluppo tipico
  • Mancino
  • NBPP o sano
  • genitori destrimani
  • 6-23 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di altro disturbo locomotore o neurologico diverso da NBPP
  • storia di chirurgia cerebrale
  • storia di disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TD_mancini
Tipico sviluppo di bambini e adolescenti mancini Valutazione: sensibilità, forza, scrittura, destrezza manuale, grado di mancinismo, rappresentazione del corpo, analisi del movimento, controllo motorio, qualità della vita, partecipazione
Elettromiografia solo per casi (F-mancini), non per controlli (TD-mancini)
F_mancini
Bambini NBPP mancini forzati Valutazione: sensibilità, forza, scrittura, destrezza manuale, grado di mancinismo, rappresentazione del corpo, analisi del movimento, controllo motorio, qualità della vita, partecipazione
Elettromiografia solo per casi (F-mancini), non per controlli (TD-mancini)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza-1
Lasso di tempo: Linea di base
Scala del Medical Research Council (scala MRC): punteggio 0-5; Da 0: nessuna contrazione muscolare (peggiore) a 5: potenza normale (migliore)
Linea di base
Forza-2
Lasso di tempo: Linea di base
Forza di presa (E-link): Percentuale della norma: maggiore = migliore
Linea di base
Forza-3
Lasso di tempo: Linea di base
Scala movimento attivo (AMS): punteggio 0-7; Da 0: nessuna contrazione a 7: movimento completo
Linea di base
Mano di sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Monofilamento Semmes-Weinstein (normale-anomalo)
Linea di base
Manualità
Lasso di tempo: Linea di base
Edinburgh Handedness Inventory (EDI): Indice di lateralizzazione: da -100 (puro mancino) a +100 (puro destro)
Linea di base
Misura di base: imaging del cervello
Lasso di tempo: Linea di base
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Linea di base
Misura della linea di base: modello di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi del movimento cinematico (angeli cinematici, forze cinetiche, schemi di movimento)
Linea di base
Rappresentazione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
reale, rappresentazione implicita della mano mediante disegni : mm
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita-1
Lasso di tempo: Linea di base

the Pediatric Outcome Data Collecting Instrument - versione olandese

• Il PODCI consiste di 5 domini: Estremità superiore e funzione fisica, Trasferimenti e mobilità di base, Sport e funzionamento fisico, Dolore/Comfort e Felicità. Il "punteggio di funzionamento globale" è una media di tutti i domini tranne la felicità. Il PODCI suddivide l'età in 2 gruppi: dai 2 ai 10 anni, che viene compilato solo dal genitore/tutore, e dagli 11 ai 18 anni, che prevede la compilazione di un questionario sia per i genitori/tutori che per il bambino . Viene creato un punteggio grezzo sia per ogni dominio che per il punteggio globale e può essere confrontato con uno standard normativo

Linea di base
qualità della vita-2
Lasso di tempo: Linea di base
KIDSCREEN-52- versione olandese: questionario di 52 domande a cui il bambino/adolescente deve rispondere per valutare la qualità della vita correlata alla salute. • Gli elementi KIDSCREEN utilizzano una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi Rasch vengono calcolati per ogni dimensione e trasformati in valori T con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore HRQoL e benessere. I punteggi KIDSCREEN-52 T si riferiscono ai valori medi e alle deviazioni standard da un campione europeo multinazionale
Linea di base
Attività-1
Lasso di tempo: Linea di base
Il Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) è un questionario online per bambini dai 6 ai 18 anni con disabilità unilaterale dell'arto superiore. È progettato per misurare le esperienze dei bambini quando usano la mano colpita nelle comuni attività della vita quotidiana che richiedono l'uso di entrambe le mani. Per i bambini di età inferiore ai 13 anni, si raccomanda che i genitori agiscano come delegati. CHEQ è un questionario online adattabile al computer composto da 29 elementi; disponibile gratuitamente tramite il sito web (www.cheq.se). Vengono utilizzate tre scale per misurare l'efficacia della presa quando sono coinvolte entrambe le mani, l'utilizzo del tempo durante l'esecuzione dell'attività rispetto ai coetanei e l'esperienza di sentirsi infastiditi durante l'esecuzione delle attività in modo indipendente. Le scale CHEQ sono valutate su una scala ordinale a quattro punti e i punteggi grezzi possono essere trasformati dall'analisi Rasch in logit e ulteriormente in unità CHEQ da 0 a 100; Punteggi più alti indicano una migliore comprensione, meno tempo impiegato e maggiore soddisfazione.
Linea di base
Attività-2
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni della mano assistita (AHA). L'AHA viene utilizzato per valutare le azioni delle mani relative agli oggetti osservate durante una situazione di test semi-strutturata (10-20 minuti) che richiede l'uso di entrambe le mani e che è adatta a diversi gruppi di età. Una tabella di trasformazione dei punteggi grezzi a livello di intervallo 'Unità AHA' è disponibile. (0-100). Più alto è il punteggio, più la mano è correttamente utilizzata come mano assistita
Linea di base
Attività-3
Lasso di tempo: Linea di base
Il Melbourne Assessment si basa su 16 item comprendenti compiti che sono rappresentativi delle componenti più importanti della funzione unilaterale dell'arto superiore (portare, afferrare, rilasciare e manipolare). La maggior parte degli elementi è ulteriormente suddivisa in due o quattro sotto-elementi che rappresentano un aspetto del movimento richiesto, come raggio di movimento, scioltezza, precisione del bersaglio, velocità e qualità del movimento. Il punteggio totale può variare da 0 a 122 punti e può essere convertito in percentuale. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione unilaterale dell'arto
Linea di base
Attività-4
Lasso di tempo: Linea di base
Il Purdue Pegboard Test è progettato per valutare la funzione motoria fine della mano. Questa valutazione prevede una serie di quattro test secondari che consistono nel posizionare piccoli perni nei fori su un pannello forato e nell'assemblare perni e rondelle. I sottoinsiemi per preferito, non preferito ed entrambe le mani richiedono al paziente di posizionare i perni nei fori il più rapidamente possibile, con il punteggio pari al numero di perni posizionati in 30 s. Sono disponibili dati normati invecchiati.
Linea di base
casi di funzione della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
scala a martello della funzione della spalla: 8 elementi. Nel punteggio Mallet, i movimenti della spalla sono classificati su una scala da 1 (assenza di movimento) a 5 (movimento normale uguale a quello del lato non interessato), con un punteggio totale massimo di 40. Un punteggio parziale Mallet di 4 o superiore è considerato una buona funzionalità della spalla
Linea di base
Funzione (per casi)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'esito del plesso brachiale (BPOM): il BPOM è una valutazione funzionale degli arti superiori specifica per la malattia per i bambini con NBPP. Ha 2 sottoscale: Attività e Autovalutazione. La sottoscala Attività BPOM ha 11 item e ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 5 su una scala ordinale. Un punteggio pari a 1 indica che il compito non può essere completato e un punteggio pari a 5 indica che il compito può essere completato con un normale schema di movimento. La sottoscala Attività contiene 3 parti: (1) spalla, (2) gomito e avambraccio e (3) polso, dito e pollice. La sottoscala di autovalutazione BPOM è composta da 2 scale analogiche visive per valutare il funzionamento del braccio e della mano e 1 scala analogica visiva per valutare l'aspetto del braccio e della mano del bambino. Diverse categorie ed elementi vengono valutati contemporaneamente e ogni punteggio viene calcolato separatamente per definire la funzione
Linea di base
cognizione
Lasso di tempo: linea di base

Scala di intelligenza Wechsler per bambini: una forma breve composta da sottotest: (completamento dell'immagine (PC), vocabolario (V), Block Design (BD) e somiglianze (S)) del WISC-III per stimare l'intelligenza del partecipante.

I punteggi subtest della forma abbreviata sono stati trasformati in QI di deviazione (DIQ), basati sulle intercorrelazioni medie dal campione di standardizzazione (Wechsler, 1991).

• Classificazione: volgens DIQ

  • < di = 89 : sotto la media
  • 90 di = 109 : media
  • 110 di > : sopra la media
linea di base
funzione muscolare e nervosa
Lasso di tempo: linea di base
elettromiografia (EMG)
linea di base
scrivere
Lasso di tempo: linea di base
Vlaamse schrijftest : norme per età
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Van der Looven, MD, Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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